Article considérant 3

(3) L'obligation d'effectuer une étude d'efficacité postautorisation devrait répondre à certaines préoccupations scientifiques justifiées, qui pourraient influer directement sur le maintien de l'autorisation de mise sur le marché. Elle ne devrait pas servir à justifier l'octroi prématuré d'une autorisation de mise sur le marché. Conformément à l'article 22 bis, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE et à l'article 10 bis, paragraphe 1, du règlement (CE) no 726/2004, l'obligation d'effectuer une étude de ce type devrait être justifiée au cas par cas, en tenant compte des propriétés du médicament et des données disponibles. L'étude devrait fournir aux autorités compétentes et au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché les informations nécessaires pour compléter les données initiales ou vérifier si l'autorisation de mise sur le marché devrait être maintenue telle qu'elle a été octroyée, ou modifiée, suspendue ou retirée sur la base des nouvelles données résultant de l'étude.