Règlement d’exécution (UE) n° 414/2013 · Article

Article 4

Article en vigueur.

Version consolidée au 01/11/2016 (consolidation EUR-Lex 02013R0414-20161101, la plus récente en français ; acte d'origine du 06/05/2013).

TexteRèglement d’exécution (UE) n° 414/2013
IntituléSoumission et validation des demandes d’autorisation de l’Union
RattachementRèglement d’exécution (UE) n° 414/2013
VersionConsolidée au 01/11/2016 (CELEX 02013R0414-20161101)
Référencearticle 4 du règlement d’exécution (UE) n° 414/2013EUR-Lex →

1. Lorsqu’une autorisation de l’Union a été accordée au produit de référence ou lorsque celui-ci fait l’objet d’une demande pour une telle autorisation, les demandes d’autorisation d’un «même produit» sont soumises à l’Agence conformément à l’article 43, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012.

2. Toutefois, la demande n’inclut ni la confirmation que les conditions d’utilisation du produit biocide sont similaires dans toute l’Union ni une référence à une autorité compétente d’évaluation.

3. Aux fins de l’application du présent article, l’article 43, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012 s’interprète comme une obligation faite à l’Agence d’informer le demandeur uniquement.

4. Par dérogation à l’article 43, paragraphe 3, premier et deuxième alinéas, du règlement (UE) no 528/2012, l’Agence valide la demande dans les trente jours suivant son acceptation, à condition que les informations visées à l’article 2 aient été transmises.

5. Dans le cadre de la validation, il est vérifié que les différences proposées entre le «même produit» et le produit de référence concernent simplement des informations qui peuvent faire l’objet d’une modification administrative conformément au règlement d’exécution (UE) no 354/2013.

6. Aux fins de l’application du présent article, toutes les références faites à l’autorité compétente d’évaluation à l’article 43, paragraphe 3, troisième alinéa, et à l’article 43, paragraphes 4 et 5, du règlement (UE) no 528/2012 s’entendent comme des références à l’Agence.

Aller plus loin

Voir cet article à sa place dans l'acte entier, avec les articles qui l'entourent ; ou les décisions qui le citent.

Décisions : recherche plein texte de « article N » et de la désignation du texte dans les décisions françaises, de la CEDH et de la CJUE. Une citation écrite autrement n'est pas vue.

Source : EUR-Lex, © Union européenne, identifiant CELEX 02013R0414-20161101. Les versions consolidées sont des documents de travail de l'Office des publications de l'Union, sans valeur juridique. JusticeLibre est une copie miroir indexée ; la version qui fait foi est celle publiée au Journal officiel de l'Union européenne (EUR-Lex).