Règlement (UE) n° 528/2012 · Article

Article 63

Article en vigueur.

Version consolidée au 19/08/2026 (consolidation EUR-Lex 02012R0528-20260819, la plus récente en français ; acte d'origine du 22/05/2012).

TexteRèglement (UE) n° 528/2012
IntituléCompensation du partage des données
Rattachement
CHAPITRE XIV — PROTECTION ET PARTAGE DES DONNÉES
  1. Règlement (UE) n° 528/2012
  2. CHAPITRE XIV — PROTECTION ET PARTAGE DES DONNÉES
VersionConsolidée au 19/08/2026 (CELEX 02012R0528-20260819)
Référencearticle 63 du règlement (UE) n° 528/2012EUR-Lex →

1. Lorsqu’une requête a été présentée conformément à l’article 62, paragraphe 2, le demandeur potentiel et le propriétaire des données s’efforcent de parvenir à un accord sur le partage des résultats des essais ou études souhaité par le demandeur potentiel. Cet accord peut être remplacé par la saisine d’une instance d’arbitrage et un engagement à respecter la sentence de celle-ci.

2. En cas d’accord, le propriétaire des données met l’ensemble des données scientifiques et techniques relatives aux essais et aux études concernés à la disposition du demandeur potentiel ou lui donne la permission de faire référence à ses essais ou études lors de la présentation de demandes dans le cadre du présent règlement.

3. Si aucun accord n’intervient en ce qui concerne les données impliquant des essais ou des études sur les vertébrés, le demandeur potentiel en informe l’Agence et le propriétaire des données au plus tôt un mois après avoir reçu de l’Agence le nom et l’adresse de la personne qui a soumis les données.

Dans un délai de soixante jours après avoir été informée, l’Agence autorise le demandeur potentiel à faire référence aux essais ou études demandés impliquant des vertébrés, pour autant que le demandeur potentiel prouve que tout a été fait pour parvenir à un accord et qu’il ait versé au propriétaire des données une part des coûts encourus. Faute d’accord entre le demandeur potentiel et le propriétaire des données, les tribunaux nationaux décident du montant proportionnel des coûts que le demandeur potentiel verse au propriétaire des données.

Le propriétaire des données est tenu d’accepter tout paiement proposé en vertu du deuxième alinéa. Toute acceptation est cependant sans préjudice de son droit à recevoir le montant proportionnel des coûts déterminé par un tribunal national, conformément au deuxième alinéa.

4. La compensation du partage des données est déterminée de manière équitable, transparente et non discriminatoire, en tenant compte du guide technique élaboré par l’Agence. Le demandeur potentiel est tenu de participer uniquement aux coûts des informations qu’il doit soumettre aux fins du présent règlement.

5. Les décisions prises par l’Agence au titre du paragraphe 3 du présent article peuvent faire l’objet d’un recours conformément à l’article 77.

Nota : Guide technique sur le partage des données, élaboré conformément au règlement (CE) no 1907/2006.

Aller plus loin

Voir cet article à sa place dans l'acte entier, avec les articles qui l'entourent ; ou les décisions qui le citent.

Décisions : recherche plein texte de « article N » et de la désignation du texte dans les décisions françaises, de la CEDH et de la CJUE. Une citation écrite autrement n'est pas vue.

Source : EUR-Lex, © Union européenne, identifiant CELEX 02012R0528-20260819. Les versions consolidées sont des documents de travail de l'Office des publications de l'Union, sans valeur juridique. JusticeLibre est une copie miroir indexée ; la version qui fait foi est celle publiée au Journal officiel de l'Union européenne (EUR-Lex).