Article considérant 6

(6) Certains médicaments peuvent être utilisés régulièrement en combinaison avec d'autres médicaments. Tandis qu'il est attendu du demandeur d'une autorisation de mise sur le marché qu'il prenne en compte les effets de telles combinaisons dans les études cliniques, il n'est, de manière générale, ni demandé ni approprié d'étudier de façon exhaustive toutes les combinaisons possibles en vertu de l'autorisation de mise sur le marché avant l'autorisation. Au lieu de cela, l'évaluation scientifique peut être basée, en partie, sur l'extrapolation des données existantes. Dans certains cas, il peut être utile d'obtenir de nouvelles données cliniques après l'autorisation pour certaines combinaisons spécifiques si des études cliniques sont susceptibles de mettre fin à un doute qui n'a pas déjà été levé. Cela s'applique en particulier lorsque ces combinaisons sont utilisées ou susceptibles d'être utilisées dans la pratique médicale quotidienne.