Règlement d’exécution (UE) n° 920/2013 · Article

Article 4

Article en vigueur.

Version consolidée au 19/05/2020 (consolidation EUR-Lex 02013R0920-20200519, la plus récente en français ; acte d'origine du 24/09/2013).

TexteRèglement d’exécution (UE) n° 920/2013
IntituléExtension et renouvellement de la désignation
RattachementRèglement d’exécution (UE) n° 920/2013
VersionConsolidée au 19/05/2020 (CELEX 02013R0920-20200519)
Référencearticle 4 du règlement d’exécution (UE) n° 920/2013EUR-Lex →

1. Une extension de la portée de la désignation de l’organisme notifié peut être accordée conformément à l’article 3.

2. Une désignation en tant qu’organisme notifié peut être renouvelée conformément à l’article 3 avant l’expiration de la période de validité de la désignation concernée.

3. Aux fins du paragraphe 2, la procédure définie à l’article 3, paragraphe 2, comprend, s’il y a lieu, un audit supervisé.

4. Les procédures d’extension et de renouvellement peuvent être combinées.

5. La désignation des organismes notifiés déjà désignés avant l’entrée en vigueur du présent règlement, dont la durée de validité n’est pas précisée ou dépasse cinq ans, fait l’objet d’un renouvellement au plus tard trois ans après l’entrée en vigueur du présent règlement.

6. Par dérogation au paragraphe 2, pendant la période comprise entre le 19 mai 2020 et le 25 mai 2021, l’autorité de désignation d’un État membre peut, dans les circonstances extraordinaires découlant de la pandémie de COVID-19 et en raison de l’adoption du règlement (UE) 2020/561 du Parlement européen et du Conseil reportant l’application de certaines dispositions du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil, décider de renouveler une désignation en tant qu’organisme notifié sans recourir aux procédures prévues à l’article 3.

Avant de décider du renouvellement d’une désignation en tant qu’organisme notifié conformément au premier alinéa, l’autorité de désignation procède à une évaluation visant à vérifier que l’organisme notifié est toujours compétent et apte à accomplir les tâches pour lesquelles il a été désigné.

La décision de renouvellement d’une désignation en tant qu’organisme notifié conformément au présent paragraphe est adoptée avant la fin de la période de validité de la désignation précédente et est automatiquement frappée de nullité au plus tard le 26 mai 2021.

L’autorité de désignation notifie à la Commission sa décision, dûment justifiée, de renouvellement d’une désignation en tant qu’organisme notifié conformément au présent paragraphe au moyen du système d’information «organismes “nouvelle approche” notifiés et désignés».

La Commission peut exiger d’une autorité de désignation qu’elle lui fournisse les conclusions de l’évaluation à l’appui de sa décision de renouveler une désignation en tant qu’organisme notifié, conformément au présent paragraphe, ainsi que les résultats d’activités de surveillance et de suivi y afférentes, y compris celles visées à l’article 5.

Nota : Règlement (UE) 2020/561 du Parlement européen et du Conseil du 23 avril 2020 modifiant le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux en ce qui concerne les dates d’application de certaines de ses dispositions (JO L 130 du 24.4.2020, p. 18). Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil (JO L 117 du 5.5.2017, p. 1).

Aller plus loin

Voir cet article à sa place dans l'acte entier, avec les articles qui l'entourent ; ou les décisions qui le citent.

Décisions : recherche plein texte de « article N » et de la désignation du texte dans les décisions françaises, de la CEDH et de la CJUE. Une citation écrite autrement n'est pas vue.

Source : EUR-Lex, © Union européenne, identifiant CELEX 02013R0920-20200519. Les versions consolidées sont des documents de travail de l'Office des publications de l'Union, sans valeur juridique. JusticeLibre est une copie miroir indexée ; la version qui fait foi est celle publiée au Journal officiel de l'Union européenne (EUR-Lex).