MODULE A: CONTRÔLE INTERNE DE LA FABRICATION
1. Le contrôle interne de la fabrication est la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 2, 3, 4 et 5 de la présente annexe, et assure et déclare sous sa seule responsabilité que les appareils concernés satisfont aux exigences de la présente directive qui leur sont applicables.
2. Évaluation de la compatibilité électromagnétique
Le fabricant doit effectuer une évaluation de la compatibilité électromagnétique des appareils, sur la base des phénomènes à prendre en compte, en vue de satisfaire aux exigences essentielles figurant à l’annexe I, point 1.
L’évaluation de la compatibilité électromagnétique doit prendre en compte toutes les conditions de fonctionnement normales prévues. Dans les cas où les appareils peuvent prendre plusieurs configurations, l’évaluation de la compatibilité électromagnétique doit déterminer s’ils satisfont aux exigences essentielles énoncées à l’annexe I, point 1, dans toutes les configurations possibles identifiées par le fabricant comme représentatives de l’utilisation prévue.
3. Documentation technique
Le fabricant établit la documentation technique. La documentation permet l’évaluation de l’appareil du point de vue de sa conformité avec les exigences pertinentes, et inclut une analyse et une évaluation adéquates du ou des risques.
Elle précise les exigences applicables et couvre, dans la mesure nécessaire à l’évaluation, la conception, la fabrication et le fonctionnement de l’appareil. La documentation technique comprend, le cas échéant, au moins les éléments suivants:
a) une description générale de l’appareil;
b) des dessins de la conception et de la fabrication ainsi que des schémas des composants, des sous-ensembles, des circuits, etc.;
c) les descriptions et explications nécessaires pour comprendre ces dessins et schémas ainsi que le fonctionnement de l’appareil;
d) une liste des normes harmonisées, appliquées entièrement ou en partie, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne et, lorsque ces normes harmonisées n’ont pas été appliquées, la description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles de la présente directive, y compris une liste des autres spécifications techniques pertinentes appliquées. Dans le cas où des normes harmonisées ont été appliquées en partie, la documentation technique précise les parties appliquées;
e) les résultats des calculs de conception, des contrôles effectués, etc.;
f) les rapports d’essais.
4. Fabrication
Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication et le suivi de celui-ci assurent la conformité des appareils fabriqués avec la documentation technique visée au point 3 de la présente annexe et les exigences essentielles énoncées à l’annexe I, point 1.
5. Marquage CE et déclaration UE de conformité
5. 1. Le fabricant appose le marquage CE sur chaque appareil qui répond aux exigences applicables énoncées dans la présente directive.
5. 2. Le fabricant établit, par écrit, une déclaration UE de conformité concernant un modèle d’appareil et la tient, accompagnée de la documentation technique, à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à partir du moment où l’appareil a été mis sur le marché. La déclaration UE de conformité précise l’appareil pour lequel elle a été établie.
Une copie de la déclaration UE de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande.
6. Mandataire
Les obligations du fabricant visées au point 5 peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, pour autant qu’elles soient spécifiées dans le mandat.