Article considérant 2

(2) Conformément à l'article 21 bis, point f), de la directive 2001/83/CE et à l'article 9, paragraphe 4, point c quater), du règlement (CE) no 726/2004, il peut être nécessaire, dans certaines situations, de compléter les données disponibles au moment de l'autorisation par des informations supplémentaires sur l'efficacité d'un médicament, pour répondre aux questions qui n'ont pas pu être résolues avant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché. En outre, conformément à l'article 22 bis, paragraphe 1, point b), de la directive 2001/83/CE et à l'article 10 bis, paragraphe 1, point b), du règlement (CE) no 726/2004, les informations obtenues après l'autorisation peuvent justifier un réexamen significatif des évaluations d'efficacité antérieures et rendre nécessaires des données supplémentaires confirmant l'efficacité, tandis que l'autorisation de mise sur le marché est maintenue. Dans les deux cas, les autorités nationales compétentes, l'Agence européenne des médicaments et la Commission (ci-après dénommées les «autorités compétentes») peuvent imposer au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'effectuer une étude d'efficacité postautorisation.