Article considérant 9

(9) Dans des situations exceptionnelles, des études menées dans la pratique médicale quotidienne pourraient être demandées lorsque des preuves manifestes montrent que les bénéfices d'un médicament démontrés lors d'essais cliniques contrôlés et randomisés sont réduits de manière significative dans les conditions réelles d'utilisation ou lorsque les données collectées dans la pratique médicale quotidienne sont mieux à même de répondre aux préoccupations scientifiques spécifiques. En outre, il n'est pas toujours possible d'effectuer des études de l'efficacité de la protection des vaccins. À défaut, des estimations d'efficacité établies à partir d'études prospectives effectuées au cours de campagnes de vaccination après l'autorisation pourraient être utilisées afin d'acquérir des connaissances supplémentaires sur la capacité du vaccin à conférer une protection à court ou à long terme.