(5) Dans divers domaines thérapeutiques, des critères de substitution, comme les biomarqueurs ou la réduction de la taille d'une tumeur en oncologie, ont été utilisés comme instrument pour déterminer l'efficacité de médicaments dans des études cliniques exploratoires ou de confirmation. Pour étayer l'évaluation fondée sur ces critères, il peut être pertinent de générer de nouvelles données relatives à l'efficacité au cours de la phase postérieure à l'autorisation afin de vérifier l'incidence de l'intervention sur les résultats cliniques ou la progression de la maladie. Il peut également être nécessaire de vérifier si les données globales de survie au cours de la phase postérieure à l'autorisation confirment ou non les résultats du critère de substitution.
Règlement délégué (UE) n° 357/2014 · Article
Article considérant 5
Article en vigueur.
Considérant de l'acte d'origine (JO, acte du 03/02/2014) : les consolidations ne reprennent pas les considérants.
TexteRèglement délégué (UE) n° 357/2014
RattachementRèglement délégué (UE) n° 357/2014
Versionacte d'origine du 03/02/2014 (CELEX 32014R0357)
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