ÉLABORATION ET PRÉSENTATION DES DEMANDES
La demande doit comporter les indications suivantes.
PARTIE I
INFORMATIONS GÉNÉRALES
1. Nom et adresse du demandeur (société ou institut)
2. Nom, titre et expérience du ou des scientifiques responsables et coordonnées de la personne chargée des relations avec l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA)
3. Désignation et spécification de la plante génétiquement modifiée et de ses produits
4. Objet de la demande:
a) denrée alimentaire génétiquement modifiée
Denrée alimentaire consistant en plantes génétiquement modifiées ou en contenant
Denrée alimentaire produite à partir de plantes génétiquement modifiées ou contenant des ingrédients produits à partir de plantes de ce type;
b) aliment pour animaux génétiquement modifié
Aliment pour animaux consistant en plantes génétiquement modifiées ou en contenant
Aliment pour animaux produit à partir de plantes génétiquement modifiées;
c) plantes génétiquement modifiées destinées à l’alimentation humaine ou animale
Produits autres que des denrées alimentaires et aliments pour animaux consistant en plantes génétiquement modifiées ou en contenant non destinés à être cultivés
Semences et autre matériel de multiplication de plantes destinés à être cultivés dans l’Union.
5. Identificateur unique
Proposition d’identificateur unique de la plante génétiquement modifiée élaborée conformément au règlement (CE) no 65/2004
6. Description détaillée du mode de production et de fabrication, le cas échéant
Il s’agit, par exemple, de décrire en détail les modes spécifiques de production de la denrée alimentaire ou de l’aliment pour animaux qui seraient propres à la nature de la modification génétique ou qui conféreraient à la denrée alimentaire ou à l’aliment pour animaux des caractéristiques spécifiques.
7. Conditions de la mise sur le marché de la ou des denrées alimentaires ou du ou des aliments pour animaux génétiquement modifiés, le cas échéant, dont les conditions particulières d’utilisation et de manutention
8. Statut de la denrée alimentaire ou de l’aliment pour animaux ou des substances apparentées en vertu d’autres dispositions de la législation de l’Union, le cas échéant
Autres conditions d’autorisation prévues par la législation de l’Union en rapport avec la mise sur le marché de la denrée alimentaire ou de l’aliment pour animaux ou «limite maximale de résidus» (LMR) applicable lorsque la denrée alimentaire ou l’aliment pour animaux est susceptible de contenir des résidus de produits phytopharmaceutiques.
PARTIE II
INFORMATIONS SCIENTIFIQUES
Toutes les informations de la partie II doivent figurer dans la demande, sauf lorsqu’elles ne sont pas justifiées par l’objet de la demande (lorsque la demande est limitée à une denrée alimentaire ou à un aliment pour animaux produits à partir d’OGM, par exemple).
1. IDENTIFICATION ET CARACTÉRISATION DES DANGERS
1. 1. Informations concernant les plantes réceptrices ou (le cas échéant) parentales
a) Dénomination complète:
i) nom de la famille;
ii) genre;
iii) espèce;
iv) sous-espèce;
v) cultivar, lignée;
vi) nom usuel.
b) Aires de répartition et de culture de la plante dans l’Union
c) Informations sur leur innocuité pour les plantes réceptrices ou parentales, y compris toute toxicité ou allergénicité connues
d) Données sur l’utilisation antérieure et actuelle de la plante réceptrice, dont l’historique d’utilisation sûre en tant que denrée alimentaire ou aliment pour animaux, informations sur la façon dont la plante est généralement cultivée, transportée et stockée, sur l’obligation éventuelle d’une transformation particulière de celle-ci afin de la rendre propre à la consommation et sur le rôle habituel de la plante dans le régime alimentaire (par exemple, partie de la plante utilisée comme source de denrées alimentaires, importance de la consommation de la plante dans certaines sous-catégories de la population, macronutriments ou micronutriments importants qu’elle apporte au régime alimentaire)
e) Informations complémentaires sur les plantes réceptrices ou parentales requises aux fins de l’évaluation de la sécurité pour l’environnement:
i) informations concernant la reproduction:
— mode(s) de reproduction,
— facteurs spécifiques influant sur la reproduction (le cas échéant),
— temps de génération;
ii) compatibilité sexuelle avec d’autres espèces végétales cultivées ou sauvages;
iii) capacité de survie:
— capacité de former des structures de survie ou de dormance,
— le cas échéant, facteurs spécifiques influant sur la capacité de survie;
iv) dissémination:
— modes de dissémination et portée de celle-ci (par exemple, estimation de la diminution du volume de pollen viable et/ou de graines au fur et à mesure de l’éloignement),
— facteurs spécifiques influant sur la dissémination, le cas échéant;
v) répartition géographique dans l’Union des espèces sexuellement compatibles;
vi) pour les espèces végétales non cultivées dans l’Union, description de l’habitat naturel de la plante et informations sur ses prédateurs naturels, ses parasites, les plantes avec lesquelles elle est en concurrence et ses symbiotes;
vii) autres interactions potentielles de la plante génétiquement modifiée avec des organismes présents dans l’écosystème où elle est habituellement cultivée, ou utilisée ailleurs, et informations sur sa toxicité pour les êtres humains, les animaux et les autres organismes.
1. 2. Caractérisation moléculaire
1. 2.1. Informations concernant la modification génétique
1. 2.1.1. Description des méthodes utilisées pour la modification génétique
1. 2.1.2. Nature et source du vecteur utilisé
1. 2.1.3. Source du ou des acides nucléiques du donneur utilisés pour la transformation, taille et fonction recherchée de chaque fragment constitutif de la région destinée à être insérée
1. 2.2. Informations concernant la plante génétiquement modifiée
1. 2.2.1. Description générale du ou des caractères et des caractéristiques introduits ou modifiés
1. 2.2.2. Informations sur les séquences effectivement insérées ou supprimées
1. 2.2.3. Informations sur l’expression du ou des inserts
1. 2.2.4. Stabilité génétique de l’insert et stabilité phénotypique de la plante génétiquement modifiée
1. 2.2.5. Risques potentiels associés au transfert horizontal de gènes
1. 2.3. Informations complémentaires sur la plante génétiquement modifiée requises aux fins de l’évaluation de la sécurité pour l’environnement
1. 2.3.1. Informations sur les différences entre la plante génétiquement modifiée et la plante réceptrice en ce qui concerne la reproduction, la dissémination, la capacité de survie et d’autres aspects
1. 2.3.2. Tout changement de la capacité de la plante génétiquement modifiée de transférer du matériel génétique à d’autres organismes:
a) transfert génétique de la plante à des bactéries;
b) transfert génétique entre plantes.
1. 2.4. Conclusions de la caractérisation moléculaire
1. 3. Analyse comparative
1. 3.1. Choix de l’équivalent non transgénique et de comparateurs supplémentaires
1. 3.2. Dispositif expérimental et analyse statistique des données issues des essais au champ pour analyse comparative
1. 3.2.1. Description des protocoles pour le dispositif expérimental
1. 3.2.2. Analyse statistique
1. 3.3. Sélection du matériel et des composés pour analyse
1. 3.4. Analyse comparative de la composition
1. 3.5. Analyse comparative des caractéristiques agronomiques et phénotypiques
1. 3.6. Effets de la transformation
1. 3.7. Conclusions
1. 4. Toxicologie
1. 4.1. Analyse des protéines nouvellement exprimées
1. 4.2. Analyse des nouveaux constituants autres que les protéines
1. 4.3. Informations sur les constituants naturels de la denrée alimentaire ou de l’aliment pour animaux
1. 4.4. Analyse de l’aliment (denrée alimentaire ou aliment pour animaux) génétiquement modifié entier
1. 4.4.1. Étude par administration orale de l’aliment à des rongeurs (90 jours)
1. 4.4.2. Études sur des animaux relatives à la toxicité pour la reproduction, à la toxicité pour le développement ou à la toxicité chronique
1. 4.4.3. Autres études sur des animaux visant à évaluer la sécurité et les caractéristiques de la denrée alimentaire ou de l’aliment pour animaux génétiquement modifiés
1. 4.5. Conclusions de l’évaluation toxicologique
1. 5. Allergénicité
1. 5.1. Évaluation de l’allergénicité de la protéine nouvellement exprimée
1. 5.2. Évaluation de l’allergénicité de la plante génétiquement modifiée entière
1. 5.3. Conclusions de l’évaluation de l’allergénicité
1. 6. Évaluation nutritionnelle
1. 6.1. Évaluation nutritionnelle des denrées alimentaires génétiquement modifiées
1. 6.2. Évaluation nutritionnelle des aliments pour animaux génétiquement modifiés
1. 6.3. Conclusions de l’évaluation nutritionnelle
2. ÉVALUATION DE L’EXPOSITION – PRÉVISION DE LA QUANTITÉ CONSOMMÉE OU DE L’ÉTENDUE DE L’UTILISATION
3. CARACTÉRISATION DES RISQUES
4. SURVEILLANCE DE LA DENRÉE ALIMENTAIRE OU DE L’ALIMENT POUR ANIMAUX GÉNÉTIQUEMENT MODIFIÉS CONSÉCUTIVE À LEUR MISE SUR LE MARCHÉ
5. ÉVALUATION DES EFFETS SUR L’ENVIRONNEMENT
6. PLAN DE SURVEILLANCE DES EFFETS SUR L’ENVIRONNEMENT
7. INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES SUR L’INNOCUITÉ DE LA DENRÉE ALIMENTAIRE OU DE L’ALIMENT POUR ANIMAUX GÉNÉTIQUEMENT MODIFIÉS
La demande doit contenir un examen systématique des études publiées dans la littérature scientifique et des études réalisées par le demandeur dans les dix ans qui précèdent la date de dépôt du dossier et relatives aux effets potentiels de la denrée alimentaire ou l’aliment pour animaux génétiquement modifiés faisant l’objet de la demande sur la santé humaine et animale. Cet examen systématique doit être réalisé sur la base des orientations de l’EFSA relatives à la méthode d’examen systématique à appliquer aux évaluations de la sécurité de denrées alimentaires et d’aliments pour animaux à l’appui de la prise de décision.
Lorsque les informations issues de ces études ne concordent pas avec celles issues des études réalisées conformément aux prescriptions de l’annexe II, le demandeur doit fournir une analyse exhaustive des études en question et indiquer les raisons plausibles qui pourraient expliquer les divergences observées.
Le demandeur doit fournir les renseignements complémentaires susceptibles d’influencer l’évaluation de la sécurité de la denrée alimentaire ou de l’aliment pour animaux génétiquement modifiés qui sera effectuée à la suite du dépôt de la demande, ainsi que des informations sur toute interdiction ou restriction imposée par l’autorité compétente d’un pays tiers quelconque sur la base d’une évaluation de la sécurité.
PARTIE III
PROTOCOLE DE CARTHAGÈNE
La demande doit comprendre les informations visées à l’article 5, paragraphe 3, point c), et à l’article 17, paragraphe 3, point c), du règlement (CE) no 1829/2003 à fournir pour assurer la conformité avec l’annexe II du protocole de Carthagène sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la convention sur la diversité biologique.
Parmi les informations à fournir doivent figurer au moins les informations énumérées à l’annexe II du règlement (CE) no 1946/2003 du Parlement européen et du Conseil:
a) nom, adresse et coordonnées de la personne demandant une autorisation en vue d’une utilisation sur le territoire de l’Union ou sur le territoire national;
b) nom, adresse et coordonnées de l’autorité habilitée à statuer sur la demande;
c) dénomination et identité de l’OGM;
d) description de la modification génétique, de la technique employée et des caractéristiques de l’OGM qui en résulte;
e) toute identification unique de l’OGM;
f) taxinomie, nom usuel, point de collecte ou d’acquisition, et caractéristiques de l’organisme récepteur ou des organismes parentaux, pertinentes pour la prévention des risques biotechnologiques;
g) centres d’origine et centres de diversité génétique, lorsqu’ils sont connus, de l’organisme récepteur ou des organismes parentaux, et description des habitats où les organismes peuvent persister ou proliférer;
h) taxinomie, nom usuel, point de collecte ou d’acquisition et caractéristiques de l’organisme ou des organismes donneurs, pertinentes pour la prévention des risques biotechnologiques;
i) usages pour lesquels l’OGM est autorisé;
j) rapport d’évaluation des risques conforme aux prescriptions de l’annexe II de la directive 2001/18/CE;
k) méthodes proposées pour assurer la manutention, le stockage, le transport et l’utilisation sûrs, y compris l’emballage, l’étiquetage, la documentation, les méthodes d’élimination et les procédures à suivre en cas d’urgence, le cas échéant.
PARTIE IV
ÉTIQUETAGE
La demande doit comprendre:
a) une proposition d’étiquetage dans toutes les langues officielles de l’Union, lorsqu’une proposition d’étiquetage spécifique est requise conformément à l’article 5, paragraphe 3, point f), ou à l’article 17, paragraphe 3, point f), du règlement (CE) no 1829/2003;
b) soit une déclaration motivée indiquant que la denrée alimentaire ou l’aliment pour animaux ne suscite pas de préoccupations d’ordre éthique ou religieux, soit une proposition d’étiquetage dans toutes les langues officielles de l’Union, conformément à l’article 5, paragraphe 3, point g), ou à l’article 17, paragraphe 3, point g), du règlement (CE) no 1829/2003;
c) le cas échéant, une proposition d’étiquetage conforme aux prescriptions de l’annexe IV, point A 8, de la directive 2001/18/CE.
PARTIE V
MÉTHODES DE DÉTECTION, D’ÉCHANTILLONNAGE ET D’IDENTIFICATION ET MATÉRIEL DE RÉFÉRENCE
Le demandeur doit fournir les méthodes de détection, d’échantillonnage et d’identification et des échantillons de la denrée alimentaire ou de l’aliment pour animaux, accompagnés de leurs échantillons de contrôle, au laboratoire de référence de l’Union européenne (LRUE) visé à l’article 32 du règlement (CE) no 1829/2003.
La demande doit contenir un exemplaire du formulaire de transmission de ces échantillons au LRUE dûment complété et une preuve d’envoi au LRUE.
La demande doit mentionner le lieu où le matériel de référence est disponible.
Le demandeur doit suivre les instructions en matière de préparation et d’envoi d’échantillons rédigées par le LRUE visé à l’article 32 du règlement (CE) no 1829/2003. Ces instructions figurent à l’adresse suivante (http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/guidancedocs.htm).
PARTIE VI
INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES À FOURNIR POUR LES PLANTES GÉNÉTIQUEMENT MODIFIÉES ET/OU LES DENRÉES ALIMENTAIRES OU ALIMENTS POUR ANIMAUX CONSISTANT EN PLANTES GÉNÉTIQUEMENT MODIFIÉES OU EN CONTENANT
Les informations devant figurer dans la notification et énumérées à l’annexe III de la directive 2001/18/CE doivent être fournies dès lors qu’elles ne font pas partie des informations à fournir dans d’autres parties de la demande.
PARTIE VII
RÉSUMÉ DE LA DEMANDE
La présente partie contient le formulaire type de résumé de la demande.
En fonction de l’objet de la demande, il se peut que certaines des informations ne doivent pas être indiquées.
Le résumé ne peut contenir les parties réputées confidentielles en application de l’article 30 du règlement (CE) no 1829/2003.
1. INFORMATIONS GÉNÉRALES
1. 1. Informations sur la demande
a) État membre dans lequel la demande est introduite
b) Numéro de la demande
c) Dénomination du produit (dénomination commerciale et tout autre nom)
d) Date de l’accusé de réception d’une demande valable
1. 2. Demandeur
a) Nom du demandeur
b) Adresse du demandeur
c) Nom et adresse du représentant du demandeur établi sur le territoire de l’Union (si le demandeur n’est pas établi sur le territoire de l’Union)
1. 3. Objet de la demande
a) Denrée alimentaire génétiquement modifiée
Denrée alimentaire consistant en plantes génétiquement modifiées ou en contenant
Denrée alimentaire produite à partir de plantes génétiquement modifiées ou contenant des ingrédients produits à partir de plantes de ce type
b) Aliment pour animaux génétiquement modifié
Aliment pour animaux consistant en plantes génétiquement modifiées ou en contenant
Aliment pour animaux produit à partir de plantes génétiquement modifiées
c) Plantes génétiquement modifiées destinées à l’alimentation humaine ou animale
Produits autres que des denrées alimentaires et aliments pour animaux consistant en plantes génétiquement modifiées ou en contenant non destinés à être cultivés
Semences et matériel de multiplication de plantes destinés à être cultivés dans l’Union
1. 4.
Le produit ou les usages du ou des produits phytopharmaceutiques propres à celui-ci sont-ils déjà autorisés ou font-ils l’objet d’une autre procédure d’autorisation dans l’Union?
| Non | |
| Oui | | (dans ce cas, précisez)
1. 5.
La plante génétiquement modifiée a-t-elle été notifiée en application de la partie B de la directive 2001/18/CE?
| Oui | |
| Non | | (dans ce cas, fournissez des données sur l’analyse des risques sur la base des éléments de la partie B de la directive 2001/18/CE)
1. 6.
La plante génétiquement modifiée ou les produits dérivés ont-ils fait l’objet d’une notification antérieure en vue d’une mise sur le marché dans l’Union en application de la partie C de la directive 2001/18/CE?
| Non | |
| Oui | | (dans ce cas, précisez)
1. 7.
Le produit a-t-il précédemment fait l’objet ou fait-il simultanément l’objet d’une demande et/ou d’une autorisation dans un pays tiers?
| Non | |
| Oui | | (dans ce cas, précisez le pays tiers, la date de la demande – et fournissez, le cas échéant, une copie des conclusions de l’évaluation des risques –, la date de l’autorisation et l’objet de la demande)
1. 8. Description générale du produit
a) Nom de la plante réceptrice ou parentale et fonction recherchée de la modification génétique.
b) Types de produits dont la mise sur le marché est prévue au titre de l’autorisation demandée et formes particulières éventuelles sous lesquelles le produit ne peut être mis sur le marché (semences, fleurs coupées, parties végétatives, etc.) que le demandeur propose d’imposer comme conditions de l’autorisation.
c) Usage auquel le produit est destiné et types d’utilisateurs.
d) Toute instruction ou recommandation particulière en matière d’utilisation, de stockage et de manutention, y compris les restrictions obligatoires que le demandeur propose d’imposer comme conditions de l’autorisation.
e) Zones géographiques de l’Union dans lesquelles le produit est destiné à être confiné en vertu de l’autorisation demandée, le cas échéant.
f) Tout type d’environnement auquel le produit est inadapté.
g) Prescriptions éventuelles proposées en matière d’emballage.
h) Prescriptions éventuelles proposées en matière d’étiquetage en plus de celles prévues dans les actes législatifs de l’Union applicables autres que le règlement (CE) no 1829/2003 et, si nécessaire, proposition d’étiquetage spécifique conformément à l’article 13, paragraphes 2 et 3, et à l’article 25, paragraphe 2, points c) et d), et paragraphe 3, du règlement (CE) no 1829/2003.
Dans le cas de produits autres que des denrées alimentaires et aliments pour animaux consistant en plantes génétiquement modifiées ou en contenant, la demande doit contenir une proposition d’étiquetage conforme aux prescriptions de l’annexe IV, point A 8, de la directive 2001/18/CE.
i) Estimation de la demande potentielle:
i) dans l’Union;
ii) sur les marchés d’exportation de l’Union.
j) Identificateur unique conformément au règlement (CE) no 65/2004.
1. 9. Mesures que le demandeur se propose de prendre en cas de dissémination involontaire ou d’utilisation erronée du produit, et mesures d’élimination et de traitement prévues
2. INFORMATIONS CONCERNANT LES PLANTES RÉCEPTRICES OU (LE CAS ÉCHÉANT) PARENTALES
2. 1. Dénomination complète
a) Nom de la famille
b) Genre
c) Espèce
d) Sous-espèce
e) Cultivar/Lignée
f) Nom usuel
2. 2. Aires de répartition et de culture de la plante (y compris dans l’Union)
2. 3. Informations sur la reproduction (aux fins de l’évaluation de la sécurité pour l’environnement)
a) Mode(s) de reproduction
b) Facteurs spécifiques influant sur la reproduction
c) Temps de génération
2. 4. Compatibilité sexuelle avec d’autres espèces végétales cultivées ou sauvages (aux fins de l’évaluation de la sécurité pour l’environnement)
2. 5. Capacité de survie (aux fins de l’évaluation de la sécurité pour l’environnement)
a) Capacité de former des structures de survie ou de dormance
b) Facteurs spécifiques influant sur la capacité de survie
2. 6. Dissémination (aux fins de l’évaluation de la sécurité pour l’environnement)
a) Modes de dissémination et portée de celle-ci
b) Facteurs spécifiques influant sur la dissémination
2. 7. Répartition géographique dans l’Union des espèces sexuellement compatibles (aux fins de l’évaluation de la sécurité pour l’environnement)
2. 8. Pour les espèces végétales habituellement non cultivées dans l’Union, description de l’habitat naturel de la plante et informations sur ses prédateurs naturels, ses parasites, les espèces végétales avec lesquelles elle est en concurrence et ses symbiotes (aux fins de l’évaluation de la sécurité pour l’environnement)
2. 9. Autres interactions potentielles de la plante, pertinentes pour la plante génétiquement modifiée, avec des organismes présents dans l’écosystème où elle est habituellement cultivée, ou utilisée ailleurs, et informations sur sa toxicité pour les êtres humains, les animaux et les autres organismes (aux fins de l’évaluation de la sécurité pour l’environnement)
3. CARACTÉRISATION MOLÉCULAIRE
3. 1. Informations concernant la modification génétique
a) Description des méthodes utilisées pour la modification génétique
b) Nature et source du vecteur utilisé
c) Source du ou des acides nucléiques du donneur utilisés pour la transformation, taille et fonction recherchée de chaque fragment constitutif de la région destinée à être insérée
3. 2. Informations concernant la plante génétiquement modifiée
3. 2.1. Description du ou des caractères et des caractéristiques introduits ou modifiés
3. 2.2. Informations sur les séquences d’acide(s) nucléique(s) effectivement insérées ou supprimées
a) Nombre de copies de tous les inserts détectables, qu’ils soient complets ou partiels
b) En cas de suppression(s), taille et fonction de la ou des régions supprimées
c) Emplacement(s) intracellulaire(s) du ou des inserts (noyau, chloroplastes, mitochondrie, ou maintien sous une forme non intégrée), et méthodes de détermination de celui-ci ou de ceux-ci
d) Organisation du matériel génétique inséré au site d’insertion
e) En cas de modifications autres qu’une insertion ou une suppression, décrivez la fonction du matériel génétiquement modifié avant et après la modification et les changements dans l’expression des gènes directement dus à la modification.
3. 2.3. Informations sur l’expression de l’insert
a) Informations sur l’expression évolutive de l’insert durant le cycle de vie de la plante
b) Parties de la plante où l’insert est exprimé
3. 2.4. Stabilité génétique de l’insert et stabilité phénotypique de la plante génétiquement modifiée
3. 2.5.
Informations (aux fins de l’évaluation de la sécurité pour l’environnement) sur les différences entre la plante génétiquement modifiée et la plante réceptrice en ce qui concerne:
a) le ou les modes et/ou la vitesse de reproduction;
b) la dissémination;
c) la capacité de survie;
d) d’autres aspects.
3. 2.6. Tout changement de la capacité de la plante génétiquement modifiée de transférer du matériel génétique à d’autres organismes (aux fins de l’évaluation de la sécurité pour l’environnement)
a) Transfert génétique de la plante à des bactéries
b) Transfert génétique entre plantes
4. ANALYSE COMPARATIVE
4. 1. Choix de l’équivalent non transgénique et de comparateurs supplémentaires
4. 2. Dispositif expérimental et analyse statistique des données issues des essais au champ pour analyse comparative
Description du dispositif expérimental (nombre de sites, périodes de végétation, étendue géographique, réplications et nombre de variétés commerciales à chaque site) et de l’analyse statistique
4. 3. Sélection du matériel et des composés pour analyse
4. 4. Analyse comparative des caractéristiques agronomiques et phénotypiques
4. 5. Effets de la transformation
5. TOXICOLOGIE
a) Analyse toxicologique des protéines nouvellement exprimées
b) Analyse des nouveaux constituants autres que les protéines
c) Informations sur les constituants naturels de la denrée alimentaire ou de l’aliment pour animaux
d) Analyse de l’aliment (denrée alimentaire ou aliment pour animaux) génétiquement modifié entier
6. ALLERGÉNICITÉ
a) Évaluation de l’allergénicité de la protéine nouvellement exprimée
b) Évaluation de l’allergénicité de la plante génétiquement modifiée entière
7. ÉVALUATION NUTRITIONNELLE
a) Évaluation nutritionnelle de la denrée alimentaire génétiquement modifiée
b) Évaluation nutritionnelle de l’aliment pour animaux génétiquement modifié
8. ÉVALUATION DE L’EXPOSITION – PRÉVISION DE LA QUANTITÉ CONSOMMÉE OU DE L’ÉTENDUE DE L’UTILISATION
9. CARACTÉRISATION DES RISQUES
10. SURVEILLANCE DE LA DENRÉE ALIMENTAIRE OU DE L’ALIMENT POUR ANIMAUX GÉNÉTIQUEMENT MODIFIÉS CONSÉCUTIVE À LEUR MISE SUR LE MARCHÉ
11. ÉVALUATION DES EFFETS SUR L’ENVIRONNEMENT
11. 1. Mécanisme d’interaction entre la plante génétiquement modifiée et les organismes cibles
11. 2. Changements potentiels dans les interactions de la plante génétiquement modifiée avec l’environnement biotique résultant de la modification génétique
a) Persistance et caractère envahissant
b) Avantage ou inconvénient sélectif
c) Possibilité de transfert de gènes
d) Interactions de la plante génétiquement modifiée avec les organismes cibles
e) Interactions de la plante génétiquement modifiée avec des organismes non-cibles
f) Effets sur la santé humaine
g) Effets sur la santé animale
h) Effets sur les processus biogéochimiques
i) Incidence des techniques spécifiques de culture, de gestion et de récolte
11. 3. Interactions potentielles avec l’environnement abiotique
11. 4. Caractérisation des risques
12. PLAN DE SURVEILLANCE DES EFFETS SUR L’ENVIRONNEMENT
a) Informations générales (évaluation des risques et renseignements d’ordre général)
b) Interrelation entre l’évaluation des risques pour l’environnement et la surveillance des effets sur celui-ci
c) Surveillance propre à la plante génétiquement modifiée (démarche, stratégie, méthode et analyse)
d) Surveillance générale de l’incidence de la plante génétiquement modifiée (démarche, stratégie, méthode et analyse)
e) Signalement des résultats de la surveillance
13. TECHNIQUES DE DÉTECTION ET D’IDENTIFICATION DE LA PLANTE GÉNÉTIQUEMENT MODIFIÉE
14. INFORMATIONS SUR LES DISSÉMINATIONS ANTÉRIEURES DE LA PLANTE GÉNÉTIQUEMENT MODIFIÉE (AUX FINS DE L’ÉVALUATION DES RISQUES POUR L’ENVIRONNEMENT)
14. 1. Historique des disséminations antérieures de la plante génétiquement modifiée notifiées en vertu de la partie B de la directive 2001/18/CE ou de la partie B de la directive 90/220/CEE du Conseil par le même notifiant
a) Numéro de notification
b) Conclusions de la surveillance consécutive à la dissémination
c) Résultats de la dissémination quant aux risques éventuels pour la santé humaine et pour l’environnement, transmis à l’autorité compétente en application de l’article 10 de la directive 2001/18/CE
14. 2. Historique des disséminations antérieures de la plante génétiquement modifiée réalisées hors de l’Union par le même notifiant
a) Pays de dissémination
b) Autorité supervisant la dissémination
c) Site de dissémination
d) But de la dissémination
e) Durée de la dissémination
f) But de la surveillance consécutive à la dissémination
g) Durée de la surveillance consécutive à la dissémination
h) Conclusions de la surveillance consécutive à la dissémination
i) Résultats de la dissémination quant aux risques éventuels pour la santé humaine et pour l’environnement