Version consolidée au 05/12/2022 (consolidation EUR-Lex 02014R0536-20221205, la plus récente en français ; acte d'origine du 16/04/2014).
TexteRèglement (UE) n° 536/2014
IntituléArrêt temporaire ou arrêt anticipé par le promoteur pour des raisons de sécurité du participant
RattachementCHAPITRE VI — DÉBUT, FIN, ARRÊT TEMPORAIRE ET ARRÊT ANTICIPÉ D'UN ESSAI CLINIQUE
Règlement (UE) n° 536/2014
CHAPITRE VI — DÉBUT, FIN, ARRÊT TEMPORAIRE ET ARRÊT ANTICIPÉ D'UN ESSAI CLINIQUE
VersionConsolidée au 05/12/2022 (CELEX 02014R0536-20221205)
Référencearticle 38 du règlement (UE) n° 536/2014EUR-Lex →
1. Aux fins du présent règlement, l'arrêt temporaire ou l'arrêt anticipé d'un essai clinique dû à une modification du rapport bénéfice/risque est notifié aux États membres concernés par l'intermédiaire du portail de l'Union.
La notification est effectuée sans retard indu et au plus tard dans un délai de quinze jours à compter de la date de l'arrêt temporaire ou de l'arrêt anticipé. Elle présente les raisons ayant motivé une telle action et précise les mesures de suivi.
2. Le redémarrage de l'essai clinique à la suite d'un arrêt temporaire visé au paragraphe 1 est réputé être une modification substantielle soumise à la procédure d'autorisation définie au chapitre III.
Aller plus loin
Voir cet article à sa place dans l'acte entier, avec les articles qui l'entourent ; ou les décisions qui le citent.
Décisions : recherche plein texte de « article N » et de la désignation du texte dans les décisions françaises, de la CEDH et de la CJUE. Une citation écrite autrement n'est pas vue.