Version d'origine : acte du 08/08/2012 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
TexteRèglement (UE) n° 722/2012
RattachementRèglement (UE) n° 722/2012
VersionVersion d'origine (CELEX 32012R0722)
Référencearticle 3 du règlement (UE) n° 722/2012EUR-Lex →
1. Avant d’introduire une demande d’évaluation de conformité conformément à l’article 9, paragraphe 1, de la directive 90/385/CEE ou à l’article 11, paragraphe 1, de la directive 93/42/CEE, les fabricants des dispositifs médicaux visés à l’article 1er, paragraphe 1, du présent règlement ou leurs mandataires mettent en œuvre le système d’analyse et de gestion du risque défini à l’annexe I du présent règlement.
2. Pour les dispositifs sur mesure et les dispositifs destinés à des investigations cliniques relevant de l’article 1er, paragraphe 1, la déclaration du fabricant ou de son mandataire et la documentation visées respectivement à l’annexe 6 de la directive 90/385/CEE ou à l’annexe VIII de la directive 93/42/CEE porteront aussi sur le respect des prescriptions particulières définies à l’annexe I, point 1, du présent règlement.
Aller plus loin
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Décisions : recherche plein texte de « article N » et de la désignation du texte dans les décisions françaises, de la CEDH et de la CJUE. Une citation écrite autrement n'est pas vue.