CLASSIFICATION DES MODIFICATIONS DE PRODUITS
TITRE 1
Modifications administratives de produits
Une modification administrative d’un produit est une modification à la suite de laquelle toute modification de l’autorisation existante n’est supposée être qu’administrative au sens de l’article 3, paragraphe 1, point aa), du règlement (UE) no 528/2012.
SECTION 1
Modifications administratives de produits devant faire l’objet d’une notification préalable avant la mise en œuvre
Une modification administrative d’un produit devant faire l’objet d’une notification préalable avant mise en œuvre est une modification administrative dont la connaissance est importante aux fins du contrôle et de l’exécution. Parmi ces modifications figurent celles qui sont énumérées dans le tableau suivant, pour autant que les conditions suivantes soient remplies:
Nom du produit biocide
| 1. | Modifications du nom du produit biocide lorsqu’il n’existe aucun risque de confusion avec les noms d’autres produits biocides.
| 2. | Ajout d’un nom pour le produit biocide lorsqu’il n’existe aucun risque de confusion avec les noms d’autres produits biocides.
Titulaire de l’autorisation
| 3. | Transfert de l’autorisation à un nouveau titulaire établi dans l’Espace économique européen (EEE).
| 4. | Changement de nom ou d’adresse du titulaire de l’autorisation, qui reste dans l’EEE.
Fabricant(s) de la ou des substances actives
| 5. | Ajout d’un fabricant de la substance active, ou modification de l’identité du fabricant ou du lieu ou du procédé de fabrication, lorsque l’équivalence technique entre les substances des deux fabricants, les lieux et les procédés de fabrication a été établie par l’Agence, conformément à l’article 54 du règlement (UE) no 528/2012, et que le fabricant ou l’importateur figure sur la liste dressée conformément à l’article 95, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012.
Famille de produits biocides
| 6. | Autorisation en tant que famille de produits biocides d’un certain nombre de produits autorisés relevant d’une formulation-cadre spécifique établie conformément à la directive 98/8/CE, selon des conditions identiques.
SECTION 2
Modifications administratives de produits pouvant être notifiées après la mise en œuvre
Une modification administrative d’un produit pouvant être notifiée après la mise en œuvre est une modification administrative dont la connaissance n’est pas importante aux fins du contrôle et de l’exécution. Parmi ces modifications figurent celles qui sont énumérées dans le tableau suivant, pour autant que les conditions suivantes soient remplies:
Titulaire de l’autorisation
| 1. | Modifications des données administratives du titulaire de l’autorisation autres que le nom et l’adresse.
Formulateur(s) du produit biocide
| 2. | Modification du nom, des données administratives ou du lieu de formulation du formulateur du produit biocide, pour autant que la composition et le procédé de formulation du produit biocide restent inchangés.
| 3. | Suppression d’un lieu de formulation ou d’un formulateur du produit biocide.
| 4. | Ajout d’un formulateur du produit biocide, pour autant que la composition et le procédé de formulation du produit biocide restent inchangés.
Fabricant(s) de la ou des substances actives
| 5. | Modification du nom ou des données administratives d’un fabricant de la substance active, pour autant que le lieu et le procédé de fabrication restent inchangés et que le fabricant continue de figurer sur la liste dressée conformément à l’article 95, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012.
| 6. | Suppression d’un fabricant ou d’un lieu de fabrication de la substance active
Conditions d’utilisation
| 7. | Instructions d’utilisation plus précises, où seul le libellé, mais pas le contenu des instructions, est modifié.
| 8. | Suppression d’une allégation particulière, telle qu’un organisme cible ou une utilisation spécifique.
| 9. | Suppression d’une catégorie d’utilisateurs.
| 10. | Ajout, remplacement ou modification d’un doseur ou d’un dispositif d’administration non pertinent aux fins de l’évaluation des risques et qui n’est pas considéré comme une mesure d’atténuation des risques.
Classification et étiquetage
| 11. | Modification de la classification et de l’étiquetage, lorsque la modification est limitée à ce qui est nécessaire pour se conformer aux nouvelles exigences applicables du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil.
TITRE 2
Modifications mineures de produits
Une modification mineure d’un produit est une modification à la suite de laquelle toute modification de l’autorisation existante est supposée être mineure au sens de l’article 3, paragraphe 1, point ab), du règlement (UE) no 528/2012, étant donné que la modification du produit n’est pas susceptible d’altérer la conclusion en ce qui concerne le respect des conditions des articles 19 ou 25 dudit règlement. Parmi ces modifications figurent celles qui sont énumérées dans le tableau suivant, pour autant que les conditions suivantes soient remplies:
Composition
| 1. |
Augmentation ou réduction, ajout, suppression ou remplacement d’une substance non active incorporée délibérément dans le produit, lorsque:
— la substance non active ajoutée ou augmentée n’est pas une substance préoccupante,
— la suppression ou la réduction de la substance non active n’entraîne pas d’augmentation d’une substance active ou d’une substance préoccupante,
— les propriétés physico-chimiques et la durée de conservation du produit devraient rester les mêmes,
— le profil de risque et d’efficacité devrait rester le même,
— une nouvelle évaluation quantitative des risques ne devrait pas être nécessaire.
| 2. |
Augmentation, réduction, ajout ou suppression ou remplacement d’une substance non active incorporée délibérément dans une famille de produits biocides en dehors de la gamme autorisée, lorsque:
— la substance non active ajoutée ou augmentée n’est pas une substance préoccupante,
— la suppression ou la réduction de la substance non active n’entraîne pas d’augmentation d’une substance active ou d’une substance préoccupante,
— les propriétés physico-chimiques et la durée de conservation des produits de la famille de produits biocides devraient rester les mêmes,
— le profil de risque et d’efficacité devrait rester le même,
— une nouvelle évaluation quantitative des risques ne devrait pas être nécessaire.
Conditions d’utilisation
| 3. | Modifications des instructions d’utilisation, pour autant que ces modifications n’aient pas d’incidence négative sur l’exposition.
| 4. |
Ajout, remplacement ou modification d’un doseur ou d’un dispositif d’administration pertinent aux fins de l’évaluation des risques et qui est considéré comme une mesure d’atténuation des risques, lorsque:
— le nouveau dispositif délivre précisément la dose requise pour le produit biocide concerné conformément aux conditions d’utilisation approuvées,
— le nouveau dispositif est compatible avec le produit biocide,
— la modification ne devrait pas avoir d’incidence négative sur l’exposition.
Durée de conservation et conditions de stockage
| 5. | Modification de la durée de conservation.
| 6. | Modifications des conditions de stockage.
Taille de l’emballage
| 7. |
Modification dans la gamme des tailles d’emballage, lorsque:
— la nouvelle gamme est conforme au dosage et aux instructions d’utilisation approuvés dans le résumé des caractéristiques du produit biocide,
— il n’y a pas de modification de la catégorie d’utilisateurs,
— les mêmes mesures d’atténuation des risques s’appliquent.
TITRE 3
Modifications majeures de produits
Une modification majeure d’un produit est une modification à la suite de laquelle toute modification de l’autorisation existante est supposée être majeure au sens de l’article 3, paragraphe 1, point ac), du règlement (UE) no 528/2012, étant donné que la modification du produit est susceptible d’avoir une incidence sur la conclusion relative au respect des conditions des articles 19 ou 25 dudit règlement.