PROCÉDURES D’ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ
MODULE B: Examen UE de type
1. L’examen UE de type est la partie de la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle un organisme notifié examine la conception technique d’un article pyrotechnique et vérifie et atteste qu’elle satisfait aux exigences de la présente directive qui lui sont applicables.
2. L’examen UE de type consiste en une évaluation de l’adéquation de la conception technique de l’article pyrotechnique par un examen de la documentation technique et des preuves visées au point 3, assorti de l’examen d’un échantillon, représentatif de la production envisagée, du produit complet (combinaison du type de production et du type de conception).
3. Le fabricant introduit une demande d’examen UE de type auprès d’un seul organisme notifié de son choix.
Cette demande comprend:
a) le nom et l’adresse du fabricant;
b) une déclaration écrite certifiant que la même demande n’a pas été introduite auprès d’un autre organisme notifié;
c) la documentation technique. La documentation technique permet l’évaluation de l’article pyrotechnique du point de vue de sa conformité aux exigences applicables de la présente directive et inclut une analyse et une évaluation adéquates du ou des risques. Elle précise les exigences applicables et couvre, dans la mesure nécessaire à l’évaluation, la conception, la fabrication et le fonctionnement de l’article pyrotechnique. La documentation technique comprend, le cas échéant, au moins les éléments suivants:
i) une description générale de l’article pyrotechnique;
ii) des dessins de la conception et de la fabrication ainsi que des schémas des composants, des sous-ensembles, des circuits, etc.;
iii) les descriptions et explications nécessaires pour comprendre lesdits dessins et schémas ainsi que le fonctionnement de l’article pyrotechnique;
iv) une liste des normes harmonisées, appliquées entièrement ou en partie, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne et, lorsque ces normes harmonisées n’ont pas été appliquées, la description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles de sécurité de la présente directive, y compris une liste des autres spécifications techniques pertinentes appliquées. Dans le cas où des normes harmonisées ont été appliquées en partie, la documentation technique précise les parties appliquées;
v) les résultats des calculs de conception, des contrôles effectués, etc., et
vi) les rapports d’essais;
d) les échantillons, représentatifs de la production envisagée. L’organisme notifié peut demander d’autres exemplaires si le programme d’essais le requiert;
e) les preuves à l’appui de l’adéquation de la solution retenue pour la conception technique. Ces preuves mentionnent tous les documents qui ont été utilisés, en particulier lorsqu’on n’a pas appliqué entièrement les normes harmonisées applicables. Elles comprennent, si nécessaire, les résultats d’essais effectués conformément à d’autres spécifications techniques pertinentes par le laboratoire approprié du fabricant ou par un autre laboratoire d’essai en son nom et sous sa responsabilité.
4. L’organisme notifié:
en ce qui concerne l’article pyrotechnique:
4. 1. examine la documentation technique et les preuves permettant d’évaluer l’adéquation de la conception technique de l’article pyrotechnique;
en ce qui concerne le ou les échantillons:
4. 2. vérifie que le ou les échantillons ont été fabriqués en conformité avec la documentation technique et relève les éléments qui ont été conçus conformément aux dispositions applicables des normes harmonisées pertinentes, ainsi que les éléments qui ont été conçus conformément à d’autres spécifications techniques pertinentes;
4. 3. effectue ou fait effectuer les examens et les essais appropriés pour vérifier si, dans le cas où le fabricant a choisi d’appliquer les solutions indiquées dans les normes harmonisées pertinentes, celles-ci ont été appliquées correctement;
4. 4. effectue ou fait effectuer les examens et les essais appropriés pour vérifier si, dans le cas où les solutions indiquées dans les normes harmonisées pertinentes n’ont pas été appliquées, les solutions adoptées par le fabricant, y compris celles contenues dans d’autres spécifications techniques pertinentes appliquées, satisfont aux exigences essentielles de sécurité correspondantes de la présente directive;
4. 5. convient avec le fabricant de l’endroit où les examens et les essais seront effectués.
5. L’organisme notifié établit un rapport d’évaluation répertoriant les activités effectuées conformément au point 4 et leurs résultats. Sans préjudice de ses obligations vis-à-vis des autorités notifiantes, l’organisme notifié ne divulgue le contenu de ce rapport, en totalité ou en partie, qu’avec l’accord du fabricant.
6. Lorsque le type satisfait aux exigences de la présente directive qui sont applicables à l’article pyrotechnique concerné, l’organisme notifié délivre au fabricant une attestation d’examen UE de type. Ladite attestation contient le nom et l’adresse du fabricant, les conclusions de l’examen, les conditions (éventuelles) de sa validité et les données nécessaires à l’identification du type approuvé. Une ou plusieurs annexes peuvent être jointes à l’attestation d’examen UE de type.
L’attestation d’examen UE de type et ses annexes contiennent toutes les informations nécessaires pour permettre l’évaluation de la conformité des articles pyrotechniques fabriqués au type examiné et le contrôle en service.
Lorsque le type ne satisfait pas aux exigences applicables de la présente directive, l’organisme notifié refuse de délivrer une attestation d’examen UE de type et en informe le demandeur, en lui précisant les raisons de son refus.
7. L’organisme notifié suit l’évolution de l’état de la technique généralement reconnu; lorsque cette évolution donne à penser que le type approuvé pourrait ne plus être conforme aux exigences applicables de la présente directive, il détermine si des examens complémentaires sont nécessaires. Si tel est le cas, l’organisme notifié en informe le fabricant.
Le fabricant informe l’organisme notifié qui détient la documentation technique relative à l’attestation d’examen UE de type de toutes les modifications du type approuvé qui peuvent remettre en cause la conformité de l’article pyrotechnique aux exigences essentielles de sécurité énoncées dans la présente directive ou les conditions de validité de ladite attestation. Ces modifications nécessitent une nouvelle approbation sous la forme d’un complément à l’attestation initiale d’examen UE de type.
8. Chaque organisme notifié informe ses autorités notifiantes des attestations d’examen UE de type et/ou des compléments qu’il a délivrés ou retirés et leur transmet, périodiquement ou sur demande, la liste desdites attestations et/ou des compléments qu’il a refusés, suspendus ou soumis à d’autres restrictions.
Chaque organisme notifié informe les autres organismes notifiés des attestations d’examen UE de type et/ou des compléments qu’il a refusés, retirés, suspendus ou soumis à d’autres restrictions et, sur demande, desdites attestations et/ou des compléments qu’il a délivrés.
La Commission, les États membres et les autres organismes notifiés peuvent, sur demande, obtenir une copie des attestations d’examen UE de type et/ou de leurs compléments. Sur demande, la Commission et les États membres peuvent obtenir une copie de la documentation technique et des résultats des examens réalisés par l’organisme notifié. L’organisme notifié conserve une copie de l’attestation d’examen UE de type, de ses annexes et compléments, ainsi que le dossier technique, y compris la documentation communiquée par le fabricant, pour une durée allant jusqu’à la fin de la validité de ladite attestation.
9. Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales une copie de l’attestation d’examen UE de type, de ses annexes et compléments, ainsi que la documentation technique, pour une durée de dix ans à partir du moment où l’article pyrotechnique a été mis sur le marché.
MODULE C2: Conformité au type sur la base du contrôle interne de la production et de contrôles supervisés du produit à des intervalles aléatoires
1. La conformité au type sur la base du contrôle interne de la production et de contrôles supervisés du produit à des intervalles aléatoires est la partie de la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 2, 3 et 4 et assure et déclare sous sa seule responsabilité que les articles pyrotechniques concernés sont conformes au type décrit dans l’attestation d’examen UE de type et satisfont aux exigences de la présente directive qui leur sont applicables.
2. Fabrication
Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication et le suivi de celui-ci assurent la conformité des articles pyrotechniques fabriqués au type décrit dans l’attestation d’examen UE de type et aux exigences de la présente directive qui leur sont applicables.
3. Contrôles du produit
Un organisme notifié choisi par le fabricant effectue ou fait effectuer des contrôles du produit à des intervalles aléatoires qu’il détermine, afin de vérifier la qualité des contrôles internes de l’article pyrotechnique, compte tenu notamment de la complexité technologique dudit article et du volume de production. Un échantillon approprié de produits finis, prélevé sur place par l’organisme notifié avant la mise sur le marché, est examiné et les essais appropriés, décrits dans les parties pertinentes des normes harmonisées, et/ou des essais équivalents exposés dans d’autres spécifications techniques pertinentes, sont effectués pour vérifier la conformité de l’article pyrotechnique avec le type décrit dans l’attestation d’examen UE de type ainsi qu’avec les exigences applicables de la présente directive. Dans les cas où un échantillon n’est pas conforme au niveau de qualité acceptable, l’organisme prend des mesures appropriées.
La procédure d’échantillonnage pour acceptation à appliquer vise à déterminer si le procédé de fabrication de l’article pyrotechnique fonctionne dans des limites acceptables, en vue de garantir la conformité de l’article pyrotechnique.
Le fabricant appose, sous la responsabilité de l’organisme notifié, le numéro d’identification de ce dernier au cours du processus de fabrication.
4. Marquage CE et déclaration UE de conformité
4. 1. Le fabricant appose le marquage CE sur chaque article pyrotechnique qui est conforme au type décrit dans l’attestation d’examen UE de type et satisfait aux exigences applicables de la présente directive.
4. 2. Le fabricant établit une déclaration UE de conformité écrite concernant chaque modèle de produit et la tient à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à partir du moment où l’article pyrotechnique a été mis sur le marché. La déclaration UE de conformité précise l’article pyrotechnique pour lequel elle a été établie.
Une copie de la déclaration UE de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande.
MODULE D: Conformité au type sur la base de l’assurance de la qualité de la production
1. La conformité au type sur la base de l’assurance de la qualité de la production est la partie de la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 2 et 5 et assure et déclare sous sa seule responsabilité que les articles pyrotechniques concernés sont conformes au type décrit dans l’attestation d’examen UE de type et satisfont aux exigences de la présente directive qui leur sont applicables.
2. Fabrication
Le fabricant applique un système de qualité approuvé pour la production, l’inspection finale des produits et l’essai des articles pyrotechniques concernés conformément au point 3, et est soumis à la surveillance visée au point 4.
3. Système-qualité
3. 1. Le fabricant introduit, auprès d’un organisme notifié de son choix, une demande d’évaluation de son système de qualité pour les articles pyrotechniques concernés.
La demande comporte:
a) le nom et l’adresse du fabricant;
b) une déclaration écrite certifiant que la même demande n’a pas été introduite auprès d’un autre organisme notifié;
c) toutes les informations pertinentes pour la catégorie d’articles pyrotechniques en cause;
d) la documentation relative au système de qualité;
e) la documentation technique relative au type approuvé et une copie de l’attestation d’examen UE de type.
3. 2. Le système de qualité garantit la conformité des articles pyrotechniques au type décrit dans l’attestation d’examen UE de type et aux exigences de la présente directive qui leur sont applicables.
Tous les éléments, toutes les exigences et dispositions adoptés par le fabricant sont réunis de manière systématique et ordonnée dans une documentation sous la forme de politiques, de procédures et d’instructions écrites. Cette documentation relative au système de qualité permet une interprétation uniforme des programmes, des plans, des manuels et des dossiers de qualité.
Elle contient en particulier une description adéquate:
a) des objectifs de qualité, de l’organigramme, ainsi que des responsabilités et compétences du personnel d’encadrement en matière de qualité des produits;
b) des techniques correspondantes de fabrication, de contrôle de la qualité et d’assurance de la qualité, des procédés et des actions systématiques qui seront utilisés;
c) des examens et des essais qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication, avec indication de la fréquence à laquelle ils auront lieu;
d) des dossiers de qualité tels que les rapports d’inspection et données d’essais, les données d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.; et
e) des moyens de surveillance permettant de contrôler l’obtention de la qualité requise des produits et le bon fonctionnement du système de qualité.
3. 3. L’organisme notifié évalue le système de qualité pour déterminer s’il satisfait aux exigences visées au point 3.2.
Il présume la conformité à ces exigences pour les éléments du système de qualité qui sont conformes aux spécifications correspondantes de la norme harmonisée applicable.
L’équipe d’auditeurs doit posséder une expérience des systèmes de gestion de la qualité et comporter au moins un membre ayant de l’expérience dans l’évaluation du groupe de produits et de la technologie concernés, ainsi qu’une connaissance des exigences applicables de la présente directive. L’audit comprend une visite d’évaluation dans les installations du fabricant. L’équipe d’auditeurs examine la documentation technique visée au point 3.1 e) afin de vérifier la capacité du fabricant à déterminer les exigences applicables de la présente directive et à réaliser les examens nécessaires en vue d’assurer la conformité de l’article pyrotechnique à ces exigences.
La décision est notifiée au fabricant. La notification contient les conclusions de l’audit et la décision d’évaluation motivée.
3. 4. Le fabricant s’engage à remplir les obligations découlant du système de qualité tel qu’il est approuvé et à faire en sorte qu’il demeure adéquat et efficace.
3. 5. Le fabricant informe l’organisme notifié ayant approuvé le système de qualité de tout projet de modification de celui-ci.
L’organisme notifié évalue les modifications proposées et décide si le système de qualité modifié continuera à répondre aux exigences visées au point 3.2 ou si une nouvelle évaluation est nécessaire.
Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions de l’examen et la décision d’évaluation motivée.
4. Surveillance sous la responsabilité de l’organisme notifié
4. 1. Le but de la surveillance est d’assurer que le fabricant remplit correctement les obligations découlant du système de qualité approuvé.
4. 2. Le fabricant autorise l’organisme notifié à accéder, à des fins d’évaluation, aux lieux de fabrication, d’inspection, d’essai et de stockage et lui fournit toutes les informations nécessaires, notamment:
a) la documentation sur le système de qualité;
b) les dossiers de qualité, tels que les rapports d’inspection et les données d’essais et d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.
4. 3. L’organisme notifié effectue périodiquement des audits pour s’assurer que le fabricant maintient et applique le système de qualité; il transmet un rapport d’audit au fabricant.
4. 4. En outre, l’organisme notifié peut effectuer des visites inopinées chez le fabricant. À l’occasion de telles visites, l’organisme notifié peut, si nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais de produits pour vérifier le bon fonctionnement du système de qualité. L’organisme notifié remet au fabricant un rapport de visite et, s’il y a eu des essais, un rapport d’essai.
5. Marquage CE et déclaration UE de conformité
5. 1. Le fabricant appose le marquage CE et, sous la responsabilité de l’organisme notifié visé au point 3.1, le numéro d’identification de ce dernier sur chaque article pyrotechnique individuel qui est conforme au type décrit dans l’attestation d’examen UE de type et qui satisfait aux exigences applicables de la présente directive.
5. 2. Le fabricant établit une déclaration UE de conformité écrite concernant chaque modèle de produit et la tient à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à partir du moment où l’article pyrotechnique a été mis sur le marché. La déclaration UE de conformité précise l’article pyrotechnique pour lequel elle a été établie.
Une copie de la déclaration UE de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande.
6. Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à partir du moment où l’article pyrotechnique a été mis sur le marché:
a) la documentation visée au point 3.1;
b) les informations relatives aux modifications approuvées visées au point 3.5;
c) les décisions et rapports de l’organisme notifié visés aux points 3.5, 4.3 et 4.4.
7. Chaque organisme notifié informe ses autorités notifiantes des approbations de systèmes de qualité délivrées ou retirées et leur transmet, périodiquement ou sur demande, la liste des approbations qu’il a refusées, suspendues ou soumises à d’autres restrictions.
Chaque organisme notifié informe les autres organismes notifiés des approbations de systèmes de qualité qu’il a refusées, suspendues, retirées ou soumises à d’autres restrictions et, sur demande, des approbations qu’il a délivrées.
MODULE E: Conformité au type sur la base de l’assurance de la qualité du produit
1. La conformité au type sur la base de l’assurance de la qualité du produit est la partie de la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 2 et 5 et assure et déclare sous sa seule responsabilité que les articles pyrotechniques concernés sont conformes au type décrit dans l’attestation d’examen UE de type et satisfont aux exigences de la présente directive qui leur sont applicables.
2. Fabrication
Le fabricant applique un système de qualité approuvé pour l’inspection finale des produits et l’essai des articles pyrotechniques concernés conformément au point 3, et est soumis à la surveillance visée au point 4.
3. Système-qualité
3. 1. Le fabricant introduit, auprès d’un organisme notifié de son choix, une demande d’évaluation de son système de qualité pour les articles pyrotechniques concernés.
La demande comporte:
a) le nom et l’adresse du fabricant;
b) une déclaration écrite certifiant que la même demande n’a pas été introduite auprès d’un autre organisme notifié;
c) toutes les informations appropriées pour la catégorie d’articles pyrotechniques en cause;
d) la documentation relative au système de qualité;
e) la documentation technique relative au type approuvé et une copie de l’attestation d’examen UE de type.
3. 2. Le système de qualité garantit la conformité des articles pyrotechniques au type décrit dans l’attestation d’examen UE de type et aux exigences applicables de la présente directive.
Tous les éléments, toutes les exigences et dispositions adoptés par le fabricant sont réunis de manière systématique et ordonnée dans une documentation sous la forme de politiques, de procédures et d’instructions écrites. Cette documentation relative au système de qualité permet une interprétation uniforme des programmes, des plans, des manuels et des dossiers de qualité.
Elle contient en particulier une description adéquate:
a) des objectifs de qualité, de l’organigramme, ainsi que des responsabilités et compétences du personnel d’encadrement en matière de qualité des produits;
b) des contrôles et des essais qui seront effectués après la fabrication;
c) des dossiers de qualité tels que les rapports d’inspection et données d’essais, les données d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.;
d) des moyens permettant de vérifier le fonctionnement efficace du système de qualité.
3. 3. L’organisme notifié évalue le système de qualité pour déterminer s’il satisfait aux exigences visées au point 3.2.
Il présume la conformité à ces exigences pour les éléments du système de qualité qui sont conformes aux spécifications correspondantes de la norme harmonisée applicable.
L’équipe d’auditeurs doit posséder une expérience des systèmes de gestion de la qualité et comporter au moins un membre ayant de l’expérience dans l’évaluation du groupe de produits et de la technologie concernés, ainsi qu’une connaissance des exigences applicables de la présente directive. L’audit comprend une visite d’évaluation dans les installations du fabricant. L’équipe d’auditeurs examine la documentation technique visée au point 3.1 e) afin de vérifier la capacité du fabricant à déterminer les exigences pertinentes de la présente directive et à réaliser les examens nécessaires en vue d’assurer la conformité de l’article pyrotechnique à ces exigences.
La décision est notifiée au fabricant. La notification contient les conclusions de l’audit et la décision d’évaluation motivée.
3. 4. Le fabricant s’engage à remplir les obligations découlant du système de qualité tel qu’il est approuvé et à faire en sorte qu’il demeure adéquat et efficace.
3. 5. Le fabricant informe l’organisme notifié ayant approuvé le système de qualité de tout projet de modification de celui-ci.
L’organisme notifié évalue les modifications proposées et décide si le système de qualité modifié continuera à répondre aux exigences visées au point 3.2 ou si une nouvelle évaluation est nécessaire.
Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions de l’examen et la décision d’évaluation motivée.
4. Surveillance sous la responsabilité de l’organisme notifié
4. 1. Le but de la surveillance est d’assurer que le fabricant remplit correctement les obligations découlant du système de qualité approuvé.
4. 2. Le fabricant autorise l’organisme notifié à accéder, à des fins d’évaluation, aux lieux de fabrication, d’inspection, d’essai et de stockage et lui fournit toutes les informations nécessaires, notamment:
a) la documentation sur le système de qualité;
b) les dossiers de qualité, tels que les rapports d’inspection et les données d’essais et d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.
4. 3. L’organisme notifié effectue périodiquement des audits pour s’assurer que le fabricant maintient et applique le système de qualité; il transmet un rapport d’audit au fabricant.
4. 4. En outre, l’organisme notifié peut effectuer des visites inopinées chez le fabricant. À l’occasion de telles visites, l’organisme notifié peut, si nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais de produits pour vérifier le bon fonctionnement du système de qualité. L’organisme notifié remet au fabricant un rapport de visite et, s’il y a eu des essais, un rapport d’essai.
5. Marquage CE et déclaration UE de conformité
5. 1. Le fabricant appose le marquage CE et, sous la responsabilité de l’organisme notifié visé au point 3.1, le numéro d’identification de ce dernier sur chaque article pyrotechnique individuel qui est conforme au type décrit dans l’attestation d’examen UE de type et qui satisfait aux exigences applicables de la présente directive.
5. 2. Le fabricant établit une déclaration UE de conformité écrite concernant chaque modèle de produit et la tient à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à partir du moment où l’article pyrotechnique a été mis sur le marché. La déclaration UE de conformité précise l’article pyrotechnique pour lequel elle a été établie.
Une copie de la déclaration UE de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande.
6. Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à partir du moment où l’article pyrotechnique a été mis sur le marché:
a) la documentation visée au point 3.1;
b) les informations relatives aux modifications approuvées visées au point 3.5;
c) les décisions et rapports de l’organisme notifié visés aux points 3.5, 4.3 et 4.4.
7. Chaque organisme notifié informe ses autorités notifiantes des approbations de systèmes de qualité délivrées ou retirées et leur transmet, périodiquement ou sur demande, la liste des approbations qu’il a refusées, suspendues ou soumises à d’autres restrictions.
Chaque organisme notifié informe les autres organismes notifiés des approbations de systèmes de qualité qu’il a refusées, suspendues ou retirées et, sur demande, des approbations qu’il a délivrées.
MODULE G: Conformité sur la base de la vérification à l’unité
1. La conformité sur la base de la vérification à l’unité est la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 2, 3 et 5 et assure et déclare sous sa seule responsabilité que l’article pyrotechnique concerné, qui a été soumis aux dispositions du point 4, satisfait aux exigences de la présente directive qui lui sont applicables.
2. Documentation technique
Le fabricant établit la documentation technique et la met à la disposition de l’organisme notifié visé au point 4. La documentation permet l’évaluation de l’article pyrotechnique du point de vue de sa conformité aux exigences pertinentes et inclut une analyse et une évaluation adéquates du ou des risques. Elle précise les exigences applicables et couvre, dans la mesure nécessaire à l’évaluation, la conception, la fabrication et le fonctionnement de l’article pyrotechnique. La documentation technique comprend, le cas échéant, au moins les éléments suivants:
a) une description générale de l’article pyrotechnique;
b) des dessins de la conception et de la fabrication ainsi que des schémas des composants, des sous-ensembles, des circuits, etc.;
c) les descriptions et explications nécessaires pour comprendre lesdits dessins et schémas ainsi que le fonctionnement de l’article pyrotechnique;
d) une liste des normes harmonisées, appliquées entièrement ou en partie, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne et, lorsque ces normes harmonisées n’ont pas été appliquées, la description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles de sécurité de la présente directive, y compris une liste des autres spécifications techniques pertinentes appliquées. Dans le cas où des normes harmonisées ont été appliquées en partie, la documentation technique précise les parties appliquées;
e) les résultats des calculs de conception, des contrôles effectués, etc.;
f) les rapports d’essais.
Le fabricant tient la documentation technique à la disposition des autorités nationales compétentes pendant une durée de dix ans à partir du moment où l’article pyrotechnique a été mis sur le marché.
3. Fabrication
Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication et le suivi de celui-ci assurent la conformité de l’article pyrotechnique fabriqué aux exigences applicables de la présente directive.
4. Vérification
Un organisme notifié choisi par le fabricant effectue ou fait effectuer les contrôles et essais appropriés décrits dans les normes harmonisées pertinentes et/ou des essais équivalents exposés dans d’autres spécifications techniques pertinentes, pour vérifier la conformité de l’article pyrotechnique aux exigences applicables de la présente directive. En l’absence d’une telle norme harmonisée, l’organisme notifié concerné décide des essais appropriés à effectuer.
L’organisme notifié délivre un certificat de conformité en ce qui concerne les contrôles et essais effectués et appose, ou fait apposer sous sa responsabilité, son numéro d’identification sur l’article pyrotechnique approuvé.
Le fabricant tient les certificats de conformité à la disposition des autorités nationales pendant une période de dix ans à partir du moment où l’article pyrotechnique a été mis sur le marché.
5. Marquage CE et déclaration UE de conformité
5. 1. Le fabricant appose le marquage CE et, sous la responsabilité de l’organisme notifié visé au point 4, le numéro d’identification de ce dernier sur chaque article pyrotechnique qui satisfait aux exigences applicables de la présente directive.
5. 2. Le fabricant établit une déclaration UE de conformité écrite et la tient à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à partir du moment où l’article pyrotechnique a été mis sur le marché. La déclaration UE de conformité précise l’article pyrotechnique pour lequel elle a été établie.
Une copie de la déclaration UE de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande.
MODULE H: Conformité sur la base de l’assurance complète de la qualité
1. La conformité sur la base de l’assurance complète de la qualité est la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 2 et 5 et assure et déclare sous sa seule responsabilité que les articles pyrotechniques concernés satisfont aux exigences de la présente directive qui leur sont applicables.
2. Fabrication
Le fabricant applique un système de qualité approuvé pour la conception, la fabrication, l’inspection finale des produits et l’essai des articles pyrotechniques concernés conformément au point 3, et est soumis à la surveillance visée au point 4.
3. Système-qualité
3. 1. Le fabricant introduit, auprès d’un organisme notifié de son choix, une demande d’évaluation de son système de qualité pour les articles pyrotechniques concernés.
La demande comporte:
a) le nom et l’adresse du fabricant;
b) la documentation technique, pour un modèle de chaque catégorie d’articles pyrotechniques destinés à être fabriqués. La documentation technique comprend, le cas échéant, au moins les éléments suivants:
— une description générale de l’article pyrotechnique;
— des dessins de la conception et de la fabrication ainsi que des schémas des composants, des sous-ensembles, des circuits, etc.;
— les descriptions et explications nécessaires pour comprendre lesdits dessins et schémas ainsi que le fonctionnement de l’article pyrotechnique;
— une liste des normes harmonisées, appliquées entièrement ou en partie, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne et, lorsque ces normes harmonisées n’ont pas été appliquées, la description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles de sécurité de la présente directive, y compris une liste des autres spécifications techniques pertinentes appliquées. Dans le cas où des normes harmonisées ont été appliquées en partie, la documentation technique précise les parties appliquées;
— les résultats des calculs de conception, des contrôles effectués, etc.;
— les rapports d’essais;
c) la documentation relative au système de qualité;
d) une déclaration écrite certifiant que la même demande n’a pas été introduite auprès d’un autre organisme notifié.
3. 2. Le système de qualité garantit la conformité des articles pyrotechniques aux dispositions applicables de la présente directive.
Tous les éléments, toutes les exigences et dispositions adoptés par le fabricant sont réunis de manière systématique et ordonnée dans une documentation sous la forme de politiques, de procédures et d’instructions écrites. Cette documentation relative au système de qualité permet une interprétation uniforme des programmes, des plans, des manuels et des dossiers de qualité.
Elle contient en particulier une description adéquate:
a) des objectifs de qualité, de l’organigramme, ainsi que des responsabilités et des compétences du personnel d’encadrement en matière de qualité de la conception et du produit;
b) des spécifications de la conception technique, y compris les normes qui seront appliquées et, lorsque les normes harmonisées pertinentes ne sont pas appliquées intégralement, des moyens qui seront utilisés pour faire en sorte de respecter les exigences essentielles de sécurité de la présente directive;
c) des techniques de contrôle et de vérification de la conception, des procédés et des actions systématiques qui seront utilisés lors de la conception des articles pyrotechniques appartenant à la catégorie couverte;
d) des techniques correspondantes de fabrication, de contrôle de la qualité et d’assurance de la qualité, des procédés et des actions systématiques qui seront utilisés;
e) des examens et des essais qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication, avec indication de la fréquence à laquelle ils auront lieu;
f) des dossiers de qualité tels que les rapports d’inspection et données d’essais, les données d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.;
g) des moyens de surveillance permettant de contrôler l’obtention de la qualité requise en matière de conception et de produit et le bon fonctionnement du système de qualité.
3. 3. L’organisme notifié évalue le système de qualité pour déterminer s’il satisfait aux exigences visées au point 3.2.
Il présume la conformité à ces exigences pour les éléments du système de qualité qui sont conformes aux spécifications correspondantes de la norme harmonisée applicable.
L’équipe d’auditeurs doit posséder une expérience des systèmes de gestion de la qualité et comporter au moins un membre ayant de l’expérience en tant qu’évaluateur dans le groupe de produits et la technologie concernés, ainsi qu’une connaissance des exigences applicables de la présente directive. L’audit comprend une visite d’évaluation dans les installations du fabricant. L’équipe d’auditeurs examine la documentation technique visée au point 3.1 b) afin de vérifier la capacité du fabricant à déterminer les exigences applicables de la présente directive et à réaliser les examens nécessaires en vue d’assurer la conformité de l’article pyrotechnique à ces exigences.
La décision est notifiée au fabricant.
La notification contient les conclusions de l’audit et la décision d’évaluation motivée.
3. 4. Le fabricant s’engage à remplir les obligations découlant du système de qualité tel qu’il est approuvé et à faire en sorte qu’il demeure adéquat et efficace.
3. 5. Le fabricant informe l’organisme notifié ayant approuvé le système de qualité de tout projet de modification de celui-ci.
L’organisme notifié évalue les modifications proposées et décide si le système de qualité modifié continuera à répondre aux exigences visées au point 3.2 ou si une nouvelle évaluation est nécessaire.
Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions de l’examen et la décision d’évaluation motivée.
4. Surveillance sous la responsabilité de l’organisme notifié
4. 1. Le but de la surveillance est d’assurer que le fabricant remplit correctement les obligations découlant du système de qualité approuvé.
4. 2. Le fabricant autorise l’organisme notifié à accéder, à des fins d’évaluation, aux lieux de conception, de fabrication, d’inspection, d’essai et de stockage et lui fournit toutes les informations nécessaires, notamment:
a) la documentation sur le système de qualité;
b) les dossiers de qualité prévus dans la partie du système de qualité consacrée à la conception, tels que les résultats des analyses, des calculs, des essais, etc.;
c) les dossiers de qualité prévus par la partie du système de qualité consacrée à la fabrication, tels que les rapports d’inspection, les données d’essais et d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.
4. 3. L’organisme notifié effectue périodiquement des audits pour s’assurer que le fabricant maintient et applique le système de qualité; il transmet un rapport d’audit au fabricant.
4. 4. En outre, l’organisme notifié peut effectuer des visites inopinées chez le fabricant. À l’occasion de telles visites, l’organisme notifié peut, si nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais sur les produits pour vérifier le bon fonctionnement du système de qualité. Il fournit au fabricant un rapport de visite et, s’il y a eu des essais, un rapport d’essai.
5. Marquage CE et déclaration UE de conformité
5. 1. Le fabricant appose le marquage CE et, sous la responsabilité de l’organisme notifié visé au point 3.1, le numéro d’identification de ce dernier sur chaque article pyrotechnique qui satisfait aux exigences applicables de la présente directive.
5. 2. Le fabricant établit une déclaration UE de conformité écrite concernant chaque modèle de produit et la tient à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à partir du moment où l’article pyrotechnique a été mis sur le marché. La déclaration UE de conformité précise l’article pyrotechnique pour lequel elle a été établie.
Une copie de la déclaration UE de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande.
6. Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à partir du moment où l’article pyrotechnique a été mis sur le marché:
a) la documentation technique visée au point 3.1;
b) la documentation concernant le système de qualité visé au point 3.1;
c) les informations relatives aux modifications approuvées visées au point 3.5;
d) les décisions et rapports de l’organisme notifié visés aux points 3.5, 4.3 et 4.4.
7. Chaque organisme notifié informe ses autorités notifiantes des approbations de systèmes de qualité délivrées ou retirées et leur transmet, périodiquement ou sur demande, la liste des approbations qu’il a refusées, suspendues ou soumises à d’autres restrictions.
Chaque organisme notifié informe les autres organismes notifiés des approbations de systèmes de qualité qu’il a refusées, suspendues ou retirées et, sur demande, des approbations qu’il a délivrées.