Annexe III -Règlement (UE) n° 528/2012

Version consolidée au 19/08/2026 (consolidation EUR-Lex 02012R0528-20260819, la plus récente en français ; acte d'origine du 22/05/2012).

EXIGENCES EN MATIÈRE D’INFORMATIONS À FOURNIR POUR LES PRODUITS BIOCIDES

1. La présente annexe fixe les exigences en matière d’informations qui doivent figurer dans le dossier pour le produit biocide joint à la demande d’approbation d’une substance active conformément à l’article 6, paragraphe 1, point b), et le dossier joint à la demande d’autorisation d’un produit biocide conformément à l’article 20, paragraphe 1, point a).

2. Les données qui figurent dans la présente annexe comprennent un ensemble de données de base et un ensemble de données supplémentaires. Les données appartenant à l’ensemble de données de base sont considérées comme les données fondamentales qui devraient, en principe, être fournies pour tous les produits biocides.

En ce qui concerne l’ensemble de données supplémentaires, les données à fournir pour un produit biocide spécifique sont déterminées en examinant chacune des données supplémentaires indiquées dans la présente annexe, compte tenu notamment des propriétés physiques et chimiques du produit, des données existantes, des informations qui font partie de l’ensemble de données de base et des types de produits ainsi que des modes d’exposition liés à ces utilisations.

Des indications spécifiques pour l’inclusion de certaines données sont fournies dans la colonne 1 du tableau de l’annexe III. Les considérations générales concernant l’adaptation des exigences en matière d’information qui figurent à l’annexe IV du présent règlement s’appliquent également. Compte tenu du fait qu’il importe de réduire les essais sur les vertébrés, la colonne 3 du tableau donne des indications spécifiques pour l’adaptation de certaines des données qui peuvent nécessiter l’utilisation de tels essais sur les vertébrés.

Il est possible de satisfaire à certaines des exigences en matière d’information indiquées dans la présente annexe sur la base des informations disponibles relatives aux propriétés des substances actives contenues dans le produit et aux propriétés des substances non actives contenues dans le produit. Pour les substances non actives, les demandeurs utilisent les informations qui leur sont fournies dans le contexte du titre IV du règlement (CE) no 1907/2006, le cas échéant, et les informations mises à disposition par l’Agence conformément à l’article 77, paragraphe 2, point e), dudit règlement. Toutefois, les informations peuvent ne pas être suffisantes ou adéquates pour permettre de déterminer si une substance non active contenue dans un produit biocide présente des propriétés dangereuses et l’organisme évaluateur peut conclure que des données complémentaires sont requises.

Les méthodes de calcul pertinentes utilisées pour la classification des mélanges prévue par le règlement (CE) no 1272/2008 sont, le cas échéant, appliquées pour l’évaluation du danger du produit biocide. Ces méthodes de calcul ne sont pas utilisées si, en liaison avec un danger particulier, des effets synergiques et antagonistes entre les différentes substances contenues dans le produit sont considérés comme probables.

Des notes techniques d’orientation détaillées concernant l’application de la présente annexe et la préparation du dossier figurent sur le site Internet de l’Agence.

Le demandeur entame une consultation préalable à la soumission avec l’organisme évaluateur potentiel. Outre l’obligation fixée à l’article 62, paragraphe 2, le demandeur peut aussi consulter l’autorité compétente qui évaluera le dossier en ce qui concerne les exigences proposées en matière d’information et en particulier les essais sur les vertébrés que le demandeur propose d’effectuer. Le demandeur documente ces consultations préalables à la soumission et leurs résultats et inclut les documents pertinents dans sa demande.

Il peut être nécessaire de soumettre des informations supplémentaires si elles sont nécessaires afin d’effectuer l’évaluation comme indiqué à l’article 29, paragraphe 3, ou à l’article 44, paragraphe 2.

Les informations présentées sont, en tout état de cause, suffisantes pour étayer une évaluation des risques qui établit que les critères visés à l’article 19, paragraphe 1, point b), sont respectés.

3. Une description détaillée et complète des études effectuées et des méthodes utilisées est incluse. Il importe de s’assurer que les données disponibles sont pertinentes et de qualité suffisante pour satisfaire aux exigences.

4. Les formats mis à disposition par l’Agence doivent être utilisés pour la présentation des dossiers. En outre, IUCLID doit être utilisé pour les parties du dossier auxquelles s’applique IUCLID. Les formats et d’autres indications concernant les exigences en matière de données et la préparation des dossiers sont disponibles sur la page d’accueil de l’Agence.

5. Les essais présentés aux fins de l’autorisation sont menés conformément aux méthodes décrites dans le règlement (CE) no 440/2008 de la Commission ou à toute version révisée de ces méthodes non encore intégrée dans ledit règlement.

Toutefois, si une méthode n’est pas appropriée ou si la méthode appliquée n’est pas décrite dans le règlement (CE) no 440/2008 de la Commission, il convient d’utiliser d’autres méthodes scientifiquement appropriées, dont la pertinence est justifiée dans la demande.

Lorsque des méthodes d’essai sont appliquées aux nanomatériaux, il y a lieu d’expliquer leur pertinence scientifique pour les nanomatériaux et, le cas échéant, les adaptations ou ajustements techniques effectués pour tenir compte des caractéristiques spécifiques de ces matériaux.

6. Les essais réalisés devraient être conformes aux exigences pertinentes relatives à la protection des animaux de laboratoire énoncées dans la directive 2010/63/UE et, dans le cas des essais écotoxicologiques et toxicologiques, aux bonnes pratiques de laboratoire définies dans la directive 2004/10/CE ou dans d’autres normes internationales considérées comme équivalentes par la Commission ou l’Agence. Il convient de réaliser des essais sur les propriétés physiques et chimiques et les données des substances relatives à la sécurité au moins selon les normes internationales.

7. Lorsque des essais sont réalisés, il faut fournir une description détaillée (spécification) quantitative et qualitative du produit utilisé pour chaque essai et de ses impuretés.

8. Lorsqu’il existe des données d’expérimentation produites avant le 17 juillet 2012 qui font appel à des méthodes autres que celles qui sont définies dans le règlement (CE) no 440/2008, il appartient à l’autorité compétente de l’État membre de déterminer au cas par cas la pertinence de ces données aux fins du présent règlement et la nécessité de réaliser de nouveaux essais conformément au règlement (CE) no 440/2008 en tenant compte, entre autres facteurs, de la nécessité d’éviter les essais inutiles.

9. De nouveaux essais impliquant les vertébrés sont réalisés en dernier recours pour satisfaire aux exigences en matière de données énoncées dans la présente annexe lorsque toutes les autres sources de données ont été épuisées. Il y a lieu d’éviter de réaliser des essais in vivo avec des substances corrosives à des niveaux de concentration/dose qui entraînent la corrosivité.

TITRE 1

PRODUITS CHIMIQUES

Ensemble de données de base et de données supplémentaires pour les produits chimiques

Les informations requises pour appuyer l’autorisation d’un produit biocide sont énumérées dans le tableau ci-dessous.

Pour chaque exigence en matière d’informations énoncée dans la présente annexe, les indications données dans les colonnes 1 et 3 de l’annexe II pour la même exigence en matière d’informations s’appliquent également.

Colonne 1

Informations requises

Colonne 2

Toutes les données sont des données de base à moins qu’elles soient indiquées comme données supplémentaires

Colonne 3

Règles spécifiques d’adaptation concernant la colonne 1

1. DEMANDEUR

1. 1. Nom et adresse, etc.

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1. 2. Personne de contact

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1. 3. Fabricant et personne qui a mis au point la formulation du produit biocide et de la ou des substances actives (nom, adresse, y compris emplacement de l’installation ou des installations)

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2. IDENTITÉ DU PRODUIT BIOCIDE

2. 1. Nom commercial ou nom commercial proposé

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2. 2. Code de développement du fabricant et numéro du produit, le cas échéant

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2. 3. Composition quantitative (g/kg, g/l ou % p/p (v/v)] complète du produit biocide, c’est-à-dire la déclaration de toutes les substances actives et de toutes les substances non actives [substance ou mélange conformément à l’article 3 du règlement (CE) no 1907/2006], qui sont délibérément ajoutés au produit biocide (formulation) ainsi que des informations quantitatives et qualitatives détaillées sur la composition de la ou des substances actives contenues dans le produit biocide. Pour les substances non actives, il convient de fournir une fiche de données de sécurité conformément à l’article 31 du règlement (CE) no 1907/2006.

En outre, il convient de donner toutes les informations pertinentes sur les différents ingrédients, leur fonction et, dans le cas d’un mélange de réaction, la composition finale du produit biocide.

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2. 4. Type de formulation et nature du produit biocide (par exemple, concentré émulsifiable, poudre mouillable, solution)

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2. 5. Lorsque le produit biocide contient une substance active qui a été fabriquée dans des lieux ou selon des procédés ou à partir de matières premières autres que ceux de la substance active évaluée aux fins de l'approbation visée à l'article 9 du présent règlement, la preuve doit être fournie que l'équivalence technique a été établie conformément à l'article 54 du présent règlement ou a été établie, à la suite d'une évaluation ayant commencé avant le 1er septembre 2013, par une autorité compétente désignée conformément à l'article 26 de la directive 98/8/CE

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3. PROPRIÉTÉS PHYSIQUES, CHIMIQUES ET TECHNIQUES

3. 1. Aspect (à 20 °C et 101,3 kPa)

3. 1.1. État physique (à 20 °C et 101,3 kPa)

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3. 1.2. Couleur (à 20 °C et 101,3 kPa)

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3. 1.3. Odeur (à 20 °C et 101,3 kPa)

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3. 2. Acidité/alcalinité

L’essai est applicable lorsque le pH du produit biocide ou de sa dispersion dans l’eau (1 %) est en dehors des limites de 4 à 10.

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3. 3. Densité relative (liquides) et densité apparente et densité après tassement (solides)

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3. 4. Stabilité pendant le stockage; stabilité et durée de conservation

3. 4.1. Essais de stabilité pendant le stockage

3. 4.1.1. Essai de stockage accéléré

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3. 4.1.2. Essai de stockage de long terme à température ambiante

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3. 4.1.3. Essai de stabilité à basse température (liquides)

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3. 4.2. Effets sur le contenu de la substance active et les caractéristiques techniques du produit biocide

3. 4.2.1. Lumière

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3. 4.2.2. Température et humidité

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3. 4.2.3. Réactivité à la matière du conteneur

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3. 5. Caractéristiques techniques du produit biocide

3. 5.1. Mouillabilité

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3. 5.2. Tenue en suspension, spontanéité, stabilité de la dispersion

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3. 5.3. Analyse du tamis humide et test du tamis sec

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3. 5.4. Faculté d’émulsification, de réémulsification et stabilité de l’émulsion

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3. 5.5. Temps de désagrégation

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3. 5.6. Distribution granulométrique, teneur en poussières et en particules fines, usure, friabilité

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3. 5.7. Formation d’une mousse persistante

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3. 5.8. Faculté d’écoulement, de déversement, de transformation en poussières

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3. 5.9. Vitesse de combustion - générateurs de fumée

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3. 5.10. Combustion complète - générateurs de fumée

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3. 5.11. Composition de la fumée - générateurs de fumée

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3. 5.12. Mode de pulvérisation - aérosols

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3. 5.13. Autres caractéristiques techniques

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3. 6. Compatibilité physique et chimique avec d’autres produits, y compris d’autres produits biocides avec lesquels son usage sera autorisé

3. 6.1. Compatibilité physique

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3. 6.2. Compatibilité chimique

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3. 7. Degré de dissolution et stabilité de dilution

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3. 8. Tension superficielle

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3. 9. Viscosité

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4. DANGERS PHYSIQUES ET CARACTÉRISTIQUES CORRESPONDANTES

4. 1. Explosifs

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4. 2. Gaz inflammables

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4. 3. Aérosols inflammables

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4. 4. Gaz comburants

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4. 5. Gaz sous pression

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4. 6. Liquides inflammables

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4. 7. Matières solides inflammables

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4. 8. Substances et mélanges autoréactifs

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4. 9. Liquides pyrophoriques

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4. 10. Matières solides pyrophoriques

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4. 11. Substances et mélanges auto-échauffants

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4. 12. Substances et mélanges qui, au contact de l’eau, dégagent des gaz inflammables

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4. 13. Liquides comburants

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4. 14. Matières solides comburantes

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4. 15. Peroxydes organiques

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4. 16. Substances ou mélanges corrosifs pour les métaux

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4. 17. Indications physiques supplémentaires de danger

4. 17.1. Température d’auto-inflammation des produits (liquides et gaz)

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4. 17.2. Température relative d’auto-inflammation pour les matières solides

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4. 17.3. Danger d’explosion de poussières

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5. MÉTHODES DE DÉTECTION ET D’IDENTIFICATION

5. 1. Méthodes d’analyse comprenant des paramètres de validation permettant de déterminer la concentration des substances actives, des résidus, des impuretés correspondantes et des substances préoccupantes dans le produit biocide

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5. 2. Dans la mesure où elles ne sont pas fournies en vertu de l’annexe II, points 5.2. et 5.3., méthodes d’analyse à des fins de surveillance, y compris taux de récupération et limites de détermination des constituants et/ou des résidus du produit biocide qui sont importants, dans ou sur les milieux suivants selon le cas:

| données supplémentaires |

5. 2.1. Sol

| données supplémentaires |

5. 2.2. Air

| données supplémentaires |

5. 2.3. Eau (y compris l’eau potable) et sédiments

| données supplémentaires |

5. 2.4. Liquides organiques et tissus humains et animaux

| données supplémentaires |

5. 3. Méthodes d’analyse à des fins de surveillance comprenant les taux de récupération et les limites de quantification et de détection de la substance active et ses résidus dans et sur les denrées alimentaires d’origine végétale ou animale ou les aliments pour animaux et d’autres produits, le cas échéant (pas nécessaire si ni la substance active ni le matériau qu’elle sert à traiter n’entre en contact avec des animaux produisant des denrées alimentaires, des denrées alimentaires d’origine végétale ou animale ou des aliments pour animaux)

| données supplémentaires |

6. EFFICACITÉ CONTRE LES ORGANISMES CIBLES

6. 1. Fonction (par exemple, fongicide, rodenticide, insecticide, bactéricide)

Méthode de lutte (par exemple, en attirant, en tuant, en inhibant)

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6. 2. Organisme(s) représentatif(s) à combattre et produits, organismes ou objets à protéger

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6. 3. Effets sur les organismes cibles représentatifs

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6. 4. Concentration probable de la substance active lors de son utilisation

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6. 5. Mode d’action (y compris délai d’action)

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6. 6. Revendications proposées pour le produit et, le cas échéant, pour les articles traités en ce qui concerne les propriétés biocides conférées à l’article

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6. 7. Données relatives à l’efficacité permettant d’étayer ces revendications, y compris tous les protocoles standards disponibles, les essais en laboratoire ou les essais de terrain, notamment, le cas échéant et lorsque c’est approprié, les standards de performance.

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6. 8. Toute autre limite connue quant à l’efficacité

6. 8.1. Informations concernant le développement ou les possibilités de développement de résistances et stratégies de gestion appropriées

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6. 8.2. Observation d’effets secondaires indésirables ou non intentionnels sur des organismes non cibles ou sur les objets et les matériaux à protéger

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6. 9. Résumé et évaluation

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7. UTILISATIONS ENVISAGÉES ET EXPOSITION

7. 1. Domaine(s) d’utilisation envisagés pour les produits biocides et, le cas échéant, les articles traités

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7. 2. Type de produit

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7. 3. Description détaillée des mode(s) d’utilisation envisagés pour les produits biocides et, le cas échéant, les articles traités

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7. 4. Utilisateurs (par exemple industriels, professionnels formés, professionnels ou grand public (non-professionnels)]

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7. 5. Quantité annuelle probable mise sur le marché et, le cas échéant, pour les différentes catégories d’utilisation

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7. 6. Méthode d’application et description de cette méthode

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7. 7. Taux d’application et, le cas échéant, concentration finale du produit biocide et de la substance active dans un article traité ou dans le système dans lequel le produit doit être utilisé, par exemple eau de refroidissement, eau de surface, eau utilisée pour le chauffage

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7. 8. Nombre et fréquence des applications et, le cas échéant, toute information particulière relative aux variations géographiques, aux variations climatiques, y compris périodes d’attente nécessaires, temps d’épuration, délais d’attente ou autres précautions pour protéger la santé humaine, la santé animale et l’environnement

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7. 9. Instructions d’utilisation proposées

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7. 10. Données relatives à l’exposition conformément à l’annexe VI du présent règlement

7. 10.1. Informations sur l’exposition humaine liée à la production et à la formulation, aux utilisations proposées/envisagées et à l’élimination

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7. 10.2. Informations sur l’exposition environnementale liée à la production et à la formulation, aux utilisations proposées/envisagées et à l’élimination

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7. 10.3. Informations sur l’exposition provenant des articles traités, y compris données de lixiviation (études de laboratoire ou données de modèles)

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7. 10.4. Informations concernant d’autres produits avec lesquels le produit est susceptible d’être utilisé, en particulier identité des substances actives dans ces produits, le cas échéant, et probabilité d’interactions

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8. PROFIL TOXICOLOGIQUE POUR LES HUMAINS ET LES ANIMAUX

8. 1. Irritation ou corrosion cutanée

L’évaluation comporte les niveaux suivants:

a) évaluation des données humaines, animales et non animales disponibles;

b) corrosion cutanée, essais in vitro;

c) irritation cutanée, essais in vitro;

d) irritation ou corrosion cutanée, essais in vivo.

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La réalisation des essais sur le produit ou le mélange n’est pas nécessaire si:

— il existe suffisamment de données valables sur chacun des constituants du produit ou du mélange pour permettre la classification de celui-ci conformément aux règles énoncées dans le règlement (CE) no 1272/2008 et aucun effet synergique n’est prévu entre les constituants,

— le produit ou le mélange est un acide fort (pH ≤ 2,0) ou une base forte (pH ≥ 11,5),

— le produit ou le mélange est spontanément inflammable dans l’air ou au contact de l’eau ou de l’humidité à température ambiante,

— le produit ou le mélange remplit les critères de classification concernant la toxicité aiguë de catégorie 1 par voie cutanée, ou

— une étude de toxicité aiguë par voie cutanée apporte des éléments de preuve concluants relatifs à l’irritation ou à la corrosion cutanée, permettant de procéder à la classification.

Si les résultats de l’une des deux études mentionnées dans la présente ligne, aux points b) ou c) de la colonne 1, permettent déjà de prendre une décision définitive en ce qui concerne la classification du produit ou du mélange ou l’absence de risque d’irritation cutanée, la réalisation de la deuxième étude n’est pas nécessaire.

Une étude in vivo concernant l’irritation ou la corrosion cutanée n’est envisagée que si les études in vitro mentionnées dans la présente ligne aux points b) et c) de la colonne 1 ne sont pas applicables, ou si les résultats de ces études ne permettent pas de procéder à la classification ni à l’évaluation des risques et que la méthode de calcul et les principes d’extrapolation établis par le règlement (CE) no 1272/2008 ne sont pas applicables.

Les études in vivo concernant l’irritation ou la corrosion cutanée qui ont été réalisées ou engagées avant le 15 avril 2022 sont considérées comme appropriées pour répondre à cette exigence en matière d’information.

8. 2. Lésions oculaires graves ou irritation oculaire

L’évaluation comporte les niveaux suivants:

a) évaluation des données humaines, animales et non animales disponibles;

b) lésions oculaires graves ou irritation oculaire, essais in vitro;

c) lésions oculaires graves ou irritation oculaire, essai in vivo.

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La réalisation des essais sur le produit ou le mélange n’est pas nécessaire si:

— il existe suffisamment de données valables disponibles sur chacun des constituants du produit ou du mélange pour permettre la classification de celui-ci conformément aux règles énoncées dans le règlement (CE) no 1272/2008 et aucun effet synergique n’est prévu entre les constituants,

— le produit ou le mélange est un acide fort (pH ≤ 2,0) ou une base forte (pH ≥ 11,5),

— le produit ou le mélange est spontanément inflammable dans l’air ou au contact de l’eau ou de l’humidité à température ambiante, ou

— le produit ou le mélange remplit les critères de classification concernant la corrosion cutanée, entraînant sa classification en tant que produit ou mélange causant des lésions oculaires graves (catégorie 1).

Si les résultats d’une première étude in vitro ne permettent pas de prendre une décision définitive en ce qui concerne la classification du produit ou du mélange ou l’absence de risque d’irritation oculaire, une ou plusieurs autres études in vitro doivent être envisagées à cet effet.

Une étude in vivo concernant les lésions oculaires graves ou l’irritation oculaire n’est envisagée que si la ou les études in vitro mentionnées dans la présente ligne au point b) de la colonne 1 ne sont pas applicables, ou si les résultats de ces études ne permettent pas de procéder à la classification ni à l’évaluation des risques et que la méthode de calcul et les principes d’extrapolation établis par le règlement (CE) no 1272/2008 ne sont pas applicables.

Les études in vivo relatives aux lésions oculaires graves ou à l’irritation oculaire qui ont été réalisées ou engagées avant le 15 avril 2022 sont considérées comme appropriées pour répondre à cette exigence en matière d’information.

8. 3. Sensibilisation cutanée

Les informations doivent permettre de déterminer si la substance est un sensibilisant cutané et s’il peut être présumé qu’elle est susceptible d’entraîner une sensibilisation importante chez l’être humain (catégorie 1A). Les informations doivent être suffisantes pour permettre une évaluation des risques, s’il y a lieu.

L’évaluation comporte les niveaux suivants:

a) évaluation des données humaines, animales et non animales disponibles;

b) sensibilisation cutanée, essais in vitro. Informations provenant de la ou des méthodes d’essai in vitro ou in chemico réalisées conformément au point 5 de la partie introductive de la présente annexe et portant sur chacun des événements clés suivants de la sensibilisation cutanée:

i) interaction moléculaire avec les protéines de la peau;

ii) réaction inflammatoire dans les kératinocytes;

iii) activation des cellules dendritiques;

c) sensibilisation cutanée, essais in vivo. L’essai de stimulation locale des ganglions lymphatiques murins (ELGL) est la méthode privilégiée pour les essais in vivo. Un autre essai de sensibilisation cutanée ne peut être utilisé que dans des circonstances exceptionnelles. L’utilisation d’un autre essai de sensibilisation cutanée doit être justifiée sur le plan scientifique.

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La réalisation des essais sur le produit ou le mélange n’est pas nécessaire si:

— les informations disponibles indiquent que le produit ou le mélange doit être classé en tant que produit ou mélange sensibilisant ou corrosif pour la peau,

— le produit ou le mélange est un acide fort (pH ≤ 2,0) ou une base forte (pH ≥ 11,5), ou

— le produit ou le mélange est spontanément inflammable dans l’air ou au contact de l’eau ou de l’humidité à température ambiante.

La réalisation des essais in vitro n’est pas nécessaire si:

— une étude in vivo visée dans la présente ligne au point c) de la colonne 1 est disponible, ou

— les méthodes d’essai in vitro ou in chemico disponibles ne sont pas applicables au produit ou au mélange ou les résultats obtenus à partir de ces études ne permettent pas de procéder à la classification ni à l’évaluation des risques.

Si des informations obtenues par des méthodes d’essai portant sur un ou deux des événements clés décrits dans la présente ligne au point b) de la colonne 1 permettent déjà de procéder à la classification de la substance et à l’évaluation des risques, la réalisation d’études portant sur les autres événements clés n’est pas nécessaire.

Une étude in vivo concernant la sensibilisation cutanée n’est envisagée que si les études in vitro ou in chemico mentionnées dans la présente ligne au point b) de la colonne 1 ne sont pas applicables, ou si les résultats de ces études ne permettent pas de procéder à la classification ni à l’évaluation des risques et que la méthode de calcul et les principes d’extrapolation établis par le règlement (CE) no 1272/2008 ne sont pas applicables.

Les études in vivo concernant la sensibilisation cutanée qui ont été réalisées ou engagées avant le 15 avril 2022 sont considérées comme appropriées pour répondre à cette exigence en matière d’information.

8. 4. Sensibilisation respiratoire

| données supplémentaires |

L’essai ne doit pas être réalisé sur le produit/mélange si:

— il existe des données valides disponibles sur chacun des constituants du mélange permettant la classification de celui-ci conformément aux règles énoncées dans la directive 1999/45/CE et le règlement (CE) no 1272/2008 (CLP) et aucun effet synergique n’est prévu entre les constituants.

8. 5. Toxicité aiguë

— L’approche par défaut est une classification recourant à l’approche différenciée de la classification des mélanges de toxicité aiguë dans le règlement (CE) no 1272/2008.

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L’essai ne doit pas être réalisé sur le produit/mélange si:

8. 5.1. Par voie orale

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8. 5.2. Par inhalation

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8. 5.3. Par voie cutanée

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8. 5.4. Pour les produits biocides destinés à être autorisés en vue d’une utilisation avec d’autres produits biocides, les risques pour la santé humaine, pour la santé animale et pour l’environnement qui découlent de l’utilisation de ces associations de produits doivent être évalués. Les études de toxicité aiguë peuvent être remplacées par des calculs. Dans certains cas, par exemple lorsque aucune donnée valide de nature similaire à celles énoncées à la colonne 3 n’est disponible, il peut s’avérer indispensable de procéder à un nombre limité d’études de toxicité aiguë sur des associations de ces produits.

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L’essai ne doit pas être réalisé sur le mélange de produits si:

8. 6. Informations sur l’absorption cutanéeInformations sur l’absorption cutanée en cas d’exposition au produit biocide. L’évaluation de cet effet se fait en recourant à une approche par étapes.

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8. 7. Données toxicologiques disponibles sur:

a) la ou les substances non actives (c’est-à-dire la ou les substances préoccupantes);

b) un mélange qui comprend une ou plusieurs substances préoccupantes.

Les essais énumérés à la section 8 du tableau du titre 1 de l’annexe II sont effectués pour la ou les substances préoccupantes ou pour un mélange qui comprend une ou plusieurs substances préoccupantes si les données disponibles sont insuffisantes et ne peuvent pas être déduites par lectures croisées, in silico ou par d’autres méthodes acceptées n’ayant pas recours à des essais.

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La réalisation d’essais sur le produit ou le mélange n’est pas nécessaire si toutes les conditions suivantes sont remplies:

— il existe des données valables disponibles sur chacun des constituants du mélange permettant la classification de celui-ci conformément aux règles énoncées dans le règlement (CE) no 1272/2008,

— il est possible de déterminer si le produit biocide peut être considéré comme possédant des propriétés perturbant le système endocrinien,

— aucun effet synergique n’est prévu entre les constituants.

8. 8. Études sur les denrées alimentaires et aliments pour animaux

| données supplémentaires |

8. 8.1. Lorsque des résidus du produit biocide subsistent dans ou sur les aliments pour animaux pendant un laps de temps significatif, il y a lieu d’étudier l’alimentation et le métabolisme des animaux d’élevage de manière à pouvoir évaluer les résidus dans les denrées alimentaires d’origine animale

| données supplémentaires |

8. 9. Effets de la transformation industrielle et/ou de la préparation domestique sur la nature et la quantité de résidus du produit biocide

| données supplémentaires |

8. 10. Autre(s) essai(s) relatif(s) à l’exposition humaine

Il y a lieu d’effectuer des essais appropriés et de présenter un cas commenté pour le produit biocide.

En outre, pour certains biocides qui sont appliqués directement sur les animaux d’élevage (y compris les chevaux) ou dans leur environnement, il peut être nécessaire de procéder à des études sur le résidu.

| données supplémentaires |

9. ÉTUDES ÉCOTOXICOLOGIQUES

9. 1. Données écotoxicologiques disponibles sur:

a) la ou les substances non actives (c’est-à-dire la ou les substances préoccupantes);

b) un mélange qui comprend une ou plusieurs substances préoccupantes.

Les essais énumérés à la section 9 du titre 1 de l’annexe II sont effectués pour la ou les substances préoccupantes ou pour un mélange qui comprend une ou plusieurs substances préoccupantes si les données disponibles sont insuffisantes et ne peuvent pas être déduites par lectures croisées, in silico ou par d’autres méthodes acceptées n’ayant pas recours à des essais.

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La réalisation d’essais sur le produit ou le mélange n’est pas nécessaire si toutes conditions suivantes sont remplies:

— il est possible de déterminer si le produit biocide peut être considéré comme possédant des propriétés perturbant le système endocrinien,

— aucun effet synergique n’est prévu entre les constituants.

9. 2. Études écotoxicologiques complémentaires

Des études complémentaires sélectionnées parmi les effets visés à l’annexe II, section 9, pour les constituants pertinents du produit biocide ou pour le produit biocide lui-même peuvent être nécessaires si les données relatives à la substance active ne peuvent donner suffisamment d’informations et s’il y a des indications de risque dû aux propriétés spécifiques du produit biocide.

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9. 3. Effets sur d’autres organismes non cibles spécifiques (flore et faune) considérés comme menacés

| données supplémentaires | Les données nécessaires à l’évaluation des dangers pour les mammifères sauvages découlent de l’évaluation toxicologique des mammifères.

9. 4. Si le produit biocide se présente sous la forme d’appâts ou de granules, les études suivantes peuvent être nécessaires:

9. 4.1. Essais contrôlés visant à évaluer les risques pour les organismes non cibles en conditions réelles

| |

9. 4.2. Études sur la tolérance par ingestion du produit biocide par des organismes non cibles considérés comme menacés

| |

9. 5. Effet écologique secondaire, par exemple lorsqu’une large proportion d’un type spécifique d’habitat est traitée.

| données supplémentaires |

10. DEVENIR ET COMPORTEMENT DANS L’ENVIRONNEMENT

| Les exigences en matière d’essais ci-dessous sont applicables uniquement aux constituants pertinents du produit biocide | |

10. 1. Voies prévisibles d’introduction dans l’environnement sur la base de l’utilisation envisagée

| |

10. 2. Études complémentaires sur le devenir et le comportement dans l’environnement.

Des études complémentaires sélectionnées parmi les effets visés à l’annexe II, section 10, pour les constituants pertinents du produit biocide ou pour le produit biocide lui-même peuvent être requises.

Pour les produits qui sont utilisés à l’extérieur avec une émission directe vers le sol, l’eau ou les surfaces, les constituants du produit peuvent avoir un effet sur le devenir et le comportement (et l’écotoxicité) de la substance active. Des données sont requises à moins qu’il soit scientifiquement justifié que le devenir des constituants du produit est couvert par les données fournies pour la substance active et les autres substances préoccupantes identifiées.

| données supplémentaires |

10. 3. Comportement de lixiviation

| données supplémentaires |

10. 4. Essais de distribution et de dissipation dans les milieux suivants:

| données supplémentaires |

10. 4.1. Sol

| données supplémentaires |

10. 4.2. Eau et sédiments

| données supplémentaires |

10. 4.3. Air

| données supplémentaires |

10. 5. Si le produit biocide doit être pulvérisé à proximité des eaux de surface, une étude portant sur les brumes de pulvérisation peut être requise afin d’évaluer les risques pour les organismes aquatiques ou les végétaux en conditions réelles

| données supplémentaires |

10. 6. Si le produit biocide doit être pulvérisé à l’extérieur ou si la formation de poussière à grande échelle est possible, des données sur le comportement des brumes de pulvérisation peuvent être requises pour évaluer les risques pour les abeilles et les arthropodes non cibles en conditions réelles

| données supplémentaires |

11. MESURES À PRENDRE POUR PROTÉGER L’HOMME, LES ANIMAUX ET L’ENVIRONNEMENT

11. 1. Méthodes et précautions recommandées concernant la manutention, l’utilisation, le stockage, l’élimination, le transport ou en cas d’incendie

| |

11. 2. Identité des produits de combustion à prendre en considération en cas d’incendie

| |

11. 3. Traitement spécifique en cas d’accident (par exemple: premiers soins, antidotes, traitement médical, s’il en existe); mesures d’urgence pour protéger l’environnement

| |

11. 4. Possibilité de destruction ou de décontamination à la suite d’un rejet dans ou sur les milieux suivants:

11. 4.1. Air

| |

11. 4.2. Eau (y compris l’eau potable)

| |

11. 4.3. Sol

| |

11. 5. Procédures de gestion des déchets du produit biocide et de son emballage, à l’intention de l’industrie, des utilisateurs professionnels formés, des utilisateurs professionnels et des utilisateurs non professionnels (par exemple, possibilité de réutilisation ou de recyclage, neutralisation, conditions de décharge et d’incinération contrôlées)

| |

11. 6. Procédures de nettoyage de l’équipement utilisé pour les applications, le cas échéant

| |

11. 7. Préciser tout répulsif ou tout moyen de lutte contre l’empoisonnement incorporé dans le produit afin d’éviter toute action contre les organismes non cibles.

| |

12. CLASSIFICATION, ÉTIQUETAGE ET EMBALLAGE

Comme énoncé à l’article 20, paragraphe 1, point b), il y a lieu de présenter des propositions dûment justifiées de mentions de danger et de conseils de prudence conformément aux dispositions de la directive 1999/45/CE et du règlement (CE) no 1272/2008.

Il convient de fournir des exemples d’étiquettes, des instructions d’utilisation et des fiches de données de sécurité.

| |

12. 1. Classification des dangers

| |

12. 2. Pictogramme SGH

| |

12. 3. Mention d’avertissement

| |

12. 4. Mentions de danger

| |

12. 5. Conseils de prudence, y compris prévention, réaction, stockage et élimination

| |

12. 6. Proposition concernant les fiches de données de sécurité, le cas échéant

| |

12. 7. Emballage (type, matériaux, dimensions, etc.), compatibilité du produit avec les matériaux d’emballage proposés

| |

13. RÉSUMÉ ET ÉVALUATION

Les informations clés identifiées pour les effets dans chaque sous-section (2-12) sont résumées, évaluées et un projet d’évaluation des risques est effectué.

| |

TITRE 2

MICROORGANISMES

Ensemble de données de base et de données supplémentaires

Les informations requises pour appuyer l’autorisation d’un produit biocide sont énumérées dans le tableau ci-dessous.

Colonne 1

Informations requises

Colonne 2

Toutes les données sont des données de base à moins qu’elles soient indiquées comme données supplémentaires

Colonne 3

Règles spécifiques d’adaptation concernant la colonne 1

1. DEMANDEUR

1. 1. Nom et adresse

| |

1. 2. Personne de contact

| |

1. 3. Fabricant et personne qui a mis au point la formulation du produit biocide et mis au point le ou les microorganismes (nom, adresse, y compris emplacement de l’installation ou des installations)

| |

2. IDENTITÉ DES PRODUITS BIOCIDES

2. 1. Nom commercial ou nom commercial proposé

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2. 2. Code de développement du fabricant et numéro du produit biocide, le cas échéant

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2. 3. Informations quantitatives [g/kg, g/l, % p/p (v/v), UFC/g, UFC/l, UI/mg ou toute autre unité appropriée] et qualitatives détaillées sur la constitution, la composition et la fonction du produit biocide, par exemple microorganisme, substances actives et substances non actives ainsi que tout autre constituant pertinent

Il convient de donner toutes les informations pertinentes sur les différents ingrédients et la composition finale du produit biocide.

| |

2. 4. Type de formulation et nature du produit biocide

| |

3. PROPRIÉTÉS BIOLOGIQUES, PHYSIQUES, CHIMIQUES ET TECHNIQUES DU PRODUIT BIOCIDE

3. 1. Propriétés biologiques du microorganisme contenu dans le produit biocide

| |

3. 2. Aspect (à 20 °C et 101,3 kPa)

3. 2.1. Couleur (à 20 °C et 101,3 kPa)

| |

3. 2.2. Odeur (à 20 °C et 101,3 kPa)

| |

3. 3. Acidité, alcalinité et pH

| |

3. 4. Densité relative

| |

3. 5. Stabilité pendant le stockage; stabilité et durée de conservation

3. 5.1. Effets de la lumière

| |

3. 5.2. Effets de la température et de l’humidité

| |

3. 5.3. Réactivité au conteneur

| |

3. 5.4. Autres facteurs compromettant la stabilité

| |

3. 6. Caractéristiques techniques du produit biocide

3. 6.1. Mouillabilité

| |

3. 6.2. Tenue en suspension et stabilité de la suspension

| |

3. 6.3. Analyse du tamis humide et test du tamis sec

| |

3. 6.4. Faculté d’émulsification, de réémulsification; stabilité de l’émulsion

| |

3. 6.5. Distribution granulométrique, teneur en poussières et en particules fines, usure et friabilité

| |

3. 6.6. Formation d’une mousse persistante

| |

3. 6.7. Faculté d’écoulement, de déversement, de transformation en poussières

| |

3. 6.8. Modes de pulvérisation – aérosols

| |

3. 6.9. Autres caractéristiques techniques

| |

3. 7. Compatibilité physique, chimique et biologique avec d’autres produits, y compris d’autres produits biocides, avec lesquels son utilisation doit être autorisée ou enregistrée

3. 7.1. Compatibilité physique

| |

3. 7.2. Compatibilité chimique

| |

3. 7.3. Compatibilité biologique

| |

3. 8. Tension superficielle

| |

3. 9. Viscosité

| |

4. DANGERS PHYSIQUES ET CARACTÉRISTIQUES CORRESPONDANTES

4. 1. Explosifs

| |

4. 2. Aérosols inflammables

| |

4. 3. Liquides inflammables

| |

4. 4. Matières solides inflammables

| |

4. 5. Liquides comburants

| |

4. 6. Matières solides comburantes

| |

4. 7. Substances ou mélanges corrosifs pour les métaux

| |

4. 8. Autres indications physiques de danger

| |

4. 8.1. Température d’auto-inflammation des produits (liquides et gaz)

| |

4. 8.2. Température relative d’auto-inflammation pour les matières solides

| |

4. 8.3. Danger d’explosion de poussières

| |

5. MÉTHODES DE DÉTECTION ET D’IDENTIFICATION

5. 1. Méthode d’analyse permettant de déterminer la concentration des microorganismes et des substances préoccupantes dans le produit biocide

| |

5. 2. Méthodes d’analyse à des fins de surveillance comprenant les taux de récupération et les limites de quantification et de détection de la substance active et des résidus dans ou sur les denrées alimentaires d’origine végétale ou animale ou les aliments pour animaux et d’autres produits, le cas échéant (pas nécessaire si ni la substance active ni l’article traité n’entre en contact avec des animaux produisant des denrées alimentaires, des denrées alimentaires d’origine végétale ou animale ou des aliments pour animaux).

| données supplémentaires |

6. EFFICACITÉ CONTRE LES ORGANISMES CIBLES

6. 1. Fonction et méthode de lutte

| |

6. 2. Organisme(s) nuisible(s) représentatif(s) à combattre et produits, organismes ou objets à protéger

| |

6. 3. Effets sur les organismes cibles représentatifs

| |

6. 4. Concentration probable du microorganisme lors de son utilisation

| |

6. 5. Mode d’action

| |

6. 6. Revendications d’étiquette proposées pour le produit

| |

6. 8. Toute autre limite connue quant à l’efficacité, y compris la résistance

6. 8.1. Informations concernant le développement ou les possibilités de développement de résistances et stratégies de gestion appropriées

| |

6. 8.2. Observations d’effets secondaires indésirables ou non intentionnels

| |

7. UTILISATIONS ENVISAGÉES ET EXPOSITION

7. 1. Domaine d’utilisation envisagé

| |

7. 2. Type de produit

| |

7. 3. Description détaillée de l’utilisation envisagée

| |

7. 4. Utilisateurs (par exemple industriels, professionnels formés, professionnels ou grand public (non-professionnels)]

| |

7. 5. Méthode d’application et description de cette méthode

| |

7. 6. Taux d’application et, le cas échéant, concentration finale du produit biocide ou du microorganisme de la substance active dans un article traité ou dans le système dans lequel le produit doit être utilisé (par exemple dans le dispositif d’application ou l’appât)

| |

7. 7. Nombre et fréquence des applications, et durée de la protection

Toute information particulière relative aux variations géographiques, aux variations climatiques, y compris périodes d’attente nécessaires pour la réentrée, délais d’attente nécessaires ou autres précautions pour protéger la santé humaine, la santé animale et l’environnement

| |

7. 8. Instructions d’utilisation proposées

| |

7. 9. Données relatives à l’exposition

7. 9.1. Informations sur l’exposition humaine liée aux utilisations proposées/envisagées et à l’élimination

| |

7. 9.2. Informations sur l’exposition environnementale liée aux utilisations proposées/envisagées et à l’élimination

| |

8. PROFIL TOXICOLOGIQUE POUR LES HUMAINS ET LES ANIMAUX

| |

L’essai ne doit pas être réalisé sur le produit/mélange si:

— il existe des données valides disponibles sur chacun des constituants du mélange permettant la classification de celui-ci conformément aux règles énoncées dans la directive 1999/45/CE, les règlements (CE) no 1907/2006 (REACH) et (CE) no 1272/2008 (CLP) et aucun effet synergique n’est prévu entre les constituants.

8. 1. Irritation ou corrosion cutanée

| |

8. 2. Irritation oculaire

| |

8. 3. Sensibilisation cutanée

| |

8. 4. Sensibilisation respiratoire

| données supplémentaires |

8. 5. Toxicité aiguë

— L’approche par défaut est une classification recourant à l’approche différenciée de la classification des mélanges de toxicité aiguë dans le règlement (CE) no 1272/2008.

| |

8. 5.1. Toxicité par voie orale

| |

8. 5.2. Toxicité par inhalation

| |

8. 5.3. Toxicité par voie cutanée

| |

8. 5.4. Études supplémentaires de toxicité aiguë

| |

8. 6. Informations sur l’absorption cutanée, le cas échéant

| |

8. 7. Données toxicologiques disponibles sur

— la ou les substances non actives (c’est-à-dire la ou les substances préoccupantes), ou

— un mélange qui comprend une substance préoccupante.

Si les données disponibles pour une ou plusieurs substances non actives sont insuffisantes et si elles ne peuvent pas être déduites par lectures croisées ou d’autres méthodes acceptées n’ayant pas recours à des essais, les essais ciblés décrits à l’annexe II sont réalisés sur les substances préoccupantes ou un mélange qui comprend une substance préoccupante.

| |

L’essai ne doit pas être réalisé sur le produit/mélange si:

— il existe des données valides disponibles sur chacun des constituants du mélange permettant la classification de celui-ci conformément aux règles énoncées dans la directive 1999/45/CE, les règlements (CE) no 1907/2006 (REACH) et (CE) no 1272/2008 (CLP) et aucun effet synergique n’est prévu entre les constituants.

8. 8. Études supplémentaires pour les associations de produits biocides

Pour les produits biocides destinés à être autorisés en vue d’une utilisation avec d’autres produits biocides, les risques pour l’homme, les animaux et pour l’environnement qui découlent de l’utilisation de ces associations de produits doivent être évalués. Les études de toxicité aiguë peuvent être remplacées par des calculs. Dans certains cas, par exemple lorsque aucune donnée valide de nature similaire à celles énoncées à la colonne 3 n’est disponible, il peut s’avérer indispensable de procéder à un nombre limité d’études de toxicité aiguë sur des associations de ces produits.

| |

L’essai ne doit pas être réalisé sur le mélange de produits si:

— il existe des données valides disponibles sur chacun des constituants du mélange permettant la classification de celui-ci conformément aux règles énoncées dans la directive 1999/45/CE, les règlements (CE) no 1907/2006 (REACH) et (CE) no 1272/2008 (CLP) et aucun effet synergique n’est prévu entre les constituants.

8. 9. Résidus dans ou sur les articles, les denrées alimentaires et les aliments pour animaux traités

| données supplémentaires |

9. ÉTUDES ÉCOTOXICOLOGIQUES

9. 1. Des informations concernant l’écotoxicité du produit biocide qui sont suffisantes pour permettre de prendre une décision sur la classification du produit sont requises.

— Lorsqu’il existe des données valides disponibles sur chacun des constituants du mélange et qu’aucun effet synergique n’est prévu entre les constituants, la classification de celui-ci peut être faite conformément aux règles énoncées dans la directive 1999/45/CE, les règlements (CE) no 1907/2006 (REACH) et (CE) no 1272/2008 (CLP).

— Lorsqu’il n’existe pas de données valides sur les constituants ou que des effets synergiques sont prévisibles, il peut être nécessaire de procéder à des essais sur les constituants et/ou le produit biocide lui-même.

| |

9. 2. Études écotoxicologiques complémentaires

Des études complémentaires sélectionnées parmi les effets visés à l’annexe II, section 8, Microorganismes pour les constituants pertinents du produit biocide ou pour le produit biocide lui-même, peuvent être nécessaires si les données relatives à la substance active ne peuvent donner suffisamment d’informations et s’il y a des indications de risque dû aux propriétés spécifiques du produit biocide.

| |

9. 3. Effets sur d’autres organismes non cibles spécifiques (flore et faune) considérés comme menacés

| données supplémentaires | Les données nécessaires à l’évaluation des dangers pour les mammifères sauvages découlent de l’évaluation toxicologique des mammifères.

9. 4. Si le produit biocide se présente sous la forme d’appâts ou de granules

| données supplémentaires |

9. 4.1. Essais contrôlés visant à évaluer les risques pour les organismes non cibles en conditions réelles

9. 4.2. Études sur la tolérance par ingestion du produit biocide par des organismes non cibles considérés comme menacés

9. 5. Effet écologique secondaire, par exemple lorsqu’une large proportion d’un type spécifique d’habitat est traitée.

| données supplémentaires |

10. DEVENIR ET COMPORTEMENT DANS L’ENVIRONNEMENT

10. 1. Voies prévisibles d’introduction dans l’environnement sur la base de l’utilisation envisagée

| |

10. 2. Études complémentaires sur le devenir et le comportement dans l’environnement.

Le cas échéant, toutes les informations requises à l’annexe II, section 9, «Microorganismes», peuvent être requises pour le produit.

| données supplémentaires |

10. 3. Comportement de lixiviation et/ou mobilité

| données supplémentaires |

10. 4. Si le produit biocide doit être pulvérisé à l’extérieur ou si la formation de poussière à grande échelle est possible, des données sur le comportement des brumes de pulvérisation peuvent être requises pour évaluer les risques pour les abeilles en conditions réelles.

| données supplémentaires |

11. MESURES À PRENDRE POUR PROTÉGER L’HOMME, LES ANIMAUX ET L’ENVIRONNEMENT

11. 1. Méthodes et précautions recommandées en matière de manutention, de stockage et de transport, ou en cas d’incendie

| |

11. 2. Mesures en cas d’accident

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11. 3. Procédures de destruction ou de décontamination du produit biocide et de son emballage

11. 3.1. Incinération contrôlée

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11. 3.2. Autres

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11. 4. Emballage et compatibilité du produit biocide avec les matériaux d’emballage proposés

| |

11. 5. Procédures de nettoyage de l’équipement utilisé pour les applications, le cas échéant

| |

11. 6. Plan de surveillance à utiliser pour le microorganisme actif et les autres microorganismes contenus dans le produit biocide, notamment en ce qui concerne la manutention, le stockage, le transport et l’utilisation

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12. CLASSIFICATION, ÉTIQUETAGE ET EMBALLAGE

| Il convient de fournir des exemples d’étiquettes, des instructions d’utilisation et des fiches de données de sécurité. | |

12. 1. Indications concernant la nécessité d’apposer sur le produit biocide le signe de danger biologique spécifié à l’annexe II de la directive 2000/54/CE.

| |

12. 2. Conseils de prudence, y compris prévention, réaction, stockage et élimination

| |

12. 3. Proposition concernant les fiches de données de sécurité, le cas échéant

| |

12. 4. Emballage (type, matériaux, dimensions, etc.), compatibilité du produit avec les matériaux d’emballage proposés

| |

13. RÉSUMÉ ET ÉVALUATION

Les informations clés identifiées pour les effets dans chaque sous-section (2-12) sont résumées, évaluées et un projet d’évaluation des risques est effectué.

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Article annexe III

Aller plus loin