Article considérant 8

(8) Dans des circonstances normales, un suivi de l'efficacité des médicaments à long terme n'est pas obligatoire dans le cadre de la surveillance postautorisation, même lorsqu'il s'agit de médicaments autorisés pour des affections chroniques. Dans de nombreux cas, les effets d'un médicament s'estompent au fil du temps, ce qui oblige à revoir la thérapie. Toutefois, cela n'a pas nécessairement d'incidence sur le rapport bénéfice/risque du médicament ni sur l'évaluation de l'effet bénéfique obtenu jusqu'alors. Dans des cas exceptionnels, des études postautorisation devraient être imposées lorsqu'un défaut potentiel d'efficacité à long terme pourrait susciter des inquiétudes quant au maintien d'un rapport bénéfice/risque positif de l'intervention. Tel pourrait être le cas pour les thérapies innovantes avec lesquelles les interventions sont censées modifier l'évolution de la maladie.