Article considérant 10

(10) Au cours du cycle de vie d'un médicament autorisé, une modification significative peut se produire en ce qui concerne la qualité de la prise en charge pour le diagnostic, le traitement ou la prévention d'une maladie, conduisant à la nécessité de reprendre les discussions sur le rapport bénéfice/risque établi pour le médicament. La Cour de justice de l'Union européenne a estimé qu'une modification du consensus au sein de la communauté médicale en ce qui concerne les critères appropriés pour évaluer l'efficacité thérapeutique d'un médicament peut constituer un élément concret et objectif susceptible de servir de fondement à l'établissement d'un bilan bénéfices/risques négatif pour le produit concerné. Par conséquent, il peut s'avérer nécessaire de fournir de nouvelles données sur l'efficacité du médicament pour maintenir une évaluation positive du rapport bénéfice/risque. De même, si une meilleure compréhension de la maladie ou de la pharmacologie d'un médicament a remis en question les critères utilisés pour établir l'efficacité du médicament au moment où l'autorisation de mise sur le marché a été octroyée, des études complémentaires peuvent être envisagées.