Article considérant 15

(15) La garantie d’études de qualité étayées de manière transparente impose que celles-ci soient réalisées sur la base de systèmes d’assurance de la qualité appropriés et que les données brutes soient fournies dans tous les cas et sous une forme électronique adéquate. Il convient que des études toxicologiques soient réalisées selon les principes d’assurance de la qualité définis par la directive 2004/10/CE du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l’application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques. Il y a lieu que les études de ce type réalisées en dehors de l’Union le soient conformément aux principes de bonnes pratiques de laboratoire (BPL) en vigueur de l’OCDE. Quant aux études autres que toxicologiques, il convient qu’elles soient menées dans le respect des normes ISO ou BPL.