CONFORMITÉ SUR LA BASE DE L’ASSURANCE COMPLÈTE DE LA QUALITÉ POUR LES COMPOSANTS DE SÉCURITÉ POUR ASCENSEURS
(Module H)
1. La conformité sur la base de l’assurance complète de la qualité pour les composants de sécurité pour ascenseurs est la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle un organisme notifié évalue le système de qualité d’un fabricant afin de s’assurer que les composants de sécurité pour ascenseurs sont conçus, fabriqués, inspectés et soumis à des essais afin de satisfaire aux exigences applicables de l’annexe I et de permettre à l’ascenseur dans lequel ils seront correctement incorporés de satisfaire à ces exigences.
2. Obligations du fabricant
Le fabricant applique un système approuvé de qualité pour la conception, la fabrication, l’inspection finale et l’essai des composants de sécurité pour ascenseurs conformément au point 3, et est soumis à la surveillance visée au point 4.
3. Système de qualité
3. 1. Le fabricant introduit une demande d’évaluation de son système de qualité auprès d’un seul organisme notifié de son choix. La demande comprend:
a) le nom et l’adresse du fabricant ainsi que le nom et l’adresse du mandataire si la demande est introduite par celui-ci;
b) l’adresse des locaux où les composants de sécurité pour ascenseurs sont conçus, fabriqués et soumis aux inspections et essais;
c) toutes les informations appropriées sur les composants de sécurité pour ascenseurs à fabriquer;
d) la documentation technique décrite à l’annexe IV, partie A, point 3, pour un modèle de chaque catégorie de composants de sécurité pour ascenseurs à fabriquer;
e) la documentation sur le système de qualité;
f) une déclaration écrite certifiant que la même demande n’a pas été introduite auprès d’un autre organisme notifié.
3. 2. Le système de qualité assure la conformité des composants de sécurité pour ascenseurs aux conditions visées au point 1. Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant sont réunis de manière systématique et ordonnée dans une documentation sous la forme de mesures, procédures et instructions écrites. Cette documentation relative au système de qualité permet une interprétation uniforme des programmes, plans, manuels et dossiers de qualité.
Elle comprend, en particulier, une description adéquate:
a) des objectifs de qualité, de l’organigramme, des responsabilités des cadres et de leurs pouvoirs en matière de conception et de qualité des produits;
b) des spécifications techniques de conception, y compris les normes qui seront appliquées, et, lorsque les normes harmonisées pertinentes ne seront pas appliquées ou ne le seront pas entièrement, des moyens, y compris d’autres spécifications techniques pertinentes, qui seront utilisés pour faire en sorte de remplir les conditions visées au point 1;
c) des techniques de contrôle et de vérification de la conception, des procédés et des actions systématiques qui seront utilisés lors de la conception des composants de sécurité pour ascenseurs;
d) des techniques correspondantes de fabrication, de contrôle de la qualité et d’assurance de la qualité, des procédés et des actions systématiques qui seront utilisés;
e) des contrôles et des essais qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication, avec indication de la fréquence à laquelle ils auront lieu;
f) des dossiers de qualité, tels que les rapports d’inspection et les données d’essais et d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné;
g) des moyens de surveillance permettant de contrôler l’obtention de la qualité requise en matière de conception et de produit et le bon fonctionnement du système de qualité.
3. 3. L’organisme notifié évalue le système de qualité pour déterminer s’il satisfait aux exigences visées au point 3.2. Il présume la conformité à ces exigences pour les éléments du système de qualité qui sont conformes aux spécifications correspondantes de la norme harmonisée pertinente.
En plus d’avoir l’expérience des systèmes de gestion de la qualité, l’équipe d’auditeurs comprend au moins un membre ayant acquis, en tant qu’assesseur, l’expérience de la technologie des ascenseurs concernée ainsi qu’une connaissance des exigences essentielles de sécurité et de santé énoncées à l’annexe I. L’audit comprend une visite d’évaluation dans les locaux du fabricant.
L’équipe d’auditeurs examine la documentation technique visée au point 3.1 d) afin de vérifier la capacité du fabricant à déterminer les exigences essentielles de sécurité et de santé applicables énoncées à l’annexe I et à réaliser les examens nécessaires en vue d’assurer la conformité des composants de sécurité pour ascenseurs à ces exigences.
La décision est notifiée au fabricant et, le cas échéant, à son mandataire. La notification contient les conclusions de l’audit et la décision motivée d’évaluation.
3. 4. Le fabricant s’engage à remplir les obligations découlant du système de qualité tel qu’il est approuvé et à faire en sorte qu’il demeure adéquat et efficace.
3. 5. Le fabricant informe l’organisme notifié qui a approuvé le système de qualité de tout projet de modification de celui-ci.
L’organisme notifié évalue les modifications proposées et décide si le système de qualité, une fois modifié, continuera de satisfaire aux exigences visées au point 3.2 ou si une réévaluation est nécessaire.
Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions de l’évaluation et la décision motivée d’évaluation.
4. Surveillance sous la responsabilité de l’organisme notifié
4. 1. Le but de la surveillance est d’assurer que le fabricant remplit correctement les obligations découlant du système de qualité qui a été approuvé.
4. 2. Le fabricant autorise, à des fins d’évaluation, l’organisme notifié à accéder aux lieux de conception, de fabrication, d’inspection, d’essai et de stockage et lui fournit toutes les informations nécessaires, en particulier:
a) la documentation sur le système de qualité;
b) les dossiers de qualité prévus dans la partie du système de qualité qui est consacrée à la conception, tels que le résultat des analyses, des calculs, des essais;
c) la documentation technique concernant les composants de sécurité pour ascenseurs fabriqués;
d) les dossiers de qualité prévus par la partie du système de qualité complète qui est consacrée à la fabrication, tels que les rapports d’inspection et les données d’essais, les données d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné.
4. 3. L’organisme notifié procède périodiquement à des audits pour s’assurer que le fabricant maintient et applique le système de qualité, et il fournit au fabricant un rapport d’audit.
4. 4. En outre, l’organisme notifié peut effectuer des visites inopinées chez le fabricant. À l’occasion de telles visites, l’organisme notifié peut, si nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais pour vérifier le bon fonctionnement du système de qualité. Il fournit au fabricant un rapport de visite et, s’il y a eu des essais, un rapport d’essai.
5. Marquage CE et déclaration UE de conformité
5. 1. Le fabricant appose le marquage CE et, sous la responsabilité de l’organisme notifié visé au point 3.1, le numéro d’identification de ce dernier sur chaque composant individuel de sécurité pour ascenseurs qui remplit les conditions visées au point 1.
5. 2. Le fabricant établit par écrit une déclaration UE de conformité pour chaque composant de sécurité pour ascenseurs et tient une copie à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à partir du moment où le composant de sécurité pour ascenseurs a été mis sur le marché. La déclaration UE de conformité précise le composant de sécurité pour ascenseurs pour lequel elle a été établie.
6. Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales pendant dix ans à partir du moment où le composant de sécurité pour ascenseurs a été mis sur le marché:
a) la documentation visée au point 3.1 e);
b) la documentation technique visée au point 3.1 d);
c) les informations relatives aux modifications visées au premier alinéa du point 3.5;
d) les décisions et les rapports de l’organisme notifié visés au point 3.5, troisième alinéa, et aux points 4.3 et 4.4.
7. Chaque organisme notifié informe son autorité notifiante des approbations de systèmes de qualité complète qu’il a délivrées ou retirées et lui transmet, périodiquement ou sur demande, la liste des approbations refusées, suspendues ou soumises à d’autres restrictions.
Chaque organisme notifié informe les autres organismes notifiés des approbations de systèmes de qualité qu’il a refusées, suspendues ou retirées et, sur demande, des approbations qu’il a délivrées.
Sur demande, l’organisme notifié fournit à la Commission et aux États membres une copie des approbations de systèmes de qualité qu’il a délivrées.
L’organisme notifié conserve une copie de l’approbation qu’il a délivrée, de ses annexes et compléments, ainsi que la documentation technique, pendant quinze ans à compter de la date de leur délivrance.
8. Mandataire
Les obligations du fabricant visées aux points 3.1, 3.5, 5 et 6 peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, pour autant qu’elles soient spécifiées dans le mandat.