Version consolidée au 05/12/2022 (consolidation EUR-Lex 02014R0536-20221205, la plus récente en français ; acte d'origine du 16/04/2014).
TexteRèglement (UE) n° 536/2014
IntituléMesures urgentes de sécurité
RattachementCHAPITRE VIII — CONDUITE D'UN ESSAI CLINIQUE, SURVEILLANCE PAR LE PROMOTEUR, FORMATION ET EXPÉRIENCE, MÉDICAMENTS AUXILIAIRES
Règlement (UE) n° 536/2014
CHAPITRE VIII — CONDUITE D'UN ESSAI CLINIQUE, SURVEILLANCE PAR LE PROMOTEUR, FORMATION ET EXPÉRIENCE, MÉDICAMENTS AUXILIAIRES
VersionConsolidée au 05/12/2022 (CELEX 02014R0536-20221205)
Référencearticle 54 du règlement (UE) n° 536/2014EUR-Lex →
1. Si un événement inattendu est susceptible d'avoir une incidence grave sur le rapport bénéfice/risque, le promoteur et l'investigateur prennent les mesures urgentes de sécurité appropriées pour protéger les participants.
2. Le promoteur notifie aux États membres concernés, par l'intermédiaire du portail de l'Union, l'événement et les mesures prises.
La notification est effectuée sans retard indu et au plus tard dans les sept jours suivant la date à laquelle les mesures ont été prises.
3. Le présent article ne préjuge pas des chapitres III et VII.
Aller plus loin
Voir cet article à sa place dans l'acte entier, avec les articles qui l'entourent ; ou les décisions qui le citent.
Décisions : recherche plein texte de « article N » et de la désignation du texte dans les décisions françaises, de la CEDH et de la CJUE. Une citation écrite autrement n'est pas vue.