1. Aux fins de la surveillance, l’autorité de désignation de l’État membre d’établissement de l’organisme notifié évalue un nombre adéquat d’examens par l’organisme notifié d’évaluations cliniques du fabricant et procède à un nombre adéquat d’examens de dossiers, d’évaluations de surveillance sur place et d’audits supervisés aux intervalles suivants:
a) au moins tous les douze mois pour les organismes notifiés comptant plus de cent clients;
b) au moins tous les dix-huit mois pour tous les autres organismes notifiés.
L’autorité de désignation susmentionnée examine en particulier les changements intervenus depuis la dernière évaluation et les tâches accomplies par l’organisme notifié depuis ladite évaluation.
Par dérogation aux premier et deuxième alinéas, dans les circonstances exceptionnelles liées à la pandémie de COVID-19 qui empêchent temporairement l’autorité de désignation d’un État membre de procéder à des évaluations de surveillance sur place ou à des audits supervisés, l’autorité de désignation applique toutes les mesures nécessaires, restant possibles, pour assurer un niveau de surveillance suffisant dans ces circonstances, en sus de l’évaluation d’un nombre adéquat d’examens par l’organisme notifié de la documentation technique du fabricant, y compris des évaluations cliniques. L’autorité de désignation examine les changements intervenus dans les exigences organisationnelles et générales énoncées à l’annexe II depuis la dernière évaluation sur place et les tâches accomplies par la suite par l’organisme notifié.
2. L’autorité de désignation effectue la surveillance et le suivi en accordant aux succursales une attention appropriée.
3. L’autorité de désignation de l’État membre d’établissement de l’organisme notifié procède à un suivi continu de cet organisme pour garantir le respect permanent des exigences applicables. Ladite autorité prévoit un suivi systématique des réclamations, des rapports de vigilance et des autres informations, notamment celles transmises par d’autres États membres, susceptibles de donner à penser qu’un organisme notifié ne satisfait pas à ses obligations ou s’écarte de la pratique générale ou des pratiques exemplaires.
Outre les évaluations sur place (de surveillance ou en vue d’un renouvellement), l’autorité de désignation de l’État membre d’établissement de l’organisme notifié entame des évaluations sur place inopinées ou à préavis limité si de telles évaluations sont nécessaires pour vérifier le respect des conditions.