(7) La procédure de modification des vaccins antigrippaux humains devrait être simplifiée. Les autorités compétentes devraient encore pouvoir commencer l’évaluation en l’absence de données cliniques et de données concernant la stabilité du médicament et prendre une décision lorsque aucune information complémentaire n’est jugée nécessaire. Toutefois, si des données cliniques et des données de stabilité sont demandées, il convient que les autorités compétentes ne soient pas tenues de prendre une décision jusqu’à ce que l’évaluation de ces données ait été achevée.
Règlement (UE) n° 712/2012 · Article
Article considérant 7
Article en vigueur.
Considérant de l'acte d'origine (JO, acte du 03/08/2012) : les consolidations ne reprennent pas les considérants.
TexteRèglement (UE) n° 712/2012
RattachementRèglement (UE) n° 712/2012
Versionacte d'origine du 03/08/2012 (CELEX 32012R0712)
Aller plus loin
Voir cet article à sa place dans l'acte entier, avec les articles qui l'entourent.