Version consolidée au 05/12/2022 (consolidation EUR-Lex 02014R0536-20221205, la plus récente en français ; acte d'origine du 16/04/2014).
TexteRèglement (UE) n° 536/2014
IntituléMédicaments expérimentaux non autorisés et médicaments auxiliaires non autorisés
RattachementCHAPITRE X — ÉTIQUETAGE
Règlement (UE) n° 536/2014
CHAPITRE X — ÉTIQUETAGE
VersionConsolidée au 05/12/2022 (CELEX 02014R0536-20221205)
Référencearticle 66 du règlement (UE) n° 536/2014EUR-Lex →
1. Les informations suivantes figurent sur l'emballage externe et le conditionnement primaire des médicaments expérimentaux non autorisés et des médicaments auxiliaires non autorisés:
a) informations permettant d'identifier les personnes de contact ou les personnes participant à l'essai clinique;
b) information permettant d'identifier l'essai clinique;
c) information permettant d'identifier le médicament;
d) informations relatives à l'utilisation du médicament.
2. Les informations devant figurer sur l'emballage extérieur et le conditionnement primaire garantissent la sécurité des participants ainsi que la fiabilité et la robustesse des données obtenues lors de l'essai clinique, tout en tenant compte de la conception de l'essai clinique, du caractère expérimental ou auxiliaire du médicament et des caractéristiques particulières des médicaments, le cas échéant.
Les informations devant figurer sur l'emballage extérieur et le conditionnement primaire sont clairement lisibles.
La liste des informations devant figurer sur l'emballage extérieur et le conditionnement primaire figure à l'annexe VI.
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Décisions : recherche plein texte de « article N » et de la désignation du texte dans les décisions françaises, de la CEDH et de la CJUE. Une citation écrite autrement n'est pas vue.