Article considérant 7

(7) Dans les études cliniques pivots menées préalablement à l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché, il peut être difficile de disposer d'une représentation solide de toutes les différentes sous-populations auxquelles le médicament est administré. Cela n'empêche pas nécessairement le rapport bénéfice/risque global d'être positif au moment de l'autorisation. Toutefois, pour certaines sous-populations spécifiques pour lesquelles des doutes ont été soulevés en ce qui concerne les bénéfices, il peut être nécessaire d'obtenir des données supplémentaires étayant l'efficacité grâce à des études cliniques spécifiques ciblées menées au cours de la phase postérieure à l'autorisation.