1. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 83, en ce qui concerne les modifications de l’annexe I, après avoir reçu l’avis de l’Agence, afin d’inscrire des substances actives dans la mesure où il est démontré qu’elles ne sont pas considérées comme préoccupantes conformément au paragraphe 2 du présent article.
2. Les substances actives sont considérées comme préoccupantes lorsque:
a) elles répondent aux critères de classification suivants du règlement (CE) no 1272/2008:
— explosibles/facilement inflammables,
— peroxydes organiques,
— ayant une toxicité aiguë de catégorie 1, 2 ou 3,
— corrosives de catégorie 1A, 1B ou 1C,
— sensibilisants respiratoires,
— sensibilisants cutanés,
— agents mutagènes des cellules germinales de catégorie 1 ou 2,
— cancérogènes de catégorie 1 ou 2,
— toxiques pour la reproduction humaine de catégorie 1 ou 2 ou ayant des effets sur ou via l’allaitement,
— toxiques spécifiques pour un organe cible à la suite d’une exposition unique ou répétée, ou
— toxiques pour les organismes aquatiques: toxicité aiguë de catégorie 1;
b) elles répondent aux critères de substitution énoncés à l’article 10, paragraphe 1; ou
c) elles ont des propriétés neurotoxiques ou immunotoxiques.
Les substances actives sont également considérées comme préoccupantes, même si aucun des critères précisés aux points a) à c) n’est rempli, lorsqu’un niveau de préoccupation équivalent à celui que suscitent les points a) à c) peut être raisonnablement démontré en se fondant sur des informations fiables.
3. La Commission est également habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 83, en ce qui concerne les modifications de l’annexe I, après avoir reçu l’avis de l’Agence, afin de limiter ou supprimer l’inscription d’une substance active s’il est prouvé que des produits biocides contenant cette substance ne satisfont pas, dans certaines circonstances, aux conditions fixées au paragraphe 1 du présent article ou à l’article 25. Lorsque des raisons d’urgence impérieuses l’imposent, la procédure prévue à l’article 84 est applicable aux actes délégués adoptés en vertu du présent paragraphe.
4. La Commission applique le paragraphe 1 ou 3 de sa propre initiative ou à la demande d’un opérateur économique ou d’un État membre fournissant les éléments probants visés auxdits paragraphes.
Quand la Commission modifie l’annexe I, elle adopte un acte délégué distinct pour chaque substance.
5. La Commission peut adopter des actes d’exécution visant à préciser davantage les procédures à suivre pour modifier l’annexe I. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 82, paragraphe 3.