Version consolidée au 05/12/2022 (consolidation EUR-Lex 02014R0536-20221205, la plus récente en français ; acte d'origine du 16/04/2014).
TexteRèglement (UE) n° 536/2014
IntituléBase de données électronique pour les notifications de sécurité
RattachementCHAPITRE VII — NOTIFICATIONS DE SÉCURITÉ DANS LE CADRE D'UN ESSAI CLINIQUE
Règlement (UE) n° 536/2014
CHAPITRE VII — NOTIFICATIONS DE SÉCURITÉ DANS LE CADRE D'UN ESSAI CLINIQUE
VersionConsolidée au 05/12/2022 (CELEX 02014R0536-20221205)
Référencearticle 40 du règlement (UE) n° 536/2014EUR-Lex →
1. L'Agence européenne des médicaments établie par le règlement (CE) no 726/2004 (ci-après dénommée «Agence») constitue et tient à jour une base de données électronique pour les notifications prévues aux articles 42 et 43. Cette base de données constitue un module de la base de données visée à l'article 24 du règlement (CE) no 726/2004 (ci-après dénommée «base de données Eudravigilance»).
2. L'Agence élabore, en collaboration avec les États membres, un formulaire standard en ligne structuré pour la notification par les promoteurs de suspicions d'effets indésirables graves et inattendus à la base de données visée au paragraphe 1.
Aller plus loin
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Décisions : recherche plein texte de « article N » et de la désignation du texte dans les décisions françaises, de la CEDH et de la CJUE. Une citation écrite autrement n'est pas vue.