Synthèse du rapport d’évaluation visée à l’article 5, paragraphe 4, du règlement (UE) no 722/2012
Coordonnées de l’organisme notifié transmetteur
1. Nom de l’organisme notifié
2. Numéro de l’organisme notifié
3. Pays
4. Transmis par
5. Personne de contact
6. Téléphone
7. Télécopieur
8. Adresse électronique
9. Références client (nom du fabricant et, le cas échéant, de son mandataire)
10. Confirmation que, comme prévu respectivement à l’article 11 de la directive 90/385/CEE et à l’article 16 de la directive 93/42/CEE, ainsi qu’à l’article 4 du règlement (UE) no 722/2012, l’organisme notifié transmetteur a été désigné par son autorité compétente aux fins d’évaluer la conformité:
des dispositifs médicaux implantables actifs fabriqués à partir de tissus d’origine animale soumis au règlement (UE) no 722/2012,
des dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale soumis au règlement (UE) no 722/2012.
Données relatives au dispositif médical (implantable actif)
11. a) dispositif médical implantable actif autre dispositif médical
11. b) description et composition du produit
12. Informations concernant l’utilisation prévue
13. Matériels de départ
13. a) certificat DEQM disponible OUI NON
(lorsque le certificat DEQM est disponible, il doit être joint à la présente synthèse du rapport d’évaluation).
13. b) informations concernant
— la nature du/des tissu(s) de départ:
— l’espèce ou les espèces animale(s):
— l’origine ou les origines géographique(s):
14. Description des mesures clés prises en vue de minimiser le risque d’infection:
15. Estimation du risque d’EST lié à l’utilisation du produit, compte tenu de la probabilité de contamination du produit, de la nature et de la durée de l’exposition du patient:
16. Justification de l’utilisation de tissus ou de dérivés d’origine animale pour le dispositif médical, notamment du caractère acceptable du risque global estimé d’EST; évaluation de matériaux alternatifs et bénéfice clinique escompté:
17. Méthode de contrôle des établissements d’origine et des fournisseurs des matériels d’origine animale employés par le fabricant du dispositif:
Déclaration de l’organisme notifié
18. Conclusion de la présente évaluation:
Notre décision préliminaire, fondée sur l’évaluation des données et le processus d’évaluation, est que la demande respecte les exigences de conformité de
la directive 90/385/CEE du Conseil la directive 93/42/CEE du Conseil
et du règlement (UE) no 722/2012.
Date de la transmission
19. Le présent rapport a été transmis le … à l’autorité compétente de coordination … en vue d’informer les autorités compétentes des autres États membres et la Commission et de solliciter leurs commentaires, le cas échéant.