Exigences en matière de données pour l’inscription d’une substance active à l’annexe I du règlement (UE) no 528/2012
SECTION A
Données pour l’inscription dans la catégorie 1, 2, 3, 4 ou 5
1. Une demande d’inscription d’une substance active dans la catégorie 1, 2, 3, 4 ou 5 à l’annexe I du règlement (UE) no 528/2012 précise la catégorie pertinente, l’identité de la substance et les utilisations envisagées des produits pour lesquels l’autorisation sera demandée; elle démontre en outre de manière concluante:
a) que la substance est conforme à la description de la catégorie concernée; et
b) qu’il existe, parmi les experts, un solide consensus établissant que la substance n’est pas considérée comme préoccupante au sens de l’article 28, paragraphe 2, dudit règlement,
Les éléments visés au point b) incluent toutes les références aux publications pertinentes concernant la substance en question ainsi que toutes les données pertinentes produites par le demandeur au sujet de la substance. Ces éléments peuvent également inclure des références croisées d’analogues/homologues chimiques, des prédictions de relation quantitative structure-activité (RQSA), des données extraites d’études existantes, des études in vitro, des données humaines historiques ou des conclusions provenant d’autres autorités ou cadres réglementaires.
2. Par dérogation au paragraphe 1, point b), au cas où il n’est pas possible de démontrer de manière concluante qu’il existe, parmi les experts, un solide consensus pour ce qui est d’un ou de plusieurs effets, la demande contient toutes les données supplémentaires nécessaires pour attester que la substance active n’est pas considérée comme préoccupante au sens de l’article 28, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012.
SECTION B
Données pour l’inscription dans la catégorie 6
La demande d’inscription d’une substance active dans la catégorie 6 à l’annexe I du règlement (UE) no 528/2012 contient les données visées à l’article 6 dudit règlement afin de permettre l’évaluation des risques selon les principes modernes.