Version consolidée au 05/12/2022 (consolidation EUR-Lex 02014R0536-20221205, la plus récente en français ; acte d'origine du 16/04/2014).
TexteRèglement (UE) n° 536/2014
IntituléMédicaments expérimentaux autorisés et médicaments auxiliaires autorisés
RattachementCHAPITRE X — ÉTIQUETAGE
Règlement (UE) n° 536/2014
CHAPITRE X — ÉTIQUETAGE
VersionConsolidée au 05/12/2022 (CELEX 02014R0536-20221205)
Référencearticle 67 du règlement (UE) n° 536/2014EUR-Lex →
1. Les médicaments expérimentaux autorisés et les médicaments auxiliaires autorisés sont étiquetés:
a) conformément à l'article 66, paragraphe 1; ou
b) conformément au titre V de la directive 2001/83/CE.
2. Nonobstant le paragraphe 1, point b), si les circonstances particulières d'un essai clinique prévues dans le protocole l'exigent pour garantir la sécurité du participant ou la fiabilité et la robustesse des données obtenues lors d'un essai clinique, des informations complémentaires concernant l'identification de l'essai clinique et de la personne de contact figurent sur l'emballage extérieur et le conditionnement primaire des médicaments expérimentaux autorisés. La liste des informations complémentaires inscrites sur l'emballage extérieur et le conditionnement primaire figure à la partie C de l'annexe VI.
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Décisions : recherche plein texte de « article N » et de la désignation du texte dans les décisions françaises, de la CEDH et de la CJUE. Une citation écrite autrement n'est pas vue.