Article considérant 1

(1) La directive 2009/53/CE du Parlement européen et du Conseil du 18 juin 2009 modifiant la directive 2001/82/CE et la directive 2001/83/CE, en ce qui concerne les modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché des médicaments, prévoit que la Commission prend des dispositions appropriées pour l’examen des modifications apportées aux termes des autorisations de mise sur le marché accordées conformément aux directives 2001/82/CE et 2001/83/CE qui ne sont pas encore régies par le règlement (CE) no 1234/2008 de la Commission. Il convient donc d’étendre le champ d’application du règlement (CE) no 1234/2008. Toute modification d’une autorisation de mise sur le marché accordée dans l’Union européenne conformément à l’acquis devrait être soumise aux procédures prévues au règlement (CE) no 1234/2008.