PROCÉDURES D’ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ
1. Examen UE de type (Module B)
1. 1. L’examen UE de type est la partie de la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle un organisme notifié examine la conception technique d’un récipient et vérifie et atteste qu’elle satisfait aux exigences de la présente directive qui lui sont applicables.
1. 2. L’examen UE de type est effectué suivant l’une des méthodes ci-après conformément à l’article 13:
— évaluation de l’adéquation de la conception technique du récipient par un examen de la documentation technique et des preuves visées au point 1.3, plus examen d’un modèle, représentatif de la fabrication envisagée, du récipient complet (type de fabrication),
— évaluation de l’adéquation de la conception technique du récipient par un examen de la documentation technique et des preuves visées au point 1.3, sans examen d’un modèle de récipient (type de conception).
1. 3. Le fabricant introduit une demande d’examen UE de type auprès d’un seul organisme notifié de son choix.
La demande comporte:
a) le nom et l’adresse du fabricant, ainsi que le nom et l’adresse du mandataire si la demande est introduite par celui-ci;
b) une déclaration écrite certifiant que la même demande n’a pas été introduite auprès d’un autre organisme notifié;
c) la documentation technique. La documentation technique permet l’évaluation du récipient du point de vue de sa conformité aux exigences applicables de la présente directive et inclut une analyse et une évaluation adéquates du ou des risques.
Elle précise les exigences applicables et couvre, dans la mesure nécessaire à l’évaluation, la conception, la fabrication et le fonctionnement du récipient. La documentation technique comprend, le cas échéant, au moins les éléments suivants:
i) une description générale du récipient;
ii) des dessins de la conception et de la fabrication ainsi que des schémas des composants, etc.;
iii) les descriptions et explications nécessaires à la compréhension desdits dessins et schémas et du fonctionnement du récipient;
iv) une liste des normes harmonisées, appliquées entièrement ou en partie, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne, et, lorsque ces normes harmonisées n’ont pas été appliquées, la description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles de sécurité de la présente directive, y compris une liste des autres spécifications techniques pertinentes appliquées. Dans le cas où des normes harmonisées ont été appliquées en partie, la documentation technique précise les parties appliquées;
v) les résultats des calculs de conception, des contrôles effectués, etc.;
vi) les rapports d’essais;
vii) les notices d’instructions et les informations sur la sécurité visées à l’annexe III, point 2;
viii) un document descriptif précisant:
— les matériaux retenus,
— les procédés de soudage retenus,
— les contrôles retenus,
— tous les renseignements pertinents relatifs à la conception des récipients;
d) le cas échéant, les modèles de récipients représentatifs de la fabrication envisagée. L’organisme notifié peut demander d’autres modèles de récipients si le programme d’essais le requiert;
e) les preuves à l’appui de l’adéquation de la solution retenue pour la conception technique. Ces preuves mentionnent tous les documents qui ont été utilisés, en particulier lorsque les normes harmonisées pertinentes n’ont pas été appliquées entièrement. Elles comprennent, si nécessaire, les résultats d’essais effectués conformément à d’autres spécifications techniques pertinentes par le laboratoire approprié du fabricant ou par un autre laboratoire d’essai en son nom et sous sa responsabilité.
Au moment où le modèle de récipient est examiné, la documentation technique comprend en outre:
— les certificats relatifs à la qualification appropriée des modes opératoires de soudage et des soudeurs ou opérateurs de systèmes de soudage,
— le relevé de contrôle des matériaux utilisés pour la fabrication des parties et des composants contribuant à la résistance du récipient,
— un rapport sur les examens et essais effectués ou la description des contrôles envisagés.
1. 4. L’organisme notifié:
en ce qui concerne le récipient:
1. 4.1. examine la documentation technique et les preuves permettant d’évaluer l’adéquation de la conception technique du récipient;
en ce qui concerne le ou les modèles de récipients:
1. 4.2. vérifie que le ou les modèles de récipients ont été conçus en conformité avec la documentation technique et peuvent être utilisés en sécurité dans les conditions de service prévues, et relève les éléments qui ont été conçus conformément aux dispositions applicables des normes harmonisées pertinentes ainsi que les éléments dont la conception s’appuie sur d’autres spécifications techniques pertinentes;
1. 4.3. effectue ou fait effectuer les examens et les essais appropriés pour vérifier si, dans le cas où le fabricant a choisi d’appliquer les solutions indiquées dans les normes harmonisées pertinentes, celles-ci ont été appliquées correctement;
1. 4.4. effectue ou fait effectuer les examens et les essais appropriés pour vérifier si, dans le cas où les solutions indiquées dans les normes harmonisées pertinentes n’ont pas été appliquées, les solutions adoptées par le fabricant appliquant d’autres spécifications techniques pertinentes, satisfont aux exigences essentielles de sécurité correspondantes de la présente directive;
1. 4.5. convient avec le fabricant de l’endroit où les contrôles et les essais seront effectués.
1. 5. L’organisme notifié établit un rapport d’évaluation répertoriant les activités effectuées conformément au point 1.4 et leurs résultats. Sans préjudice de ses obligations vis-à-vis des autorités notifiantes, l’organisme notifié ne divulgue le contenu de ce rapport, en totalité ou en partie, qu’avec l’accord du fabricant.
1. 6. Lorsque le type satisfait aux exigences de la présente directive, l’organisme notifié délivre au fabricant une attestation d’examen UE de type. L’attestation comporte le nom et l’adresse du fabricant, les conclusions de l’examen, les conditions (éventuelles) de sa validité et les données nécessaires à l’identification du type approuvé. Une ou plusieurs annexes peuvent être jointes à l’attestation d’examen UE de type.
L’attestation d’examen UE de type et ses annexes contiennent toutes les informations nécessaires pour permettre l’évaluation de la conformité des récipients fabriqués au type examiné et le contrôle en service. Elle indique les conditions dont elle est éventuellement assortie et comprend les descriptions et dessins nécessaires pour identifier le type approuvé.
Lorsque le type ne satisfait pas aux exigences applicables de la présente directive, l’organisme notifié refuse de délivrer une attestation d’examen UE de type et en informe le demandeur, en lui précisant les raisons de son refus.
1. 7. L’organisme notifié suit l’évolution de l’état de la technique généralement reconnu; lorsque cette évolution donne à penser que le type approuvé pourrait ne plus être conforme aux exigences applicables de la présente directive, il détermine si des examens complémentaires sont nécessaires. Si tel est le cas, l’organisme notifié en informe le fabricant.
Le fabricant informe l’organisme notifié qui détient la documentation technique relative à l’attestation d’examen UE de type de toutes les modifications du type approuvé qui peuvent remettre en cause la conformité du récipient aux exigences essentielles de sécurité de la présente directive ou les conditions de validité de cette attestation. Ces modifications nécessitent une nouvelle approbation sous la forme d’un complément à l’attestation initiale d’examen UE de type.
1. 8. Chaque organisme notifié informe son autorité notifiante des attestations d’examen UE de type et/ou des compléments qu’il a délivrés ou retirés et lui transmet, périodiquement ou sur demande, la liste desdites attestations et/ou des compléments qu’il a refusés, suspendus ou soumis à d’autres restrictions.
Chaque organisme notifié informe les autres organismes notifiés des attestations d’examen UE de type et/ou des compléments qu’il a refusés, retirés, suspendus ou soumis à d’autres restrictions et, sur demande, desdites attestations et/ou des compléments qu’il a délivrés.
La Commission, les États membres et les autres organismes notifiés peuvent, sur demande, obtenir une copie des attestations d’examen UE de type et/ou de leurs compléments. Sur demande, la Commission et les États membres peuvent obtenir une copie de la documentation technique et des résultats des examens réalisés par l’organisme notifié. L’organisme notifié conserve une copie de l’attestation d’examen UE de type, de ses annexes et compléments, ainsi que le dossier technique, y compris la documentation communiquée par le fabricant, pour une durée allant jusqu’à la fin de la validité de l’attestation.
1. 9. Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales une copie de l’attestation d’examen UE de type, de ses annexes et compléments, ainsi que la documentation technique, pour dix ans à partir du moment où le récipient a été mis sur le marché.
1. 10. Le mandataire du fabricant peut introduire la demande visée au point 1.3 et s’acquitter des obligations énoncées aux points 1.7 et 1.9, à condition qu’elles soient spécifiées dans le mandat.
2. Conformité au type sur la base du contrôle interne de la fabrication et de l’essai supervisé du récipient (module C1)
2. 1.
La conformité au type sur la base du contrôle interne de la fabrication et de l’essai supervisé du récipient est la partie de la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 2.2, 2.3 et 2.4 et assure et déclare sous sa seule responsabilité que les récipients concernés sont conformes au type décrit dans l’attestation d’examen UE de type et satisfont aux exigences de la présente directive qui leur sont applicables.
2. 2. Fabrication
Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication et le suivi de celui-ci assurent la conformité des récipients fabriqués au type décrit dans l’attestation d’examen UE de type et aux exigences de la présente directive qui leur sont applicables.
Avant le début de la fabrication, le fabricant fournit à l’organisme notifié de son choix tous les renseignements nécessaires, notamment:
a) la documentation technique, qui comprend en outre:
— les certificats relatifs à la qualification appropriée des modes opératoires de soudage et des soudeurs ou opérateurs de systèmes de soudage;
— le relevé de contrôle des matériaux utilisés pour la fabrication des parties et des composants contribuant à la résistance du récipient;
— un rapport sur les examens et essais réalisés.
b) le dossier de contrôle décrivant les examens et essais appropriés à effectuer en fabrication avec leurs modalités et fréquences d’exécution;
c) l’attestation d’examen UE de type.
2. 3. Contrôles du récipient
2. 3.1. Pour chaque récipient individuel fabriqué, l’organisme notifié effectue les examens et essais appropriés afin de vérifier la conformité du récipient au type décrit dans l’attestation d’examen UE de type et aux exigences correspondantes de la présente directive conformément aux points ci-dessous:
a) le fabricant présente ses récipients sous la forme de lots homogènes et prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure l’homogénéité de chaque lot produit;
b) lors de l’examen d’un lot, l’organisme notifié s’assure que les récipients ont été fabriqués et contrôlés conformément à la documentation technique et effectue sur chaque récipient du lot une épreuve hydraulique ou un essai pneumatique d’efficacité équivalente à une pression Ph égale à 1,5 fois la pression de calcul, afin de vérifier sa résistance. L’essai pneumatique est subordonné à l’acceptation des procédures de sécurité de l’essai par l’État membre où l’essai est effectué;
c) en outre, l’organisme notifié effectue des essais sur éprouvettes prélevées, au choix du fabricant, sur un coupon-témoin de production ou sur un récipient afin de contrôler la qualité des soudures. Les essais sont effectués sur les soudures longitudinales. Toutefois, lorsqu’un mode opératoire de soudage différent est utilisé pour les soudures longitudinales et circulaires, ces essais sont répétés sur les soudures circulaires;
d) pour les récipients soumis à la méthode expérimentale visée à l’annexe I, point 2.1.2, ces essais sur éprouvettes sont remplacés par un essai hydraulique effectué sur cinq récipients prélevés au hasard dans chaque lot, en vue de la vérification de leur conformité avec les exigences essentielles de sécurité figurant à l’annexe I, point 2.1.2;
e) pour les lots acceptés, l’organisme notifié appose ou fait apposer son numéro d’identification sur chaque récipient et établit, par écrit, un certificat de conformité relatif aux essais effectués. Tous les récipients du lot peuvent être mis sur le marché, à l’exception de ceux qui n’ont pas subi avec succès l’épreuve hydraulique ou l’essai pneumatique;
f) si un lot est rejeté, l’organisme notifié prend les mesures appropriées pour empêcher la mise sur le marché de ce lot. En cas de rejet fréquent de lots, l’organisme notifié peut suspendre la vérification statistique;
g) le fabricant doit être en mesure de présenter à la demande des autorités compétentes les certificats de conformité de l’organisme notifié visés au point e).
2. 3.2. L’organisme notifié fournit à l’État membre qui l’a notifié et, sur demande, aux autres organismes notifiés, aux autres États membres et à la Commission une copie du procès-verbal des contrôles qu’il a établi.
2. 3.3. Le fabricant appose, sous la responsabilité de l’organisme notifié, le numéro d’identification de ce dernier au cours du processus de fabrication.
2. 4. Marquage CE et déclaration UE de conformité
2. 4.1. Le fabricant appose le marquage CE sur chaque récipient qui est conforme au type décrit dans l’attestation d’examen UE de type et satisfait aux exigences applicables de la présente directive.
2. 4.2. Le fabricant établit une déclaration UE de conformité écrite concernant chaque modèle de récipient et la tient à la disposition des autorités nationales pendant dix ans à partir du moment où le récipient a été mis sur le marché. La déclaration UE de conformité précise le modèle de récipient pour lequel elle a été établie.
2. 4.3. Une copie de la déclaration UE de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande.
2. 5. Mandataire
Les obligations du fabricant énoncées au point 2.4 peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, à condition d’être spécifiées dans le mandat.
3. Conformité au type sur la base du contrôle interne de la production et de contrôles supervisés du produit à des intervalles aléatoires (module C2)
3. 1.
La conformité au type sur la base du contrôle interne de la fabrication et de contrôles supervisés du récipient à des intervalles aléatoires est la partie de la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 3.2, 3.3 et 3.4 et assure et déclare sous sa seule responsabilité que les récipients concernés sont conformes au type décrit dans l’attestation d’examen UE de type et satisfont aux exigences de la présente directive qui leur sont applicables.
3. 2. Fabrication
3. 2.1. Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication et le suivi de celui-ci assurent la conformité des récipients fabriqués au type décrit dans l’attestation d’examen UE de type et aux exigences de la présente directive qui leur sont applicables.
3. 2.2. Avant le début de la fabrication, le fabricant fournit à l’organisme notifié de son choix tous les renseignements nécessaires, notamment:
a) la documentation technique, qui comprend en outre:
— les certificats relatifs à la qualification appropriée des modes opératoires de soudage et des soudeurs ou opérateurs de systèmes de soudage,
— le relevé de contrôle des matériaux utilisés pour la fabrication des parties et des composants contribuant à la résistance du récipient,
— un rapport sur les examens et essais réalisés.
b) l’attestation d’examen UE de type;
c) un document définissant les procédés de fabrication ainsi que l’ensemble des dispositions préétablies et systématiques qui seront mises en œuvre pour assurer la conformité des récipients au type décrit dans l’attestation d’examen UE de type.
L’organisme notifié examine, avant la date à laquelle débute toute fabrication, ces documents afin d’en attester la conformité avec l’attestation d’examen UE de type.
3. 2.3. Le document visé au point 3.2.2, point c), comprend notamment:
a) une description des moyens de fabrication et de vérification appropriés pour la construction des récipients;
b) un dossier de contrôle décrivant les examens et essais appropriés à effectuer en fabrication avec leurs modalités et fréquences d’exécution;
c) l’engagement d’accomplir les examens et essais conformément au dossier de contrôle et de réaliser un essai hydraulique ou, moyennant l’accord de l’État membre, un essai pneumatique, à une pression d’épreuve égale à 1,5 fois la pression de calcul sur chaque récipient fabriqué; ces examens et essais sont effectués sous la responsabilité d’un personnel qualifié qui est indépendant par rapport aux services chargés de la production et font l’objet d’un rapport;
d) l’adresse des lieux de fabrication et d’entreposage ainsi que la date à laquelle débute la fabrication.
3. 3. Contrôles du récipient
L’organisme notifié effectue ou fait effectuer des contrôles du récipient à l’improviste, à des intervalles aléatoires qu’il détermine, afin de vérifier la qualité des contrôles internes du récipient, compte tenu notamment de la complexité technologique des récipients et du volume de production. Un échantillon approprié de récipients finis, prélevé sur place par l’organisme notifié avant la mise sur le marché, est examiné et les essais appropriés, décrits dans les parties pertinentes des normes harmonisées, et/ou des essais équivalents visés dans d’autres spécifications techniques pertinentes, sont effectués pour vérifier la conformité du récipient au type décrit dans l’attestation d’examen UE de type et aux exigences applicables de la présente directive.
L’organisme notifié s’assure en outre que le fabricant vérifie effectivement les récipients fabriqués en série conformément au point 3.2.3, point c).
Dans les cas où un échantillon n’est pas conforme au niveau de qualité acceptable, l’organisme notifié prend des mesures appropriées.
La procédure d’échantillonnage pour acceptation à appliquer est destinée à déterminer si le procédé de fabrication du récipient en question fonctionne dans des limites acceptables, en vue de garantir la conformité du récipient.
L’organisme notifié fournit à l’État membre qui l’a notifié et, sur demande, aux autres organismes notifiés, aux autres États membres et à la Commission une copie du procès-verbal des contrôles qu’il a établi.
Le fabricant appose, sous la responsabilité de l’organisme notifié, le numéro d’identification de ce dernier au cours du processus de fabrication.
3. 4. Marquage CE et déclaration UE de conformité
3. 4.1. Le fabricant appose le marquage CE sur chaque récipient qui est conforme au type décrit dans l’attestation d’examen UE de type et satisfait aux exigences applicables de la présente directive.
3. 4.2. Le fabricant établit une déclaration UE de conformité écrite concernant chaque modèle de récipient et la tient à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à partir du moment où le récipient a été mis sur le marché. La déclaration UE de conformité précise le modèle de récipient pour lequel elle a été établie.
3. 4.3. Une copie de la déclaration UE de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande.
3. 5. Mandataire
Les obligations du fabricant énoncées au point 3.4 peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, à condition d’être spécifiées dans le mandat.
4. Conformité au type sur la base du contrôle interne de la fabrication (module C)
4. 1.
La conformité au type sur la base du contrôle interne de la fabrication est la partie de la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 4.2 et 4.3 et assure et déclare que les récipients concernés sont conformes au type décrit dans l’attestation d’examen UE de type et satisfont aux exigences de la présente directive qui leur sont applicables.
4. 2. Fabrication
Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication et le suivi de celui-ci assurent la conformité des récipients fabriqués au type approuvé décrit dans l’attestation d’examen UE de type et aux exigences de la présente directive qui leur sont applicables.
Avant le début de la fabrication, le fabricant fournit à l’organisme notifié qui a délivré l’attestation d’examen UE de type tous les renseignements nécessaires, notamment:
a) les certificats relatifs à la qualification appropriée des modes opératoires de soudage et des soudeurs ou opérateurs de systèmes de soudage;
b) le relevé de contrôle des matériaux utilisés pour la fabrication des parties et des composants contribuant à la résistance du récipient;
c) un rapport sur les examens et essais réalisés;
d) un document définissant les procédés de fabrication ainsi que l’ensemble des dispositions préétablies et systématiques qui seront mises en œuvre pour assurer la conformité des récipients au type décrit dans l’attestation d’examen UE de type.
Ce document comprend:
i) une description des moyens de fabrication et de vérification appropriés pour la construction des récipients;
ii) un dossier de contrôle décrivant les examens et essais appropriés à effectuer en fabrication avec leurs modalités et fréquences d’exécution;
iii) l’engagement d’accomplir les examens et essais conformément au dossier de contrôle et de réaliser un essai hydraulique ou, moyennant l’accord de l’État membre, un essai pneumatique, à une pression d’épreuve égale à 1,5 fois la pression de calcul sur chaque récipient fabriqué; ces examens et essais sont effectués sous la responsabilité d’un personnel qualifié indépendant des services chargés de la production et font l’objet d’un rapport;
iv) l’adresse des lieux de fabrication et d’entreposage ainsi que la date à laquelle débute la fabrication.
L’organisme notifié examine, avant la date à laquelle débute toute fabrication, ces documents afin d’en attester la conformité avec l’attestation d’examen UE de type.
4. 3. Marquage CE et déclaration UE de conformité
4. 3.1. Le fabricant appose le marquage CE sur chaque récipient qui est conforme au type décrit dans l’attestation d’examen UE de type et satisfait aux exigences applicables de la présente directive.
4. 3.2. Le fabricant établit une déclaration UE de conformité écrite concernant chaque modèle de récipient et la tient à la disposition des autorités nationales pendant dix ans à partir du moment où le récipient a été mis sur le marché. La déclaration UE de conformité précise le modèle de récipient pour lequel elle a été établie.
4. 3.3. Une copie de la déclaration UE de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande.
4. 4. Mandataire
Les obligations du fabricant énoncées au point 4.3 peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, à condition d’être spécifiées dans le mandat.