1. Afin d’éviter les essais sur les animaux, les essais sur les vertébrés ne sont réalisés qu’en dernier recours aux fins du présent règlement. Les essais sur les vertébrés ne sont pas répétés aux fins du présent règlement.
2. Toute personne ayant l’intention de réaliser des essais ou des études (ci-après dénommée «demandeur potentiel»)
a) doit, en cas de données impliquant des essais sur des vertébrés, et
b) peut, en cas de données n’impliquant pas d’essais sur des vertébrés,
présenter une demande écrite à l’Agence pour déterminer si de tels essais ou études ont déjà été soumis à l’Agence ou à une autorité compétente dans le cadre d’une demande antérieure au titre du présent règlement ou de la directive 98/8/CE. L’Agence vérifie si de tels essais ou études ont déjà été soumis.
Si de tels essais ou études ont déjà été soumis à l’Agence ou à une autorité compétente dans le cadre d’une demande antérieure, au titre du présent règlement ou de la directive 98/8/CE, l’Agence communique sans délai le nom et les coordonnées de la personne qui a soumis ces données et du propriétaire des données au demandeur potentiel.
Le cas échéant, la personne qui a soumis les données facilite les contacts entre le demandeur potentiel et le propriétaire des données.
Si les données obtenues dans le cadre de ces essais ou études sont toujours protégées en vertu de l’article 60, le demandeur potentiel:
a) doit, en cas de données impliquant des essais sur des vertébrés, et
b) peut, en cas de données n’impliquant pas d’essais sur des vertébrés,
demander au propriétaire des données toutes les données scientifiques et techniques relatives aux essais et aux études concernés ainsi que la permission de faire référence à ces données lors de la présentation de demandes dans le cadre du présent règlement.