Article considérant 5

(5) En ce qui concerne les dispositifs médicaux implantables actifs et d’autres dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale, il est nécessaire d’adopter des spécifications plus détaillées en ce qui concerne les exigences prévues au point 6 de l’annexe 1 de la directive 90/385/CEE et aux points 8.1 et 8.2 de l’annexe I de la directive 93/42/CEE. En outre, il convient de préciser certains aspects relatifs à l’analyse et à la gestion du risque dans le cadre des procédures d’évaluation de la conformité visées respectivement à l’article 9 de la directive 90/385/CEE et à l’article 11 de la directive 93/42/CEE.