Interprétation des critères énoncés à l’annexe VIII de la directive 90/385/CEE et à l’annexe XI de la directive 93/42/CEE
1. À l’annexe VIII de la directive 90/385/CEE et à l’annexe XI de la directive 93/42/CEE, les points 1 et 5 doivent s’entendre comme comprenant les éléments énoncés ci-après.
1. 1. L’organisme d’évaluation de la conformité doit être un organisme tiers indépendant du fabricant du produit sur lequel portent ses activités d’évaluation de la conformité. L’organisme d’évaluation de la conformité doit également être indépendant de tout autre opérateur économique ayant des intérêts dans le produit ainsi que de tout concurrent du fabricant.
1. 2. L’organisme d’évaluation de la conformité doit être organisé et fonctionner de façon à préserver l’indépendance, l’objectivité et l’impartialité de ses activités. L’organisme d’évaluation de la conformité doit être doté de procédures qui garantissent effectivement la détection, l’examen et la résolution de toute situation qui pourrait donner lieu à un conflit d’intérêts, y compris les situations dans lesquelles des membres de son personnel étaient liés à des services de conseil dans le domaine des dispositifs médicaux avant leur engagement.
1. 3. L’organisme d’évaluation de la conformité, ses cadres supérieurs et le personnel chargé d’exécuter les tâches d’évaluation de la conformité:
a) ne peuvent participer à aucune activité qui pourrait entraver leur indépendance de jugement ou leur intégrité dans l’exercice des activités d’évaluation de la conformité pour l’exécution desquelles ils ont fait l’objet d’une notification;
b) ne peuvent offrir ou fournir aucun service susceptible de compromettre la confiance qu’ils inspirent sur le plan de l’indépendance, de l’impartialité ou de l’objectivité. Ils ne peuvent, en particulier, offrir ou fournir — ni avoir offert ou fourni au cours des trois dernières années — de services de conseil au fabricant, à son mandataire, à un de ses fournisseurs ou à un de ses concurrents commerciaux dans le domaine des exigences de l’Union applicables à la conception, à la construction, à la mise sur le marché ou à l’entretien des produits ou des procédés faisant l’objet de l’évaluation. Cela n’exclut pas les activités d’évaluation de la conformité destinées aux fabricants et opérateurs économiques susmentionnés ni les activités de formation de portée générale sur la réglementation relative aux dispositifs médicaux ou les normes applicables qui ne s’adressent pas spécifiquement à un client.
1. 4. Les cadres supérieurs de l’organisme d’évaluation de la conformité et les membres de son personnel chargés d’effectuer l’évaluation doivent être impartiaux. La rémunération des cadres supérieurs et du personnel chargé de l’évaluation au sein d’un organisme d’évaluation de la conformité ne peut dépendre ni du nombre d’évaluations effectuées ni de leurs résultats.
1. 5. Lorsqu’un organisme d’évaluation de la conformité fait partie d’une entité ou institution publique, l’État membre doit veiller à l’indépendance de cet organisme et à l’absence de tout conflit d’intérêts entre l’autorité de désignation et/ou l’autorité compétente, d’une part, et ledit organisme, d’autre part, et conserver les documents attestant cette indépendance et cette absence de conflit d’intérêts.
1. 6. L’organisme d’évaluation de la conformité doit veiller à ce que les activités de ses succursales, de ses sous-traitants ou de tout organisme associé ne portent pas atteinte à son indépendance, à son impartialité ou à l’objectivité de ses activités d’évaluation de la conformité et il doit l’étayer par des documents.
1. 7. Les exigences énoncées aux points 1.1 à 1.6 n’excluent pas les échanges d’informations techniques et d’orientations en matière de réglementation entre un organisme et un fabricant demandant une évaluation de la conformité.
2. À l’annexe XI de la directive 93/42/CEE, le point 2, deuxième alinéa, doit s’entendre comme comprenant les éléments énoncés ci-après.
2. 1. La sous-traitance doit être limitée à des tâches spécifiques. La sous-traitance de l’ensemble de l’audit des systèmes de gestion de la qualité ou des examens relatifs au produit n’est pas autorisée. L’organisme d’évaluation de la conformité ne peut, en particulier, sous-traiter l’examen des qualifications des experts externes et la vérification de leurs prestations, l’affectation des experts à des activités spécifiques d’évaluation de la conformité, le réexamen final et les fonctions décisionnelles
2. 2. Lorsqu’un organisme d’évaluation de la conformité sous-traite des tâches spécifiques ou consulte des experts externes dans le cadre de l’évaluation de la conformité, il doit s’être doté d’une stratégie définissant les conditions dans lesquelles la sous-traitance ou la consultation d’experts externes peut avoir lieu. Toute sous-traitance ou consultation d’experts externes doit être étayée de manière appropriée par des documents et faire l’objet d’un accord écrit portant, entre autres, sur la confidentialité et le conflit d’intérêts.
2. 3. L’organisme d’évaluation de la conformité doit établir des procédures pour évaluer et contrôler la compétence de tous les sous-traitants et experts externes auxquels il fait appel.
3. À l’annexe VIII de la directive 90/385/CEE et à l’annexe XI de la directive 93/42/CEE, les points 3 et 4 doivent s’entendre comme comprenant les éléments énoncés ci-après.
3. 1. En toutes circonstances et pour chaque procédure d’évaluation de la conformité et tout type ou toute catégorie de produits pour lesquels il fait ou souhaite faire l’objet d’une notification, l’organisme d’évaluation de la conformité doit disposer, au sein de son organisation, des éléments suivants:
a) du personnel administratif, technique, clinique et scientifique nécessaire possédant les connaissances techniques et scientifiques, l’expérience suffisante et adéquate dans le domaine des dispositifs médicaux et des technologies s’y rapportant pour accomplir les tâches d’évaluation de la conformité, y compris l’évaluation des données cliniques;
b) d’un processus documenté d’exécution des procédures d’évaluation de la conformité pour lesquelles il est désigné; il tient compte des spécificités respectives de ces procédures, qui comprennent les consultations juridiquement obligatoires, relatives aux différentes catégories de dispositifs relevant de la notification, et il garantit la transparence et la reproductibilité de ces procédures.
3. 2. L’organisme d’évaluation de la conformité doit disposer du personnel nécessaire et posséder tous les équipements et les installations nécessaires pour accomplir correctement les tâches techniques et administratives liées aux activités d’évaluation de la conformité pour lesquelles il a fait l’objet d’une notification, ou avoir accès à ces équipements et installations.
3. 3. L’organisme d’évaluation de la conformité doit disposer des ressources financières requises pour accomplir ses activités d’évaluation de la conformité et les opérations s’y rapportant. Il doit justifier de sa capacité financière et de sa viabilité économique à long terme, compte tenu des circonstances spécifiques liées à une éventuelle phase de démarrage.
3. 4. L’organisme d’évaluation de la conformité doit avoir mis en place et utiliser un système de gestion de la qualité.
3. 5. Pour satisfaire aux exigences en matière d’expérience et de connaissances, le personnel chargé de l’accomplissement des activités d’évaluation de la conformité doit posséder:
a) une solide formation scientifique, technique et professionnelle, en particulier dans les domaines utiles de la médecine, de la pharmacie, de l’ingénierie ou d’autres domaines scientifiques utiles, portant sur toutes les activités d’évaluation de la conformité pour lesquelles l’organisme a fait ou souhaite faire l’objet d’une notification;
b) une expérience utile considérable portant sur toutes les activités d’évaluation de la conformité pour lesquelles l’organisme a fait ou souhaite faire l’objet d’une notification;
c) une connaissance satisfaisante des exigences applicables aux évaluations qu’il effectue et les pouvoirs nécessaires pour effectuer ces évaluations;
d) une connaissance et une compréhension adéquates des dispositions pertinentes de la législation sur les dispositifs médicaux et des normes harmonisées applicables.
e) la capacité de rédiger les certificats, procès-verbaux et rapports qui constituent la matérialisation des évaluations effectuées.
3. 6. L’organisme d’évaluation de la conformité doit établir et étayer par des documents les critères de qualification et les procédures de sélection et d’autorisation des personnes participant aux activités d’évaluation de la conformité (connaissances, expérience et autres compétences requises), ainsi que la formation requise (formation initiale et continue). Les critères de qualification doivent se rapporter aux différentes fonctions du processus d’évaluation de la conformité (audit, évaluation et mise à l’essai des produits, examen du dossier de conception, prise de décisions, etc.) ainsi qu’aux dispositifs, aux technologies et aux secteurs (biocompatibilité, stérilisation, tissus et cellules d’origine animale, évaluation clinique, etc.) relevant de la désignation.
3. 7. L’organisme d’évaluation de la conformité doit s’être doté des procédures lui permettant de veiller à ce que ses succursales appliquent les mêmes modalités de fonctionnement et agissent avec la même rigueur que le siège.
3. 8. Lorsqu’il fait appel à des sous-traitants ou à des experts externes dans le cadre de l’évaluation de la conformité, en particulier pour des technologies ou des dispositifs médicaux nouveaux, invasifs et implantables, l’organisme d’évaluation de la conformité doit disposer en interne des compétences appropriées dans chaque domaine pour lequel il est désigné pour mener l’évaluation de la conformité, de manière à pouvoir vérifier la justesse et la validité des avis d’experts et se prononcer sur la certification. Les compétences internes requises doivent porter sur les aspects techniques et cliniques et sur les questions d’audit.
4. À l’annexe VIII de la directive 90/385/CEE et à l’annexe XI de la directive 93/42/CEE, le point 6 doit s’entendre comme comprenant les éléments énoncés ci-après.
4. 1. L’organisme d’évaluation de la conformité doit contracter une assurance responsabilité civile couvrant de manière adéquate les activités d’évaluation de la conformité pour lesquelles il a fait l’objet de la notification, y compris la suspension, la restriction et le retrait éventuels de certificats, et la totalité du territoire sur lequel il exerce ses activités, sauf si, conformément à la législation nationale, la responsabilité est assumée par l’État ou si l’État membre effectue lui-même les inspections.
5. À l’annexe VIII de la directive 90/385/CEE et à l’annexe XI de la directive 93/42/CEE, le point 7 doit s’entendre comme comprenant les éléments énoncés ci-après.
5. 1. L’organisme d’évaluation de la conformité doit veiller à ce que la confidentialité des informations auxquelles il accède durant l’exercice de ses activités d’évaluation de la conformité soit respectée par son personnel, ses comités, ses succursales, ses sous-traitants et tout organisme associé, sauf lorsque leur divulgation est requise par la loi. L’organisme doit disposer des procédures documentées lui permettant de satisfaire à cette obligation.
5. 2. Le personnel d’un organisme d’évaluation de la conformité est tenu au secret professionnel pour toutes les informations obtenues à l’occasion de l’accomplissement de ses tâches, sauf à l’égard des autorités de désignation et des autorités compétentes ou de la Commission. Les droits de propriété doivent être protégés. L’organisme d’évaluation de la conformité doit disposer des procédures documentées lui permettant de satisfaire à cette obligation.