Règlement (UE) n° 536/2014 · Article

Article 65

Article en vigueur.

Version consolidée au 05/12/2022 (consolidation EUR-Lex 02014R0536-20221205, la plus récente en français ; acte d'origine du 16/04/2014).

TexteRèglement (UE) n° 536/2014
IntituléFabrication de médicaments auxiliaires non autorisés
Rattachement
CHAPITRE IX — FABRICATION ET IMPORTATION DE MÉDICAMENTS EXPÉRIMENTAUX ET DE MÉDICAMENTS AUXILIAIRES
  1. Règlement (UE) n° 536/2014
  2. CHAPITRE IX — FABRICATION ET IMPORTATION DE MÉDICAMENTS EXPÉRIMENTAUX ET DE MÉDICAMENTS AUXILIAIRES
VersionConsolidée au 05/12/2022 (CELEX 02014R0536-20221205)
Référencearticle 65 du règlement (UE) n° 536/2014EUR-Lex →

Lorsqu'un médicament auxiliaire n'est pas autorisé ou lorsqu'un médicament auxiliaire autorisé fait l'objet d'une modification qui ne relève pas d'une autorisation de mise sur le marché, il est fabriqué conformément aux bonnes pratiques de fabrication visées à l'article 63, paragraphe 1, ou à une norme au moins équivalente pour garantir une qualité appropriée.

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