(3) Une substance ne devrait être inscrite sur la liste en tant que substance apportant un bénéfice clinique supplémentaire que si elle offre un bénéfice important du point de vue clinique, qui se fonde sur une efficacité ou une sécurité accrues, ou contribue de façon majeure au traitement. Le bénéfice clinique supplémentaire peut résulter, entre autres, de modes d’action différents, de profils pharmacocinétiques ou pharmacodynamiques différents, de durées de traitement différentes ou de voies d’administration différentes.
Règlement (UE) n° 122/2013 · Article
Article considérant 3
Article en vigueur.
Considérant de l'acte d'origine (JO, acte du 12/02/2013) : les consolidations ne reprennent pas les considérants.
TexteRèglement (UE) n° 122/2013
RattachementRèglement (UE) n° 122/2013
Versionacte d'origine du 12/02/2013 (CELEX 32013R0122)
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