1. Avant de soumettre à l’Agence une demande relative à l’approbation, au renouvellement de l’approbation ou à l’inscription sur la liste de l’annexe I du règlement (UE) no 528/2012 d’une substance active ou à l’autorisation de l’Union d’un produit biocide ou d’une famille de produits biocides, soumise conformément à l’article 7, paragraphe 1, à l’article 13, paragraphe 1, à l’article 28, paragraphe 4, à l’article 43, paragraphe 1, ou à l’article 45, paragraphe 1, dudit règlement, selon le cas, et contenant une demande de réduction du fait qu’il s’agit d’une PME, le candidat potentiel soumet à l’Agence les éléments pertinents justifiant le droit à une réduction au motif qu’il s’agit d’une PME au sens de la recommandation 2003/361/CE.
2. Dans le cas d’une demande d’approbation, de renouvellement de l’approbation ou d’inscription à l’annexe I du règlement (UE) no 528/2012 d’une substance active, la question est tranchée en fonction du fabricant de la substance active, qui est représenté par le candidat potentiel. Dans le cas d’une demande d’autorisation ou de renouvellement d’autorisation d’un produit, la question est tranchée en fonction du titulaire potentiel de l’autorisation.
3. L’Agence publie la liste des éléments pertinents qu’il convient de soumettre conformément au paragraphe 1.
4. Dans un délai de 45 jours à compter de la réception des éléments pertinents visés au paragraphe 1, l’Agence statue sur le statut de PME qu’il convient d’octroyer à l’entreprise, le cas échéant.
5. La reconnaissance de la qualité de PME d’une entreprise est valable deux ans en ce qui concerne les demandes présentées au titre du règlement (UE) no 528/2012.
6. Un recours peut être formé, conformément à l’article 77 du règlement (UE) no 528/2012 contre une décision arrêtée par l’Agence au titre du paragraphe 4.