1. Conditions et critères généraux applicables à l'ensemble des prestataires de soins de santé candidats
Tous les candidats désireux d'adhérer à un réseau doivent satisfaire aux critères et conditions suivants:
a) en ce qui concerne la responsabilisation des patients et les soins axés sur les patients, les prestataires candidats doivent:
i) avoir mis en place des stratégies propres à garantir la fourniture de soins axés sur le patient et le respect des droits de celui-ci (tel que le droit de donner son consentement éclairé, le droit d'obtenir des informations sur son état de santé, le droit d'avoir accès à son dossier médical, le droit à la protection de sa vie privée, le droit de porter plainte et le droit à réparation, le droit à la responsabilisation et à la participation — par exemple par des politiques de gestion des relations avec la clientèle, d'éducation du patient et de participation active des patients et des familles à tous les niveaux de l'établissement de soins);
ii) fournir des informations claires et transparentes sur les procédures de réclamation ainsi que sur les recours et formes de réparation prévus pour les patients nationaux et étrangers;
iii) garantir un retour d'information sur l'expérience des patients et l'évaluation active de celle-ci;
iv) appliquer les règles relatives à la protection des données à caractère personnel et garantir l'accès aux dossiers médicaux et aux informations cliniques, conformément à la législation de l'Union sur la protection des données et aux mesures nationales de transposition, et plus particulièrement aux dispositions de la directive 95/46/CE;
v) se conformer aux exigences énoncées à l'article 2, point e), de la présente décision déléguée en ce qui concerne le consentement éclairé de la personne, et en particulier le consentement éclairé donné librement, de manière non équivoque et explicite, par la personne concernée, ou son représentant légal, une fois celle-ci dûment informée, d'une part, de la finalité, de la nature, de la signification et des répercussions possibles de l'utilisation de ses données personnelles et médicales, en cas d'échange de données médicales à caractère personnel dans le cadre de la présente décision déléguée et, d'autre part, de ses droits au titre de la réglementation applicable sur la protection des données. Le consentement donné doit être dûment documenté;
vi) faire preuve de transparence, notamment en communiquant des informations sur les résultats cliniques, les traitements possibles et les normes de qualité et de sécurité mises en place;
b) en ce qui concerne l'organisation, la gestion et la continuité des activités, les prestataires candidats doivent:
i) appliquer des règles et des procédures d'organisation et de gestion qui soient transparentes et explicites, notamment à propos des modalités de prise en charge des patients transfrontaliers dans leur domaine de compétences;
ii) garantir la transparence des tarifs;
iii) se doter d'un plan de continuité des activités sur une période donnée, propre à garantir notamment:
— la fourniture de soins médicaux essentiels en cas de pénurie inattendue de ressources ou, au besoin, l'accès ou le transfert vers d'autres ressources,
— le maintien de leur stabilité ainsi que la préservation de leurs capacités et de leurs compétences techniques, par exemple sous la forme d'un plan de gestion des ressources humaines et d'actualisation des technologies;
iv) garantir la coordination avec d'autres ressources ou d'autres unités et services spécifiques nécessaires à la prise en charge des patients et veiller à pouvoir accéder facilement à ces ressources ou structures;
v) posséder de bonnes infrastructures générales comme des blocs opératoires, une unité de soins intensifs, une unité d'isolement, un service des urgences et des laboratoires;
vi) être en mesure de communiquer avec les services posthospitaliers compétents, notamment à l'échelle transfrontalière;
c) en ce qui concerne les capacités de recherche et de formation, les prestataires candidats doivent:
i) être en mesure de proposer des formations de niveau universitaire ou spécialisées;
ii) disposer de capacités, de ressources et d'un éventail de compétences sur le plan humain, technique et structurel;
iii) disposer de capacités de recherche et posséder une expérience avérée ou une production reconnue en matière de recherche dans le domaine de compétences du réseau, au niveau tant national qu'international;
iv) exercer des activités d'enseignement et de formation liées à leur domaine de compétences, afin d'améliorer les connaissances et les capacités techniques des prestataires de soins de santé engagés dans la même chaîne de soins, à l'intérieur comme à l'extérieur de leurs installations, par exemple sous la forme d'une formation médicale continue et d'un enseignement médical à distance;
d) en ce qui concerne l'échange de compétences techniques, les systèmes d'information et les outils de santé en ligne, les prestataires candidats doivent:
i) être en mesure d'échanger des compétences techniques avec d'autres prestataires de soins de santé, et de leur apporter leur appui;
ii) avoir mis en place des procédures et un cadre propres à garantir la gestion, la protection et l'échange de données médicales, y compris les résultats établis, les indicateurs de processus ou les registres de patients, dans leur domaine de compétences, conformément à la législation de l'Union sur la protection des données, notamment la directive 95/46/CE et l'article 2, point e), de la présente décision déléguée;
iii) être en mesure de promouvoir le recours à la télémédecine et à d'autres outils de santé en ligne à l'intérieur de leurs structures, en satisfaisant aux exigences minimales d'interopérabilité et, si possible, en appliquant des normes et recommandations reconnues;
iv) utiliser un système normalisé d'information et de codage qui soit conforme aux systèmes reconnus sur le plan national ou international, par exemple la classification internationale des maladies et, au besoin, des codes complémentaires;
e) en ce qui concerne l'expertise, les bonnes pratiques, la qualité, la sécurité des patients et l'évaluation, les prestataires candidats doivent:
i) disposer d'un système d'assurance ou de gestion de la qualité, assorti de plans, prévoyant notamment la gouvernance et l'évaluation du système;
ii) disposer d'un programme ou d'un plan relatif à la sécurité des patients, qui soit assorti d'objectifs, de procédures, de normes et d'indicateurs de processus et de résultat spécifiques, et qui porte sur des domaines phares comme l'information, un système de suivi et d'évaluation des effets indésirables, les activités de formation et d'éducation, l'hygiène des mains, les infections nosocomiales, les erreurs de médication et l'utilisation sûre des médicaments, la sécurité des procédures et des traitements chirurgicaux ou encore l'identification sécurisée des patients;
iii) s'engager à utiliser les meilleurs traitements et technologies sanitaires fondés sur les connaissances et les données scientifiques;
iv) élaborer et utiliser des orientations et des parcours cliniques dans leur domaine de compétences.
2. Conditions et critères spécifiques applicables aux prestataires candidats concernant le domaine, les maladies ou les affections spécifiquement traités par les réseaux auxquels ils souhaitent adhérer
a) En ce qui concerne les compétences, l'expérience et les résultats des soins fournis, les prestataires candidats doivent:
i) documenter leurs compétences, leur expérience et leurs activités (volume d'activités, nombre de patients leur ayant été adressés et expérience acquise et, si possible, nombre minimal/optimal de patients par an, conformément aux normes et recommandations professionnelles/techniques);
ii) fournir la preuve de la bonne qualité des soins et des résultats cliniques obtenus au regard des normes, indicateurs et connaissances disponibles, et démontrer que les traitements fournis sont reconnus par la communauté médicale et scientifique internationale du point de vue de leur sécurité, de leur valeur et de leurs bons résultats cliniques potentiels.
b) En ce qui concerne les ressources spécifiques en personnel, en infrastructures et en équipements et l'organisation des soins, les prestataires candidats doivent documenter:
i) les caractéristiques de leurs ressources humaines (types, nombre, qualifications et compétences);
ii) les caractéristiques ainsi que le mode d'organisation et de fonctionnement de leur équipe soignante pluridisciplinaire spécifique;
iii) les équipements spécifiques disponibles à l'intérieur de leur centre ou facilement accessibles (en matière de radiothérapie ou de surveillance hémodynamique, par exemple) de même que, le cas échéant et en fonction de leur domaine de compétences, les capacités de traitement, de gestion et d'échange d'informations et d'images biomédicales (machines à rayons X en radiologie, microscopie, vidéo-endoscopie et autres techniques d'exploration dynamique) ou d'échantillons cliniques avec des prestataires externes.