Acte en vigueur, version d'origine.
Version d'origine : acte du 31/01/2014 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
(1) Le règlement (CE) no 1451/2007 de la Commission établit une liste de substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l’annexe I, I A ou I B de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil. Cette liste inclut l’iode.
(2) L’iode a été évalué conformément à l’article 11, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE, en vue d’être utilisé pour le type de produits 1 (produits biocides destinés à l’hygiène humaine), pour le type de produits 3 (produits biocides destinés à l’hygiène vétérinaire), pour le type de produits 4 (désinfectants pour les surfaces en contact avec les denrées alimentaires et les aliments pour animaux) et pour le type de produits 22 (fluides utilisés pour l’embaumement et la taxidermie), définis à l’annexe V de ladite directive, qui correspond aux types de produits 1, 3, 4 et 22 définis à l’annexe V du règlement (UE) no 528/2012.
(3) Les informations fournies aux fins de l’évaluation ont permis de tirer les mêmes conclusions pour la polyvinylpyrrolidone iodée.
(4) La Suède a été désignée comme État membre rapporteur et a soumis à la Commission, le 20 avril 2011, le rapport de l’autorité compétente ainsi que des recommandations, conformément à l’article 14, paragraphes 4 et 6, du règlement (CE) no 1451/2007.
(5) Le rapport de l’autorité compétente a été examiné par les États membres et la Commission. Conformément à l’article 15, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1451/2007, les conclusions de cet examen ont été intégrées dans un rapport d’évaluation lors de la réunion du comité permanent des produits biocides du 13 décembre 2013.
(6) Il ressort également de ce rapport que les produits biocides utilisés pour les types de produits 1, 3, 4 et 22 et contenant de l’iode sont susceptibles de satisfaire aux exigences définies à l’article 5 de la directive 98/8/CE, pour autant que les conditions prévues à l’annexe du présent règlement soient remplies.
(7) Il convient par conséquent d’approuver l’iode, y compris la polyvinylpyrrolidone iodée, destiné à être utilisé dans des produits biocides pour les types de produits 1, 3, 4 et 22.
(8) Étant donné que les évaluations ne concernent pas les nanomatériaux, les approbations ne devraient pas couvrir ces matériaux en application de l’article 4, paragraphe 4, du règlement (UE) no 528/2012.
(9) L’évaluation ne porte pas sur l’incorporation de produits biocides contenant de l’iode dans des matériaux et objets destinés à entrer en contact, directement ou indirectement, avec des denrées alimentaires au sens de l’article 1er, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1935/2004 du Parlement européen et du Conseil. De tels matériaux peuvent nécessiter de fixer des limites spécifiques de migration dans les denrées alimentaires, telles que visées à l’article 5, paragraphe 1, point e), du règlement (CE) no 1935/2004. Il convient dès lors que l’approbation ne couvre pas une telle utilisation, à moins que la Commission n’ait fixé lesdites limites ou qu’il n’ait été établi, conformément à ce règlement, que de telles limites ne sont pas nécessaires.
(10) Il convient de prévoir un délai raisonnable avant d’approuver une substance active afin de permettre aux États membres, aux parties intéressées et à la Commission, le cas échéant, de se préparer aux nouvelles exigences qui en découleront.
(11) Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des produits biocides,
L’iode, y compris la polyvinylpyrrolidone iodée, est approuvé en tant que substance active destinée à être utilisée dans les produits biocides pour les types de produits 1, 3, 4 et 22, sous réserve des spécifications et conditions énoncées à l’annexe.
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
ANNEXE
| Nom commun | Dénomination UICPA Numéros d’identification | Degré de pureté minimal de la substance active | Date d’approbation | Date d’expiration de l’approbation | Type de produit | Conditions spécifiques
| Iode (y compris la polyvinylpyrrolidone iodée) |
Dénomination UICPA:
iode
No CE: 231-442-4
No CAS: 7553-56-2
Dénomination UICPA:
polyvinylpyrrolidone iodée
No CE: N/A
No CAS: 25655-41-8
|
995 g/kg d’iode
Pour la polyvinylpyrrolidone iodée: l’iode contenu a une pureté de 995 g/kg
| 1er septembre 2015 | 31 août 2025 | 1 | L’évaluation du produit portera en particulier sur l’exposition, les risques et l’efficacité liés à d’éventuelles utilisations faisant l’objet d’une demande d’autorisation, mais n’ayant pas été prises en considération dans l’évaluation des risques de la substance active réalisée au niveau de l’Union.
| 3 |
L’évaluation du produit portera en particulier sur l’exposition, les risques et l’efficacité liés à d’éventuelles utilisations faisant l’objet d’une demande d’autorisation, mais n’ayant pas été prises en considération dans l’évaluation des risques de la substance active réalisée au niveau de l’Union.
Les autorisations sont octroyées à la condition suivante:
dans le cas des produits dont des résidus peuvent subsister dans les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux, il est nécessaire d’évaluer la nécessité de fixer de nouvelles limites maximales de résidus (LMR) ou de modifier les limites existantes, conformément aux règlements du Parlement européen et du Conseil (CE) no 470/2009 ou (CE) no 396/2005 ainsi que de prendre toutes les mesures d’atténuation des risques appropriées pour empêcher le dépassement des LMR applicables.
| 4 |
L’évaluation du produit portera en particulier sur l’exposition, les risques et l’efficacité liés à d’éventuelles utilisations faisant l’objet d’une demande d’autorisation, mais n’ayant pas été prises en considération dans l’évaluation des risques de la substance active réalisée au niveau de l’Union.
Les autorisations sont octroyées aux conditions suivantes:
1) dans le cas des produits dont des résidus peuvent subsister dans les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux, il est nécessaire d’évaluer la nécessité de fixer de nouvelles limites maximales de résidus (LMR) ou de modifier les limites existantes, conformément aux règlements (CE) no 470/2009 ou (CE) no 396/2005 ainsi que de prendre toutes les mesures d’atténuation des risques appropriées pour empêcher le dépassement des LMR applicables;
2) les produits contenant de l’iode ne seront pas incorporés aux matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires au sens de l’article 1er, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1935/2004, à moins que la Commission n’ait fixé des limites spécifiques de migration de l’iode dans les denrées alimentaires ou qu’il n’ait été établi, conformément à ce règlement, que de telles limites ne sont pas nécessaires.
| 22 |
L’évaluation du produit portera en particulier sur l’exposition, les risques et l’efficacité liés à d’éventuelles utilisations faisant l’objet d’une demande d’autorisation, mais n’ayant pas été pris en considération dans l’évaluation des risques de la substance active, réalisée au niveau de l’Union.
Les autorisations sont octroyées à la condition suivante:
pour les utilisateurs professionnels, il est nécessaire d’établir des procédures opérationnelles sûres et d’adopter des mesures organisationnelles appropriées. Le port d’un équipement de protection individuelle approprié est requis lorsqu’il n’est pas possible de ramener l’exposition à un niveau acceptable.