Article considérant 10

(10) Une multiplication des procédures de modification conduisant à de fréquents changements des termes de la décision accordant l’autorisation de mise sur le marché dans le cadre de la procédure centralisée a été constatée. Il convient que les changements qui sont cruciaux pour la santé publique soient introduits dans la décision accordant l’autorisation de mise sur le marché dans les plus brefs délais. Toutefois, il importe que les autres changements soient introduits dans la décision accordant l’autorisation de mise sur le marché conformément à un calendrier qui garantisse des mises à jour périodiques, à intervalles raisonnables, de cette décision, et que les modifications ayant l’incidence la plus grande sur la santé publique soient facilement reconnaissables.