Article considérant 12

(12) Les autorités compétentes peuvent imposer l'obligation de garantir ou de confirmer l'efficacité d'un médicament à usage humain dans le cadre d'une autorisation de mise sur le marché conditionnelle et/ou d'une autorisation de mise sur le marché octroyée dans le contexte de circonstances exceptionnelles, ou à la suite d'une procédure de saisine engagée en application des articles 31 et 107 decies de la directive 2001/83/CE ou de l'article 20 du règlement (CE) no 726/2004. De plus, les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché pour un médicament de thérapie innovante ou un médicament à usage pédiatrique peuvent être tenus de se conformer à certaines mesures pour garantir le suivi de l'efficacité. En conséquence, il est nécessaire d'effectuer une étude d'efficacité postautorisation. La nécessité d'une telle étude devrait être examinée dans le contexte de ces procédures et indépendamment des situations spécifiques et des conditions précisées dans le présent règlement,