Formulaire de candidature à soumettre en vue d’une désignation en tant qu’organisme notifié
Autorité de désignation: …
Nom de l’organisme d’évaluation de la conformité candidat: …
Ancien nom (le cas échéant): …
Numéro d’organisme notifié UE (le cas échéant): …
Adresse: …
…
…
…
Personne de contact: …
Courriel: …
Téléphone: …
Forme juridique de l’organisme d’évaluation de la conformité: …
Numéro d’immatriculation de la société: …
Registre du commerce et des sociétés: …
…
…
Les documents suivants doivent être joints. En cas d’extension ou de renouvellement de la désignation, seuls les documents non encore fournis ou modifiés doivent être transmis.
| Question/Objet | Point de l’annexe I concerné |
No de la pièce jointe + référence
(point/page)
EXIGENCES ORGANISATIONNELLES ET GÉNÉRALESStatut juridique et structure organisationnelle
| 1 | Statuts de la société | |
| 2 | Extrait de l’acte d’immatriculation ou d’inscription (au registre du commerce et des sociétés) | |
| 3 | Documentation sur les activités de l’organisation dont fait partie l’organisme d’évaluation de la conformité (le cas échéant) et sur ses relations avec l’organisme d’évaluation de la conformité | |
| 4 | Documentation sur les entités détenues par l’organisme d’évaluation de la conformité (le cas échéant) dans les États membres ou ailleurs et sur les relations entre ces entités et l’organisme | |
| 5 | Informations sur la propriété légale de l’organisme d’évaluation de la conformité et sur les personnes morales ou physiques exerçant le contrôle sur celui-ci | |
| 6 | Description de la structure organisationnelle et de la gestion opérationnelle de l’organisme d’évaluation de la conformité | |
| 7 | Description des fonctions, des responsabilités et des pouvoirs des cadres supérieurs | |
| 8 | Liste de tous les membres du personnel qui ont une influence sur le déroulement des activités d’évaluation de la conformité | |
| 9 | Documentation sur les autres services fournis par l’organisme d’évaluation de la conformité (le cas échéant): conseils dans le domaine des dispositifs, formations, etc. | |
| 10 | Documentation sur la ou les accréditions pertinentes dans le cadre de la présente candidature | |
Indépendance et impartialité
| 11 | Documentation sur les structures, stratégies et procédures (y compris les règles d’éthique et codes de conduite) visant à préserver et à promouvoir les principes d’impartialité dans toute l’organisation, auprès de tout le personnel et dans toutes les activités d’évaluation | |
| 12 | Description de la manière dont l’organisme d’évaluation de la conformité veille à ce que les activités des succursales, sous-traitants et experts externes ne portent pas atteinte à son indépendance, à son impartialité et à son objectivité | |
| 13 | Documentation sur l’impartialité des cadres supérieurs et du personnel chargé des activités d’évaluation de la conformité, y compris sur leur rémunération et leurs primes | |
| 14 | Documentation sur les conflits d’intérêts et procédure/formulaire relatifs à la résolution des éventuels conflits d’intérêts | |
| 15 | Description de l’indépendance de l’organisme d’évaluation de la conformité à l’égard de l’autorité de désignation et de l’autorité compétente, en particulier lorsque l’organisme est une entité ou institution publique | |
Confidentialité
| 16 | Documentation sur la procédure en matière de secret professionnel, y compris sur la protection des données faisant l’objet d’un droit de propriété | |
Responsabilité
| 17 | Documentation sur l’assurance responsabilité civile, preuve que cette assurance couvre les cas dans lesquels l’organisme notifié peut être tenu de retirer ou de suspendre des certificats | |
Ressources financières
| 18 | Documentation sur les ressources financières nécessaires à l’accomplissement des activités d’évaluation de la conformité et des opérations s’y rapportant, y compris en ce qui concerne les engagements pris pour des certificats délivrés, de manière à démontrer la viabilité continue de l’organisme notifié et la cohérence par rapport à la gamme de produits certifiés | |
Système qualité
| 19 | Manuel qualité et liste de documents y afférents sur la mise en place, la pérennité et le fonctionnement d’un système de gestion de la qualité, y compris sur les politiques d’affectation des membres du personnel aux activités et sur leurs responsabilités | |
| 20 | Documentation sur la ou les procédures de contrôle des documents | |
| 21 | Documentation sur la ou les procédures de contrôle des enregistrements | |
| 22 | Documentation sur la ou les procédures de contrôle de la gestion | |
| 23 | Documentation sur la ou les procédures d’audit interne | |
| 24 | Documentation sur la ou les procédures d’intervention corrective et préventive | |
| 25 | Documentation sur la ou les procédures de réclamation et de recours | |
| Besoins en ressources
Généralités
| 26 | Description des laboratoires et installations d’essai appartenant à la société | |
| 27 | Contrats de travail et autres conventions avec le personnel interne, concernant en particulier l’impartialité, l’indépendance et les conflits d’intérêts (joindre un modèle de contrat) | |
| 28 | Contrats et autres conventions avec les sous-traitants et les experts externes, concernant en particulier l’impartialité, l’indépendance et les conflits d’intérêts (joindre un modèle de contrat) | |
Qualification et autorisation du personnel
| 29 | Liste de tous les membres du personnel permanent et temporaire (technique, administratif, etc.) avec mention des qualifications professionnelles, de l’expérience et des types de liens contractuels | |
| 30 | Liste de tous les membres du personnel externe (experts, auditeurs, etc.) avec mention des qualifications professionnelles, de l’expérience et des types de liens contractuels | |
| 31 | Tableau des qualifications reliant le personnel de l’organisme et les experts externes aux fonctions à exercer et aux domaines de compétence pour lesquels l’organisme a fait ou souhaite faire l’objet d’une notification | |
| 32 | Critères de qualification pour les différentes fonctions (voir point 31) | |
| 33 | Documentation sur la ou les procédures de sélection et d’affectation du personnel interne ou externe participant aux activités d’évaluation de la conformité, ainsi que sur les conditions d’attribution de tâches au personnel externe et le contrôle de leurs compétences | |
| 34 |
Documentation attestant que la direction de l’organisme d’évaluation de la conformité possède les connaissances nécessaires pour mettre en place et gérer un système:
— de sélection du personnel à déployer pendant l’évaluation de la conformité,
— de vérification des connaissances et de l’expérience dudit personnel,
— d’affectation des membres du personnel à leurs tâches,
— de vérification des prestations du personnel,
— de définition et de vérification de la formation initiale et continue du personnel
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| 35 | Documentation sur la procédure de vérification continue des compétences et des prestations | |
| 36 | Documentation sur les programmes de formation normalisés assurés par l’organisme d’évaluation de la conformité en ce qui concerne les activités d’évaluation de la conformité | |
Sous-traitants
| 37 | Liste de tous les sous-traitants (à l’exclusion des experts externes individuels) auxquels il est fait appel pour les activités d’évaluation de la conformité | |
| 38 | Politique et procédure en matière de sous-traitance | |
| 39 | Documentation attestant que l’organisme d’évaluation de la conformité possède les compétences essentielles nécessaires pour évaluer, sélectionner et engager des sous-traitants et pour vérifier l’efficacité et la validité des activités des sous-traitants | |
| 40 | Exemples de modèles de contrat de sous-traitance interdisant la sous-traitance en cascade de la part de personnes morales et contenant en particulier des dispositions garantissant la confidentialité et la gestion des conflits d’intérêts avec les sous-traitants (joindre des exemples) | |
Traitement
| 41 |
Documents sur les procédures relatives aux activités d’évaluation de la conformité et autres documents décrivant la portée de ces activités ainsi que, en particulier, les procédures concernant:
— la qualification et la classification
— les évaluations du système qualité
— la gestion des risques
— l’évaluation préclinique des données
— l’évaluation clinique
— l’échantillonnage représentatif de la documentation technique
— le suivi clinique postérieur à la mise sur le marché
— les communications des autorités de réglementation, y compris les autorités compétentes et les autorités de désignation
— la communication et l’analyse de l’incidence des rapports de vigilance sur la certification des dispositifs
— la consultation pour les produits associant un médicament et un dispositif, les dispositifs utilisant des tissus d’origine animale et les dispositifs contenant des substances dérivées du sang humain
— le réexamen des dossiers et la prise de décision concernant la délivrance de certificats, y compris en ce qui concerne les responsabilités en matière d’approbation
— le réexamen final des dossiers et la prise de décision concernant la délivrance de certificats, y compris en ce qui concerne les responsabilités en matière d’approbation
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| 42 | Listes de contrôle, modèles, rapports et certificats utilisés pour les activités d’évaluation de la conformité | |
| Nom et signature d’un mandataire de l’organisme d’évaluation de la conformité candidat (sauf si la signature électronique est acceptée) | | Lieu et date