CONFORMITÉ AU TYPE SUR LA BASE DE L’ASSURANCE DE LA QUALITÉ DU PRODUIT POUR LES COMPOSANTS DE SÉCURITÉ POUR ASCENSEURS
(Module E)
1. La conformité au type sur la base de l’assurance de la qualité du produit pour les composants de sécurité pour ascenseurs est la partie de la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle un organisme notifié évalue le système de qualité d’un fabricant afin de s’assurer que les composants de sécurité pour ascenseurs sont fabriqués et contrôlés conformément au type décrit dans l’attestation d’examen UE de type, qu’ils satisfont aux exigences applicables de sécurité et de santé de l’annexe I et qu’ils sont aptes à permettre à l’ascenseur sur lequel ils seront correctement incorporés de satisfaire à ces exigences.
2. Obligations du fabricant
Le fabricant applique un système approuvé de qualité pour l’inspection finale et l’essai des composants de sécurité pour ascenseurs conformément au point 3 et est soumis à la surveillance visée au point 4.
3. Système de qualité
3. 1. Le fabricant introduit une demande d’évaluation de son système de qualité des composants de sécurité pour les ascenseurs concernés auprès d’un seul organisme notifié de son choix.
La demande comprend:
a) le nom et l’adresse du fabricant, ainsi que le nom et l’adresse du mandataire si la demande est introduite par celui-ci;
b) une déclaration écrite certifiant que la même demande n’a pas été introduite auprès d’un autre organisme notifié;
c) l’adresse des locaux où l’inspection finale et les essais des composants de sécurité pour ascenseurs sont effectués;
d) toutes les informations appropriées sur les composants de sécurité pour ascenseurs à fabriquer;
e) la documentation relative au système de qualité;
f) la documentation technique des composants de sécurité approuvés pour ascenseurs et une copie de l’attestation d’examen UE de type.
3. 2. Dans le cadre du système de qualité, chaque composant de sécurité pour ascenseurs est examiné et les essais appropriés, définis dans les normes harmonisées applicables, ou des essais équivalents sont effectués pour vérifier qu’il remplit les conditions visées au point 1. Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant sont réunis de manière systématique et ordonnée dans une documentation sous la forme de mesures, procédures et instructions écrites. Cette documentation relative au système de qualité permet une interprétation uniforme des programmes, plans, manuels et dossiers de qualité.
Elle comprend en particulier une description adéquate:
a) des objectifs de qualité;
b) de l’organigramme, des responsabilités des cadres et de leurs pouvoirs en matière de qualité du produit;
c) des contrôles et des essais qui seront effectués après la fabrication;
d) des moyens permettant de vérifier le fonctionnement efficace du système de qualité; et
e) les dossiers de qualité, tels que les rapports d’inspection et les données d’essais, les données d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.
3. 3. L’organisme notifié évalue le système de qualité pour déterminer s’il satisfait aux exigences visées au point 3.2. Il présume la conformité à ces exigences pour les éléments du système de qualité qui sont conformes aux spécifications correspondantes de la norme harmonisée pertinente.
En plus d’avoir l’expérience des systèmes de gestion de la qualité, l’équipe d’auditeurs comprend au moins un membre ayant acquis, en tant qu’assesseur, l’expérience de la technologie des ascenseurs concernée ainsi qu’une connaissance des exigences essentielles de sécurité et de santé énoncées à l’annexe I.
L’audit comprend une visite d’évaluation dans les locaux du fabricant.
L’équipe d’auditeurs examine la documentation technique visée au point 3.1 f) afin de vérifier la capacité du fabricant à déterminer les exigences pertinentes de la présente directive et à réaliser les examens nécessaires en vue d’assurer la conformité des composants de sécurité pour ascenseurs à ces exigences.
La décision est notifiée au fabricant. La notification contient les conclusions de l’audit et la décision motivée d’évaluation.
3. 4. Le fabricant s’engage à remplir les obligations découlant du système de qualité tel qu’il est approuvé et à faire en sorte qu’il demeure adéquat et efficace.
3. 5. Le fabricant ou son mandataire informe l’organisme notifié qui a approuvé le système de qualité de toutes les modifications envisagées du système de qualité.
L’organisme notifié évalue les modifications proposées et décide si le système de qualité modifié continuera de satisfaire aux exigences visées au point 3.2 ou si une réévaluation est nécessaire.
Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions de l’examen et la décision motivée d’évaluation.
4. Surveillance sous la responsabilité de l’organisme notifié
4. 1. Le but de la surveillance est d’assurer que le fabricant remplit correctement les obligations découlant du système de qualité approuvé.
4. 2. Le fabricant autorise, à des fins d’évaluation, l’organisme notifié à accéder aux locaux où l’inspection finale, les essais et le stockage sont effectués et lui fournit toutes les informations nécessaires et notamment:
a) la documentation sur le système de qualité;
b) la documentation technique;
c) les dossiers de qualité, tels que les rapports d’inspection et les données d’essais, les données d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné.
4. 3. L’organisme notifié procède périodiquement à des audits pour s’assurer que le fabricant maintient et applique le système de qualité et il fournit au fabricant un rapport d’audit.
4. 4. En outre, l’organisme notifié peut effectuer des visites inopinées dans les locaux du fabricant où l’inspection finale et les essais des composants de sécurité pour ascenseurs sont effectués.
À l’occasion de telles visites, l’organisme notifié peut, si nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais pour vérifier le bon fonctionnement du système de qualité. Il fournit au fabricant un rapport de la visite et, s’il y a eu essai, un rapport d’essai.
5. Marquage CE et déclaration UE de conformité
5. 1. Le fabricant appose le marquage CE et, sous la responsabilité de l’organisme notifié visé au point 3.1, le numéro d’identification de ce dernier sur chaque composant individuel de sécurité pour ascenseurs qui remplit les conditions visées au point 1.
5. 2. Le fabricant établit par écrit une déclaration UE de conformité pour chaque composant de sécurité pour ascenseurs et tient une copie à la disposition des autorités nationales pendant dix ans à partir du moment où le composant de sécurité pour ascenseurs a été mis sur le marché. La déclaration UE de conformité identifie le composant de sécurité pour ascenseurs pour lequel elle a été établie.
6. Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à partir du moment où le composant de sécurité pour ascenseurs a été mis sur le marché:
a) la documentation technique visée au point 3.1 f);
b) la documentation visée au point 3.1 e);
c) les informations relatives aux modifications visées au point 3.5;
d) les décisions et les rapports de l’organisme notifié visés au point 3.5, troisième alinéa, et aux points 4.3 et 4.4.
7. Chaque organisme notifié informe son autorité notifiante des approbations de systèmes de qualité qu’il a délivrées ou retirées et lui transmet, périodiquement ou sur demande, la liste des approbations refusées, suspendues ou soumises à d’autres restrictions.
Chaque organisme notifié informe les autres organismes notifiés des approbations de systèmes de qualité qu’il a refusées, suspendues ou retirées et, sur demande, des approbations qu’il a délivrées.
Sur demande, l’organisme notifié fournit à la Commission et aux États membres une copie des approbations de systèmes de qualité qu’il a délivrées.
8. Mandataire
Les obligations du fabricant visées aux points 3.1, 3.5, 5 et 6 peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, pour autant qu’elles soient spécifiées dans le mandat.