Version consolidée au 05/12/2022 (consolidation EUR-Lex 02014R0536-20221205, la plus récente en français ; acte d'origine du 16/04/2014).
TexteRèglement (UE) n° 536/2014
IntituléAutres obligations de notification requises pour la sécurité des participants
RattachementCHAPITRE VIII — CONDUITE D'UN ESSAI CLINIQUE, SURVEILLANCE PAR LE PROMOTEUR, FORMATION ET EXPÉRIENCE, MÉDICAMENTS AUXILIAIRES
Règlement (UE) n° 536/2014
CHAPITRE VIII — CONDUITE D'UN ESSAI CLINIQUE, SURVEILLANCE PAR LE PROMOTEUR, FORMATION ET EXPÉRIENCE, MÉDICAMENTS AUXILIAIRES
VersionConsolidée au 05/12/2022 (CELEX 02014R0536-20221205)
Référencearticle 53 du règlement (UE) n° 536/2014EUR-Lex →
1. Le promoteur notifie aux États membres concernés, par l'intermédiaire du portail de l'Union, tous les événements inattendus qui ont une incidence sur le rapport bénéfice/risque de l'essai clinique mais ne constituent pas des suspicions d'effets indésirables graves et inattendus, telles que visées à l'article 42. La notification est effectuée sans retard indu et au plus tard dans les quinze jours après que le promoteur a eu connaissance de l'événement.
2. Le promoteur communique aux États membres concernés, par l'intermédiaire du portail de l'Union, tous les rapports d'inspection des autorités de pays tiers relatifs à l'essai clinique. Lorsqu'un État membre concerné en fait la demande, le promoteur soumet une traduction du rapport ou de son résumé dans la langue officielle de l'Union indiquée dans la demande.
Aller plus loin
Voir cet article à sa place dans l'acte entier, avec les articles qui l'entourent ; ou les décisions qui le citent.
Décisions : recherche plein texte de « article N » et de la désignation du texte dans les décisions françaises, de la CEDH et de la CJUE. Une citation écrite autrement n'est pas vue.