Version d'origine : acte du 03/04/2013 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
TexteRèglement d’exécution (UE) n° 503/2013
IntituléPrescriptions applicables à la réalisation d’études concernant des demandes introduites en application de l’article 5, paragraphe 3, et de l’article 17, paragraphe 3
RattachementCHAPITRE III — PRESCRIPTIONS PARTICULIÈRES
Règlement d’exécution (UE) n° 503/2013
CHAPITRE III — PRESCRIPTIONS PARTICULIÈRES
VersionVersion d'origine (CELEX 32013R0503)
Référencearticle 4 du règlement d’exécution (UE) n° 503/2013EUR-Lex →
1. Les études toxicologiques sont réalisées dans des installations conformes:
a) aux dispositions de la directive 2004/10/CE; ou
b) aux «principes de bonnes pratiques de laboratoire» (BPL) de l’OCDE, si elles sont réalisées hors de l’Union.
Le demandeur fournit des preuves de cette conformité.
2. Les études autres que les études toxicologiques:
a) sont conformes aux principes de bonnes pratiques de laboratoire (BPL) énoncés dans la directive 2004/10/CE; ou
b) sont réalisées par des organismes accrédités selon la norme ISO applicable.
3. Les informations sur les protocoles et les résultats des études visées aux paragraphes 1 et 2 sont exhaustives et contiennent les données brutes sous une forme électronique adaptée à la réalisation d’une analyse statistique ou autre.
Aller plus loin
Voir cet article à sa place dans l'acte entier, avec les articles qui l'entourent ; ou les décisions qui le citent.
Décisions : recherche plein texte de « article N » et de la désignation du texte dans les décisions françaises, de la CEDH et de la CJUE. Une citation écrite autrement n'est pas vue.