PRINCIPES COMMUNS D’ÉVALUATION DES DOSSIERS DE PRODUITS BIOCIDES
SOMMAIRE
Termes et définitionsIntroductionÉvaluation—Principes généraux—Effets sur la santé humaine et animale—Effets sur l’environnement—Effets sur les organismes cibles—Efficacité—SynthèseConclusions—Principes généraux—Effets sur la santé humaine et animale—Effets sur l’environnement—Effets sur les organismes cibles—Efficacité—SynthèseIntégration globale des conclusions
TERMES ET DÉFINITIONS
Correspondance avec les critères énoncés à l’article 19, paragraphe 1, point b)
Les sous-rubriques «Effets sur la santé humaine et animale», «Effets sur l’environnement», «Effets sur les organismes cibles» et «Efficacité» utilisés dans les sections «Évaluation» et «Conclusions» correspondent aux quatre critères énoncés à l’article 19, paragraphe 1, point b), comme suit:
«Efficacité» correspond au critère i): «est suffisamment efficace».
«Effets sur les organismes cibles» correspond au critère ii): «n’a aucun effet inacceptable sur les organismes cibles, en particulier une résistance ou une résistance croisée inacceptable, ou des souffrances et des douleurs inutiles chez les vertébrés».
«Effets sur la santé humaine et animale» correspond au critère iii): «n’a pas, lui-même ou à cause de ses résidus, d’effet inacceptable immédiat ou différé sur la santé humaine, y compris la santé des groupes vulnérables, ou la santé animale, directement ou par l’intermédiaire de l’eau potable, des denrées alimentaires, des aliments pour animaux, de l’air ou d’autres effets indirects».
«Effets sur l’environnement» correspond au critère iv): «n’a pas lui-même, ou à cause de ses résidus, d’effet inacceptable sur l’environnement, au regard en particulier des considérations suivantes:
— le devenir et le comportement du produit biocide dans l’environnement,
— la contamination des eaux de surface (y compris les eaux des estuaires et de mer), des eaux souterraines et de l’eau potable, de l’air et du sol, y compris en des lieux éloignés de son lieu d’utilisation à la suite de sa propagation à longue distance dans l’environnement,
— l’impact du produit biocide sur les organismes non cibles,
— l’impact du produit biocide sur la biodiversité et l’écosystème».
Définitions techniques
a) Mise en évidence des dangers
Mise en évidence des effets indésirables qu’un produit biocide est intrinsèquement capable de provoquer.
b) Évaluation du rapport dose (concentration)-réponse (effet)
Estimation de la relation entre la dose, ou le niveau d’exposition à une substance active ou à une substance préoccupante contenue dans un produit biocide, et l’incidence et la gravité d’un effet.
c) Évaluation de l’exposition
Détermination des émissions, des voies et de la vitesse de déplacement d’une substance active ou d’une substance préoccupante contenue dans un produit biocide et de sa transformation ou de sa dégradation, afin d’évaluer les concentrations et/ou les doses auxquelles les populations humaines, les animaux ou les compartiments environnementaux sont exposés ou susceptibles de l’être.
d) Caractérisation des risques
Estimation de l’incidence et de la gravité des effets indésirables susceptibles de se produire dans une population humaine, chez des animaux ou dans un compartiment environnemental en raison de l’exposition, réelle ou prévisible, à toute substance active ou substance préoccupante contenue dans un produit biocide. La caractérisation peut comprendre «l’estimation du risque», c’est-à-dire la quantification de cette probabilité.
e) Environnement
Eau, y compris sédiments, air, sol, espèces sauvages de faune et de flore, et toute interaction entre ces éléments ainsi que leurs rapports avec des organismes vivants.
INTRODUCTION
1. La présente annexe fixe les principes communs d’évaluation des dossiers de produits biocides visés à l’article 19, paragraphe 1, point b). La décision d’autoriser un produit biocide est prise par un État membre ou la Commission sur la base des conditions prévues à l’article 19, en tenant compte de l’évaluation réalisée conformément à la présente annexe. Des orientations techniques détaillées concernant l’application de la présente annexe sont disponibles sur le site Internet de l’Agence.
2. Les principes fixés dans la présente annexe peuvent être appliqués dans leur intégralité à l’évaluation des produits biocides composés de substances chimiques. En ce qui concerne les produits biocides contenant des microorganismes, ces principes devraient être davantage développés dans les orientations techniques en tenant compte de l’expérience pratique acquise et être appliqués en prenant en considération la nature du produit et les informations scientifiques les plus récentes. Pour ce qui est des produits biocides contenant des nanomatériaux, les principes définis dans la présente annexe devront également être adaptés et précisés dans les orientations techniques afin de tenir compte des informations scientifiques les plus récentes.
3. Afin de garantir un niveau de protection élevé et harmonisé de la santé humaine, de la santé animale et de l’environnement, tous les risques résultant de l’utilisation d’un produit biocide doivent être mis en évidence. À cet effet, une évaluation des risques est effectuée afin de déterminer l’acceptabilité ou la non-acceptabilité de tous les risques mis en évidence. Cette évaluation porte sur les risques liés aux différents composants pertinents du produit biocide et tient dûment compte de tous les effets cumulés et synergiques.
4. Une évaluation des risques associés à la ou aux substances actives contenues dans le produit biocide est toujours requise. L’évaluation des risques comprend la mise en évidence des dangers et, le cas échéant, l’évaluation du rapport dose (concentration)-réponse (effet), l’évaluation de l’exposition et la caractérisation des risques. Lorsqu’une évaluation quantitative ne peut être faite, elle est remplacée par une évaluation qualitative.
5. Une évaluation des risques supplémentaire est effectuée, de la manière décrite ci-dessus, pour toute substance préoccupante contenue dans le produit biocide. Il est tenu compte, le cas échéant, des informations soumises dans le cadre du règlement (CE) no 1907/2006.
6. L’évaluation des risques nécessite certaines données. Celles-ci sont décrites dans les annexes II et III et tiennent compte du fait qu’il existe une grande variété d’applications et des types de produits différents, ce qui a une incidence sur les risques associés. Les données requises sont limitées au minimum nécessaire pour effectuer une évaluation correcte des risques. L’organisme évaluateur tient dûment compte des exigences énoncées aux articles 6, 21 et 62 afin d’éviter toute répétition des données présentées. Des données peuvent également être requises au sujet d’une substance préoccupante présente dans un produit biocide. Pour les substances actives générées sur place, l’évaluation des risques porte également sur les risques éventuels provenant des précurseurs.
7. Les résultats des évaluations de risques effectuées sur la substance active et sur les substances préoccupantes contenues dans le produit biocide sont compilés de manière à produire une évaluation globale valable pour le produit biocide en tant que tel.
8. Lors de l’évaluation d’un produit biocide, l’organisme évaluateur:
a) prend en considération toute autre information technique ou scientifique pertinente dont il devrait raisonnablement avoir connaissance en ce qui concerne les propriétés du produit biocide, de ses composants, de ses métabolites ou de ses résidus;
b) évalue, le cas échéant, les motifs invoqués par le demandeur pour ne pas fournir certaines données.
9. L’application de ces principes communs doit, lorsqu’ils sont associés aux autres conditions prévues à l’article 19, amener les autorités compétentes ou la Commission à décider si un produit biocide peut être autorisé ou non. Une telle autorisation peut être assortie de restrictions quant à l’utilisation du produit ou d’autres conditions. Dans certains cas, les autorités compétentes peuvent juger qu’elles ont besoin de données supplémentaires pour pouvoir prendre une décision d’autorisation.
10. Dans le cas des produits biocides contenant des substances actives couvertes par les critères d’exclusion énoncés à l’article 5, paragraphe 1, les autorités compétentes ou la Commission évaluent également si les conditions prévues à l’article 5, paragraphe 2, peuvent être remplies.
11. Durant la procédure d’évaluation, le demandeur et l’organisme évaluateur coopèrent en vue de résoudre sans délai toute question relative aux exigences en matière de données, de déterminer rapidement tout complément d’étude nécessaire, de modifier les conditions d’utilisation proposées du produit biocide, ou de modifier la nature ou la composition de celui-ci afin d’assurer une totale conformité aux exigences de l’article 19 et de la présente annexe. La charge administrative, en particulier pour les PME, est maintenue au minimum nécessaire, sans porter atteinte au niveau de protection de l’homme, des animaux et de l’environnement.
12. Les jugements exprimés par l’organisme évaluateur au cours de la procédure d’évaluation doivent être fondés sur des principes scientifiques, de préférence reconnus au niveau international, et sur des avis d’experts.
ÉVALUATION
Principes généraux
13. Les données soumises pour appuyer une demande d’autorisation d’un produit biocide sont validées par l’autorité compétente d’évaluation ou par l’autorité compétente réceptrice conformément aux articles pertinents du règlement. Après avoir validé les données, les autorités compétentes les utilisent en procédant à une évaluation des risques fondée sur l’utilisation proposée. Il est tenu compte, le cas échéant, des informations soumises dans le cadre du règlement (CE) no 1907/2006.
14. Une évaluation des risques associés à la substance active contenue dans le produit biocide est toujours effectuée. Si le produit biocide comporte en outre des substances préoccupantes, une évaluation des risques est effectuée pour chacune d’entre elles. Cette évaluation des risques couvre l’utilisation normale proposée du produit biocide, ainsi que le scénario réaliste le plus défavorable, y compris les aspects touchant à la production et à l’élimination. L’évaluation prend également en compte la façon dont les articles traités qui sont traités avec le produit ou contenant le produit peuvent être utilisés et éliminés. Les substances actives qui sont générées sur place et les précurseurs associés sont également examinés.
15. Lors de l’évaluation, il est également tenu compte de la possibilité d’effets cumulés ou synergiques. En collaboration avec la Commission, les États membres et les parties intéressées, l’Agence élabore et fournit davantage d’orientations sur les définitions scientifiques et les méthodologies d’évaluation des effets cumulés et synergiques.
16. Pour chaque substance active et chaque substance préoccupante contenue dans le produit biocide, l’évaluation des risques comprend une mise en évidence des dangers et la détermination des valeurs de référence appropriées pour les doses ou les effets liés à la concentration, telles que les NOAEL ou la concentration prévue sans effet (PNEC), lorsque cela est possible. Elle inclut également, le cas échéant, une évaluation du rapport dose (concentration)-réponse (effet), ainsi qu’une évaluation de l’exposition et une caractérisation des risques.
17. Les résultats obtenus en comparant l’exposition aux valeurs de référence appropriées pour chacune des substances actives et des substances préoccupantes sont compilés de manière à produire une évaluation globale des risques présentés par le produit biocide. Lorsque des résultats quantitatifs ne sont pas disponibles, les résultats des évaluations qualitatives sont compilés d’une manière similaire.
18. L’évaluation des risques détermine:
a) les dangers imputables aux propriétés physico-chimiques;
b) les risques pour l’homme et les animaux;
c) les risques pour l’environnement;
d) les mesures nécessaires pour protéger l’homme, les animaux et l’environnement dans le cadre de l’utilisation normale du produit biocide et dans la situation réaliste la plus défavorable.
19. Dans certains cas, on peut aboutir à la conclusion que des données supplémentaires sont nécessaires pour que l’on puisse mener à son terme l’évaluation des risques. Tout complément d’information requis constitue le minimum nécessaire pour terminer l’évaluation des risques.
20. Les informations présentées sur la famille de produits biocides permettent à l’organisme évaluateur de décider si tous les produits appartenant à la famille de produits biocides satisfont aux critères énoncés à l’article 19, paragraphe 1, point b).
21. Le cas échéant, l’équivalence technique pour chaque substance active contenue dans le produit biocide est établie par rapport aux substances actives déjà inscrites sur la liste des substances actives approuvées.
Effets sur la santé humaine et animale
Effets sur la santé humaine
22. L’évaluation des risques prend en compte les effets potentiels énumérés ci-après, compte tenu de l’utilisation du produit biocide et des populations susceptibles d’être exposées.
23. Ces effets résultent des propriétés de la substance active et des éventuelles substances préoccupantes contenues dans le produit, à savoir:
— la toxicité aiguë,
— l’irritation,
— les effets corrosifs,
— la sensibilisation,
— la toxicité à doses répétées,
— la mutagenèse,
— la cancérogenèse,
— la toxicité pour la reproduction,
— la neurotoxicité,
— l’immunotoxicité,
— la perturbation du système endocrinien,
— toute autre propriété particulière de la substance active ou de la substance préoccupante,
— les autres effets imputables aux propriétés physico-chimiques.
24. Les populations susmentionnées sont:
— les utilisateurs professionnels,
— les utilisateurs non professionnels,
— la population exposée directement ou indirectement via l’environnement.
Lors de la prise en compte de ces populations, il y a lieu d’accorder une attention particulière à la nécessité de protéger les groupes vulnérables qui vivent en leur sein.
25. La mise en évidence des dangers porte sur les propriétés et sur les effets indésirables potentiels de la substance active et de toute substance préoccupante contenue dans le produit biocide.
26. L’organisme évaluateur applique les points 27 à 30 lorsqu’il effectue une évaluation du rapport dose (concentration)-réponse (effet) pour une substance active ou une substance préoccupante contenue dans un produit biocide.
27. En ce qui concerne la toxicité à doses répétées et la toxicité pour la reproduction, le rapport dose-réponse est évalué pour chaque substance active ou substance préoccupante et, lorsque cela est possible, la NOAEL est déterminée. Si cela n’est pas possible, on détermine la dose ou concentration la plus faible à laquelle un effet nocif est observé (LOAEL). Le cas échéant, d’autres descripteurs du rapport dose-effet peuvent être utilisés comme valeurs de référence.
28. En ce qui concerne la toxicité aiguë, les effets corrosifs et l’irritation, il n’est généralement pas possible de déterminer la NOAEL ou la LOAEL sur la base des essais effectués conformément aux exigences du présent règlement. Pour la toxicité aiguë, on détermine les valeurs DL50 (dose létale médiane) ou CL50 (concentration létale médiane), ou un autre descripteur approprié du rapport dose-effet. Pour les autres effets, il suffit de déterminer si la substance active ou la substance préoccupante est intrinsèquement capable de provoquer de tels effets lors de l’utilisation du produit biocide.
29. En ce qui concerne la mutagenèse et la cancérogenèse, il y a lieu de procéder à une évaluation sans seuil si la substance active ou la substance préoccupante est génotoxique et cancérogène. Si la substance active ou la substance préoccupante n’est pas génotoxique, il est procédé à une évaluation avec seuil.
30. En ce qui concerne la sensibilisation cutanée et respiratoire, dans la mesure où il n’y a pas de consensus sur la possibilité de déterminer une dose/concentration au-dessous de laquelle des effets indésirables ne sont pas susceptibles de se produire, en particulier chez un sujet déjà sensibilisé à une substance donnée, il suffit de déterminer si la substance active ou la substance préoccupante est intrinsèquement capable de provoquer de tels effets par suite de l’utilisation du produit biocide.
31. Lors de l’évaluation des risques, une attention particulière est accordée aux données sur la toxicité provenant d’études de l’exposition humaine, si ces données sont disponibles, notamment des informations provenant des fabricants, des centres antipoison ou d’études épidémiologiques.
32. Une évaluation de l’exposition est effectuée pour chacune des populations humaines (utilisateurs professionnels, non professionnels et population exposée directement ou indirectement par l’intermédiaire de l’environnement) exposées à un produit biocide ou dont l’exposition à ce produit est raisonnablement prévisible, une attention particulière étant accordée aux voies d’exposition concernant les groupes vulnérables. L’objectif de l’évaluation est d’estimer sur le plan quantitatif ou qualitatif la dose et/ou la concentration de chaque substance active ou substance préoccupante, y compris les métabolites et produits de dégradation importants, à laquelle une population est ou risque d’être exposée durant l’utilisation du produit biocide et des articles traités par ce produit.
33. L’évaluation de l’exposition est fondée sur les informations du dossier technique soumis conformément aux articles 6 et 21, et sur toute autre information pertinente disponible. Il est tenu particulièrement compte, le cas échéant, des informations suivantes:
— les données d’exposition correctement mesurées,
— la forme sous laquelle le produit biocide est commercialisé,
— le type de produit biocide,
— la méthode et le taux d’application,
— les propriétés physiques et chimiques du produit biocide,
— les modes d’exposition probables et le potentiel d’absorption,
— la fréquence et la durée de l’exposition,
— les limites maximales de résidus,
— le type et la taille des populations spécifiques exposées si ces informations sont disponibles.
34. Lors de l’évaluation de l’exposition, une attention particulière est accordée aux données d’exposition correctement mesurées et représentatives, si ces données sont disponibles. Si des méthodes fondées sur le calcul sont utilisées pour estimer les niveaux d’exposition, il convient d’appliquer des modèles appropriés.
Ces modèles:
— réalisent la meilleure estimation possible de tous les processus concernés en tenant compte de paramètres et d’hypothèses réalistes,
— sont soumis à une analyse intégrant d’éventuels facteurs d’incertitude,
— sont validés de manière fiable au moyen de mesures effectuées dans des circonstances en rapport avec l’utilisation du modèle,
— sont en rapport avec les conditions qui prévalent dans la zone d’utilisation.
Des données de surveillance relatives à des substances dont les modes d’utilisation et d’exposition ou les propriétés sont analogues sont également prises en considération.
35. Lorsque, pour tout effet cité au point 23, une valeur de référence a été déterminée, la caractérisation des risques implique la comparaison de la valeur de référence avec la dose/concentration à laquelle la population sera exposée. Lorsqu’une valeur de référence ne peut pas être déterminée, une comparaison qualitative est effectuée.
Les facteurs d’évaluation sont l’expression de l’extrapolation de la toxicité animale à la population humaine exposée. La définition d’un facteur d’évaluation globale tient compte du degré d’incertitude entachant l’extrapolation intra- et interespèces. En l’absence de données chimiques spécifiques appropriées, un facteur d’évaluation par défaut égal à 100 est appliqué à la valeur de référence pertinente. Des éléments supplémentaires peuvent également être pris en compte pour les facteurs d’évaluation, incluant la toxicocinétique et la toxicodynamique, la nature et la gravité de l’effet, les (sous-)populations humaines, les écarts d’exposition entre les résultats des études et l’exposition humaine en termes de fréquence et de durée, l’extrapolation de la durée (par exemple, de sous-chronique à chronique) dans les études, le rapport dose-réponse et la qualité générale de l’ensemble des données sur la toxicité.
Effets sur la santé animale
36. En observant les mêmes principes que ceux décrits dans la section relative aux effets sur l’homme, l’organisme évaluateur analyse les risques que présente le produit biocide pour les animaux.
Effets sur l’environnement
37. L’évaluation des risques prend en compte tout effet indésirable, consécutif à l’utilisation du produit biocide, affectant l’un des compartiments environnementaux - l’air, le sol et l’eau (sédiments compris) - ou des biotes.
38. La mise en évidence des dangers porte sur les propriétés et sur les effets indésirables potentiels de la substance active et de toute substance préoccupante contenue dans le produit biocide.
39. Une évaluation du rapport dose (concentration)-réponse (effet) est effectuée afin de prévoir la concentration en dessous de laquelle aucun effet indésirable sur le compartiment environnemental concerné n’est attendu. Cette évaluation est réalisée pour la substance active et pour toute substance préoccupante contenue dans le produit biocide. Cette concentration est dénommée PNEC. Cependant, il n’est pas toujours possible de la déterminer et une estimation qualitative du rapport dose (concentration)-réponse (effet) doit alors être effectuée.
40. La PNEC est déterminée à partir des données relatives aux effets sur les organismes et aux études d’écotoxicité présentées conformément aux exigences de l’article 6 et de l’article 20. Pour calculer la PNEC, on applique un facteur d’évaluation aux valeurs de référence provenant des essais effectués sur les organismes, par exemple la DL50 (dose létale médiane), la CL50 (concentration létale médiane), la CE50 (concentration efficace médiane), la CI50 (concentration provoquant 50 % d’inhibition d’un paramètre donné, par exemple la croissance), la NOEL(C) (dose (concentration) sans effet observé) ou la LOEL(C) (dose (concentration) la plus faible à laquelle un effet est observé). Le cas échéant, d’autres descripteurs du rapport dose-effet peuvent être utilisés comme valeurs de référence.
41. Un facteur d’évaluation est l’expression du degré d’incertitude entachant l’extrapolation à l’environnement réel de résultats d’essais effectués sur un nombre limité d’espèces. Par conséquent, en général, plus les données sont nombreuses et plus les essais sont longs, plus le degré d’incertitude et le facteur d’évaluation sont réduits.
42. Une évaluation de l’exposition est effectuée afin de prévoir la concentration probable, dans chaque compartiment environnemental, de chaque substance active ou substance préoccupante contenue dans le produit biocide. Cette concentration est dénommée «concentration prévisible dans l’environnement» (PEC). Cependant, il n’est pas toujours possible de déterminer cette concentration et il faut dans ce cas procéder à une estimation qualitative de l’exposition.
43. Il n’y a lieu de déterminer la PEC ou, le cas échéant, de réaliser une estimation qualitative de l’exposition que pour les compartiments environnementaux effectivement exposés ou susceptibles d’être exposés lors des phases d’émissions, de rejets, d’éliminations ou de distributions (incluant les émissions à partir d’articles traités avec des produits biocides).
44. La détermination de la PEC ou l’estimation qualitative de l’exposition prend particulièrement en compte, le cas échéant, les informations suivantes:
— les données d’exposition correctement mesurées,
— la forme sous laquelle le produit est commercialisé,
— le type de produit biocide,
— la méthode et le taux d’application,
— les propriétés physiques et chimiques,
— les produits de dégradation et/ou de transformation,
— les voies prévisibles d’émission vers les compartiments environnementaux et le potentiel d’adsorption/désorption et de dégradation,
— la fréquence et la durée de l’exposition,
— la propagation à longue distance dans l’environnement.
45. Lors de l’évaluation de l’exposition, une attention particulière est accordée aux données d’exposition convenablement mesurées et représentatives, si de telles données sont disponibles. Si des méthodes fondées sur le calcul sont utilisées pour estimer les niveaux d’exposition, il convient d’appliquer des modèles appropriés. Les caractéristiques de ces modèles sont indiquées au point 34. Si nécessaire, les données de surveillance pertinentes relatives à des substances dont les modes d’utilisation et d’exposition ou les propriétés sont analogues devraient également être examinées, au cas par cas.
46. Pour un compartiment environnemental donné, la caractérisation des risques implique, dans la mesure du possible, une mise en relation de la PEC et de la PNEC de façon à obtenir un rapport PEC/PNEC.
47. S’il n’est pas possible d’établir un rapport PEC/PNEC, la caractérisation des risques consiste en une évaluation qualitative de la probabilité qu’un effet se produise dans les conditions d’exposition actuelles ou qu’il se produira dans les conditions d’exposition prévues.
48. L’organisme évaluateur conclut que le produit biocide ne satisfait pas au critère énoncé à l’article 19, paragraphe 1, point b) iv), s’il contient une substance préoccupante ou des métabolites, des produits de dégradation ou des produits de réaction pertinents répondant aux critères de désignation en tant que substance PBT ou en tant que substance vPvB, conformément à l’annexe XIII du règlement (CE) no 1907/2006, ou s’il possède des propriétés perturbant le système endocrinien, sauf s’il est scientifiquement démontré que, dans les conditions d’emploi réelles appropriées, aucun effet inacceptable n’est produit.
Effets sur les organismes cibles
49. Une évaluation est effectuée pour démontrer que l’action du produit biocide ne s’accompagne pas de souffrances inutiles pour les vertébrés cibles. Cela implique une évaluation du mécanisme par lequel l’effet est obtenu et des effets observés sur le comportement et la santé des vertébrés cibles; lorsque l’effet souhaité est de tuer le vertébré cible, le temps nécessaire pour obtenir ce résultat et les conditions dans lesquelles la mort survient sont évalués.
50. L’organisme évaluateur évalue, le cas échéant, la possibilité que l’organisme cible développe une résistance ou une résistance croisée à une substance active du produit biocide.
Efficacité
51. Les données soumises par le demandeur sont suffisantes pour démontrer l’efficacité revendiquée du produit. Les données soumises par le demandeur ou détenues par l’organisme évaluateur doivent permettre de démontrer l’efficacité du produit biocide contre les organismes cibles lorsqu’il est utilisé normalement, conformément aux conditions d’autorisation.
52. Les essais sont effectués conformément aux lignes directrices de l’Union si elles existent et sont applicables. Le cas échéant, d’autres méthodes, dont la liste figure ci-après, peuvent être utilisées. Si des données acceptables relevées sur le terrain existent, elles peuvent être utilisées.
— Méthode issue des normes ISO, norme du Comité européen de normalisation (CEN) ou d’autres normes internationales
— Méthode issue des normes nationales
— Méthode issue des normes industrielles (si elle est acceptée par l’organisme évaluateur)
— Méthode issue des normes propres au fabricant (si elle est acceptée par l’organisme évaluateur)
— Données provenant de la phase de mise au point du produit biocide (si elles sont acceptées par l’organisme évaluateur).
Synthèse
53. Pour chacun des domaines dans lesquels une évaluation des risques a été effectuée, l’organisme évaluateur combine les résultats obtenus pour la substance active avec ceux obtenus pour toute substance préoccupante afin d’obtenir une évaluation globale du produit biocide. Il convient à cette fin de prendre également en considération tous les effets cumulés ou synergiques éventuels.
54. Lorsqu’un produit biocide contient plusieurs substances actives, tous les effets indésirables sont également pris en compte ensemble pour obtenir une évaluation globale du produit biocide lui-même.
CONCLUSIONS
Principes généraux
55. L’évaluation a pour objectif d’établir si le produit respecte ou non les critères énoncés à l’article 19, paragraphe 1, point b). L’organisme évaluateur parvient à une conclusion après avoir pris en considération les risques associés à chaque substance active et ceux associés à chaque substance préoccupante contenue dans le produit biocide, en s’appuyant sur l’évaluation effectuée conformément aux points 13 à 54 de la présente annexe.
56. Lorsqu’il vérifie le respect des critères énoncés à l’article 19, paragraphe 1, point b), l’organisme évaluateur arrive à l’une des conclusions suivantes pour chaque type de produit et chaque domaine d’utilisation du produit biocide pour lequel une demande a été introduite:
1) le produit biocide satisfait aux critères;
2) moyennant certaines conditions ou restrictions spécifiques, le produit biocide peut satisfaire aux critères;
3) il n’est pas possible, sans données complémentaires, d’établir si le produit biocide satisfait aux critères;
4) le produit biocide ne satisfait pas aux critères.
57. L’organisme évaluateur, lorsqu’il cherche à établir si un produit biocide satisfait aux critères énoncés à l’article 19, paragraphe 1, point b), tient compte de l’incertitude découlant de la variabilité des données utilisées lors de la procédure d’évaluation.
58. Si l’organisme évaluateur conclut qu’il a besoin d’informations ou de données supplémentaires, il justifie cette conclusion. Les informations ou données supplémentaires constituent le minimum nécessaire pour mener à bien une nouvelle évaluation appropriée des risques.
Effets sur la santé humaine et animale
Effets sur la santé humaine
59. L’organisme évaluateur examine les effets possibles sur toutes les populations humaines, à savoir les utilisateurs professionnels, les utilisateurs non professionnels et la population exposée directement ou indirectement par l’intermédiaire de l’environnement. Pour parvenir à une conclusion, il accorde une attention particulière aux groupes vulnérables au sein des différentes populations.
60. L’organisme évaluateur examine le rapport entre l’exposition et l’effet. Un certain nombre de facteurs doivent être pris en compte lors de l’analyse de ce rapport. L’un des principaux facteurs est la nature de l’effet indésirable produit par la substance concernée. Ces effets comprennent la toxicité aiguë, l’irritation, les effets corrosifs, la sensibilisation, la toxicité par doses répétées, la mutagenèse, la cancérogenèse, la neurotoxicité, l’immunotoxicité, la toxicité pour la reproduction, la perturbation du système endocrinien, ainsi que les effets de propriétés physiques et chimiques et de toute autre propriété indésirable de la substance active, de la substance préoccupante ou de leurs métabolites ou produits de dégradation pertinents.
61. Classiquement, la marge d’exposition - le rapport entre le descripteur de dose et la concentration d’exposition - est d’environ 100, mais une valeur plus élevée ou moins élevée peut être appropriée en fonction, notamment, de la nature des effets critiques et de la sensibilité de la population.
62. L’organisme évaluateur conclut, le cas échéant, qu’il ne peut être satisfait au critère énoncé à l’article 19, paragraphe 1, point b) iii), que par l’application de mesures de prévention et de protection comprenant la conception de procédés de travail, des contrôles techniques, l’utilisation des équipements et des matériels adéquats, l’application de mesures de protection collective, et lorsque l’exposition ne peut être empêchée par d’autres moyens, l’application de mesures de protection individuelles comprenant le port d’un équipement individuel de protection tel qu’un respirateur, un masque filtrant, une combinaison, des gants et des lunettes de protection, afin de réduire l’exposition des utilisateurs professionnels.
63. Si, pour des utilisateurs non professionnels, le port d’un équipement individuel de protection constitue la seule méthode possible pour réduire l’exposition à un niveau acceptable pour cette population, le produit n’est normalement pas considéré comme satisfaisant au critère énoncé à l’article 19, paragraphe 1, point b) iii), pour cette population.
Effets sur la santé animale
64. En utilisant les mêmes critères que ceux décrits dans la section relative aux effets sur la santé humaine, l’organisme évaluateur examine s’il est satisfait au critère énoncé à l’article 19, paragraphe 1, point b) iii), pour ce qui concerne la santé animale.
Effets sur l’environnement
65. L’outil de base pour la prise de décision est le rapport PEC/PNEC ou, s’il n’est pas disponible, une estimation qualitative. La précision de ce rapport doit faire l’objet d’une attention particulière, étant donné la variabilité des données utilisées tant pour les mesures de la concentration que pour l’estimation.
Lors de la détermination de la PEC, il convient d’utiliser le modèle le plus approprié compte tenu du devenir et du comportement dans l’environnement du produit biocide.
66. Pour un compartiment environnemental donné, si le rapport PEC/PNEC est inférieur ou égal à un, on en conclut, à l’issue de la caractérisation des risques, qu’aucune information et/ou aucun essai supplémentaire ne sont nécessaires. Si le rapport PEC/PNEC est supérieur à un, l’organisme évaluateur détermine, en fonction de la valeur de ce rapport et d’autres facteurs pertinents, si d’autres informations et/ou d’autres essais sont nécessaires pour mieux définir le caractère préoccupant du produit ou si des mesures de réduction des risques appropriées sont requises, ou si le produit biocide ne peut pas satisfaire au critère énoncé à l’article 19, paragraphe 1, point b) iv).
Eau
67. L’organisme évaluateur conclut que le produit biocide ne satisfait pas au critère énoncé à l’article 19, paragraphe 1, point b) iv), si, dans les conditions d’utilisation proposées, la concentration prévisible de la substance active, ou de toute autre substance préoccupante ou de métabolites, de produits de dégradation ou de réaction pertinents, dans les eaux (ou leurs sédiments), a une incidence inacceptable sur les organismes non cibles présents dans l’environnement aquatique, marin ou estuarien, sauf s’il est scientifiquement démontré que, dans les conditions d’utilisation réelles, aucun effet inacceptable n’est produit. En particulier, l’organisme évaluateur conclut que le produit biocide ne satisfait pas au critère énoncé à l’article 19, paragraphe 1, point b) iv), si, dans les conditions d’utilisation proposées, la concentration prévisible de la substance active ou de toute autre substance préoccupante, ou de métabolites, de produits de dégradation ou de réaction pertinents dans les eaux (ou leurs sédiments) compromettrait la mise en conformité avec les normes définies dans:
— la directive 2000/60/CE,
— la directive 2006/118/CE,
— la directive 2008/56/CE du Parlement européen et du Conseil du 17 juin 2008 établissant un cadre d’action communautaire dans le domaine de la politique pour le milieu marin,
— la directive 2008/105/CE, ou
— les accords internationaux sur la protection des systèmes hydrographiques ou des eaux marines contre la pollution.
68. L’organisme évaluateur conclut que le produit biocide ne satisfait pas au critère énoncé à l’article 19, paragraphe 1, point b) iv), si, dans les conditions d’utilisation proposées, la concentration prévisible de la substance active ou de toute autre substance préoccupante, ou de métabolites, de produits de dégradation ou de réaction pertinents, dans les eaux souterraines dépasse la plus faible des concentrations suivantes:
— la concentration maximale admissible fixée par la directive 98/83/CE, ou
— la concentration maximale fixée suivant la procédure d’approbation de la substance active dans le cadre du présent règlement, sur la base de données appropriées, et en particulier de données toxicologiques,
sauf s’il est scientifiquement démontré que, dans les conditions d’utilisation réelles, la concentration la plus faible n’est pas dépassée.
69. L’organisme évaluateur conclut que le produit biocide ne satisfait pas au critère énoncé à l’article 19, paragraphe 1, point b) iv), si la concentration prévisible de la substance active, ou d’une substance préoccupante, ou de métabolites, de produits de dégradation ou de produits de réaction pertinents, dans les eaux superficielles ou leurs sédiments après l’utilisation du produit biocide dans les conditions d’utilisation proposées:
— dépasse, lorsque les eaux superficielles de la zone où l’utilisation du produit est envisagée ou provenant de cette zone sont destinées au captage d’eau potable, les valeurs fixées par:
— la directive 2000/60/CE,
— la directive 98/83/CE, ou
— a une incidence jugée inacceptable sur les organismes non cibles,
sauf s’il est scientifiquement démontré que, dans les conditions d’utilisation réelles, cette concentration n’est pas dépassée.
70. Les instructions d’utilisation proposées pour l’utilisation du produit biocide, notamment les procédures de nettoyage de l’équipement d’application, doivent être rédigées de telle façon que, si elles sont suivies, elles réduisent au minimum la probabilité d’une contamination accidentelle des eaux ou de leurs sédiments.
Sol
71. L’organisme évaluateur conclut que le produit biocide ne satisfait pas au critère énoncé à l’article 19, paragraphe 1, point b) iv), si, dans les conditions d’utilisation proposées, la concentration prévisible de la substance active, ou de toute autre substance préoccupante ou de métabolites, de produits de dégradation ou de réaction pertinents, dans le sol, a une incidence inacceptable sur les espèces non cibles, sauf s’il est scientifiquement démontré que, dans des conditions d’utilisation pertinentes, aucun effet inacceptable n’est produit.
Air
72. L’organisme évaluateur conclut que le produit biocide ne satisfait pas au critère énoncé à l’article 19, paragraphe 1, point b) iv), s’il existe une possibilité raisonnablement prévisible d’un effet inacceptable dans l’atmosphère, sauf s’il est scientifiquement démontré que, dans les conditions d’utilisation réelles, aucun effet inacceptable n’est produit.
Organismes non cibles
73. L’organisme évaluateur conclut que le produit biocide ne satisfait pas au critère énoncé à l’article 19, paragraphe 1, point b) iv), lorsqu’il existe une possibilité raisonnablement prévisible que des organismes non cibles soient exposés au produit biocide si, pour toute substance active ou substance préoccupante:
— le rapport PEC/PNEC est supérieur à un, ou
— la concentration de la substance active, ou de toute autre substance préoccupante ou de métabolites, de produits de dégradation ou de réaction pertinents, a une incidence inacceptable sur les espèces non cibles, sauf s’il est scientifiquement démontré que, dans les conditions d’utilisation réelles, aucun effet inacceptable n’est produit.
74. L’organisme évaluateur conclut que le produit biocide ne satisfait pas au critère énoncé à l’article 19, paragraphe 1, point b) iv), lorsqu’il existe une possibilité raisonnablement prévisible que des microorganismes présents dans les stations d’épuration des eaux usées soient exposés au produit biocide si, pour toute substance active ou préoccupante, métabolite, produit de dégradation ou de réaction pertinents, le rapport PEC/PNEC est supérieur à un, sauf s’il est clairement établi dans l’évaluation des risques que, dans les conditions d’utilisation réelles, aucun effet inacceptable n’est produit, directement ou indirectement, sur la viabilité de ces microorganismes.
Effets sur les organismes cibles
75. Si une résistance ou une résistance croisée à la substance active contenue dans le produit biocide est susceptible de se développer, l’organisme évaluateur prend des mesures afin de réduire au minimum les conséquences de cette résistance. Les mesures possibles comprennent la modification des conditions d’octroi d’une autorisation. Cependant, si le développement d’une résistance ou d’une résistance croisée ne peut être suffisamment réduit, l’organisme évaluateur conclut que le produit biocide ne satisfait pas au critère énoncé à l’article 19, paragraphe 1, point b) ii).
76. Un produit biocide destiné à lutter contre des vertébrés n’est normalement pas considéré comme satisfaisant au critère énoncé à l’article 19, paragraphe 1, point b) ii), à moins:
— que la mort et la perte de conscience surviennent simultanément, ou
— que la mort soit immédiate, ou
— que les fonctions vitales soient progressivement amoindries sans signe de souffrance manifeste.
En ce qui concerne les produits répulsifs, l’effet recherché doit être obtenu sans provoquer de souffrances ni de douleurs inutiles chez le vertébré cible.
Efficacité
77. Le niveau, l’uniformité et la durée de la protection, du traitement ou de tout autre effet recherché doivent, au moins, être similaires à ceux résultant de l’utilisation de produits de référence appropriés, lorsque de tels produits existent, ou à d’autres moyens de traitement. S’il n’existe aucun produit de référence, le produit biocide doit fournir un niveau défini de protection ou de traitement dans les domaines d’utilisation proposés. Les conclusions en ce qui concerne l’efficacité du produit biocide doivent être valables pour tous les domaines d’utilisation proposés et pour toutes les régions de l’État membre ou, le cas échéant, de l’Union, sauf si le produit est destiné à être utilisé dans des circonstances spécifiques. L’organisme évaluateur évalue les données relatives au rapport dose-effet fournies par des essais appropriés (dont un réalisé en l’absence de traitement) faisant appel à des doses inférieures au taux recommandé, afin d’évaluer si la dose recommandée est la dose minimale nécessaire pour obtenir l’effet recherché.
Synthèse
78. En ce qui concerne les critères énoncés à l’article 19, paragraphe 1, points b) iii) et iv), l’organisme évaluateur combine les conclusions concernant la ou les substances actives avec celles concernant les substances préoccupantes afin de parvenir à une synthèse globale des conclusions concernant le produit biocide. Il y a également lieu de faire une synthèse des conclusions en ce qui concerne les critères énoncés à l’article 19, paragraphe 1, points b) i) et ii).
SYNTHÈSE GLOBALE DES CONCLUSIONS
Sur la base de l’évaluation effectuée conformément aux principes énoncés dans la présente annexe, l’organisme évaluateur parvient à une conclusion quant au point de savoir s’il est établi ou non que le produit biocide satisfait aux critères énoncés à l’article 19, paragraphe 1, point b).