CONFORMITE SUR LA BASE DE L'ASSURANCE COMPLETE DE LA QUALITE
1. La déclaration de conformité sur la base de l'assurance complète de la qualité est la procédure d'évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 2 et 5 et assure et déclare sous sa seule responsabilité que les équipements radioélectriques concernés satisfont aux exigences de la présente directive qui leur sont applicables.
2. Fabrication
Le fabricant utilise un système de qualité agréé pour la conception, la fabrication, l'inspection finale des équipements radioélectriques et l'essai des équipements radioélectriques concernés conformément au point 3; il est soumis à la surveillance figurant au point 4.
3. Système de qualité
3. 1. Le fabricant introduit auprès de l'organisme notifié de son choix une demande d'évaluation de son système de qualité pour les équipements radioélectriques concernés.
La demande comprend:
a) le nom et l'adresse du fabricant, ainsi que le nom et l'adresse du mandataire si la demande est introduite par celui-ci;
b) la documentation technique pour chaque type d'équipements radioélectriques destiné à la fabrication, y compris, le cas échéant, les éléments énoncés à l'annexe V;
c) la documentation relative au système de qualité; et
d) une déclaration écrite certifiant que la même demande n'a pas été introduite auprès d'un autre organisme notifié.
3. 2. Le système de qualité garantit la conformité des équipements radioélectriques aux exigences de la présente directive qui leur sont applicables.
Tous les éléments, les exigences et les dispositions adoptés par le fabricant doivent être consignés de manière systématique et ordonnée sous forme de politiques, de procédures et d'instructions écrites. Cette documentation relative au système de qualité facilite une interprétation homogène des programmes, des plans, des manuels et des rapports concernant la qualité.
Elle comporte notamment une description adéquate:
a) des objectifs en matière de qualité et de l'organigramme de l'entreprise, ainsi que des responsabilités et des attributions du personnel d'encadrement pour ce qui est de la qualité de la conception et des produits;
b) des spécifications de la conception technique, y compris les normes, qui seront appliquées et, lorsque les normes harmonisées pertinentes ne sont pas intégralement appliquées, des moyens qui seront utilisés pour faire en sorte de respecter les exigences essentielles de la présente directive qui s'appliquent aux équipements radioélectriques;
c) des techniques de contrôle et de vérification de la conception, des procédés et des actions systématiques qui interviendront lors de la conception d'équipements radioélectriques appartenant au type d'équipements couvert;
d) des techniques correspondantes de fabrication, de contrôle de la qualité et d'assurance de la qualité, des procédés et des actions systématiques qui seront appliqués;
e) des contrôles et essais qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication et de la fréquence à laquelle ils auront lieu;
f) des rapports concernant la qualité, tels que les rapports d'inspection, les données d'essais et d'étalonnage, les rapports sur les qualifications du personnel, etc.;
g) des moyens de surveillance permettant de vérifier que les objectifs en matière de qualité de la conception et du produit sont atteints et que le système de qualité fonctionne correctement.
3. 3. L'organisme notifié évalue le système de qualité afin de déterminer s'il répond aux exigences visées au point 3.2.
Il présume la conformité à ces exigences pour les éléments du système de qualité qui sont conformes aux spécifications correspondantes de la norme harmonisée applicable.
L'équipe d'inspecteurs doit posséder une expérience des systèmes de gestion de la qualité, connaître les exigences applicables de la présente directive et comporter au moins un membre ayant une expérience d'évaluateur dans le domaine et la technologie des équipements radioélectriques concernés. L'inspection comprend une visite d'évaluation dans les installations du fabricant. Les inspecteurs examinent la documentation technique visée au point 3.1 b) afin de contrôler la capacité du fabricant à relever les exigences de la présente directive qui le concernent et à procéder aux examens nécessaires pour garantir la conformité des équipements radioélectriques à ces exigences.
La décision est notifiée au fabricant ou à son mandataire.
La notification comprend les conclusions de l'inspection et la décision d'évaluation motivée.
3. 4. Le fabricant s'engage à remplir les obligations découlant du système de qualité agréé et à faire en sorte que celui-ci reste efficace et adapté.
3. 5. Le fabricant informe l'organisme notifié ayant agréé le système de qualité de tout projet de modification de celui-ci.
L'organisme notifié examine les modifications envisagées et décide si le système de qualité modifié continuera de répondre aux exigences énoncées au point 3.2 ou si une nouvelle évaluation s'impose.
Il notifie sa décision au fabricant. Cette notification comprend les conclusions de l'examen et la décision d'évaluation motivée.
4. Surveillance sous la responsabilité de l'organisme notifié
4. 1. Le but de la surveillance est de garantir que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système de qualité agréé.
4. 2. Le fabricant autorise l'organisme notifié à accéder, à des fins d'évaluation, aux lieux de conception, de fabrication, d'inspection, d'essai et de stockage et lui fournit toutes les informations nécessaires, notamment:
a) la documentation relative au système de qualité;
b) les rapports concernant la qualité prévus dans la partie du système de qualité consacrée à la conception, tels que les résultats des analyses, des calculs, des essais, etc.;
c) les rapports concernant la qualité prévus dans la partie du système de qualité consacrée à la fabrication, tels que les rapports d'inspection, les données d'essais et d'étalonnage, les rapports sur les qualifications du personnel, etc.
4. 3. L'organisme notifié effectue régulièrement des inspections pour vérifier que le système de qualité est maintenu et appliqué par le fabricant; il transmet à ce dernier un rapport d'inspection.
4. 4. En outre, l'organisme notifié peut effectuer des visites inopinées chez le fabricant. Lors de ces visites, l'organisme notifié peut, s'il y a lieu, procéder ou faire procéder à des essais d'équipements radioélectriques pour vérifier le bon fonctionnement du système de qualité. Il remet au fabricant un rapport de visite et un rapport d'essai si des essais ont eu lieu.
5. Marquage CE et déclaration UE de conformité
5. 1. Le fabricant appose le marquage CE conformément aux articles 19 et 20 ainsi que, sous la responsabilité de l'organisme notifié visé au point 3.1, le numéro d'identification de ce dernier sur chaque équipement radioélectrique qui satisfait aux exigences pertinentes de l'article 3.
5. 2. Le fabricant établit une déclaration UE de conformité écrite pour chaque type d'équipements radioélectriques et la tient à la disposition des autorités nationales pendant une période de dix ans à compter du moment où les équipements radioélectriques sont mis sur le marché. La déclaration UE de conformité précise le type d'équipements radioélectriques pour lesquels elle a été établie.
Une copie de la déclaration UE de conformité est fournie sur demande aux autorités compétentes.
6. Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à compter du moment où les équipements radioélectriques sont mis sur le marché:
a) la documentation technique visée au point 3.1;
b) la documentation concernant le système de qualité visé au point 3.1;
c) les modifications approuvées visées au point 3.5;
d) les décisions et rapports de l'organisme notifié visés aux points 3.5, 4.3 et 4.4.
7. Chaque organisme notifié informe son autorité notifiante des agréments de systèmes de qualité qu'il a délivrés ou retirés et lui transmet, périodiquement ou sur demande, la liste des agréments refusés, suspendus ou soumis à d'autres restrictions.
Chaque organisme notifié informe les autres organismes notifiés des agréments de systèmes de qualité qu'il a refusés, suspendus ou retirés et, sur demande, de ceux qu'il a délivrés.
8. Mandataire
Les obligations du fabricant établies aux points 3.1, 3.5, 5 et 6 peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, à condition qu'elles soient spécifiées dans le mandat.