1. Si le promoteur d'un essai clinique n'est pas établi dans l'Union, il s'assure qu'une personne physique ou morale est établie dans l'Union en tant que son représentant légal. Ce représentant légal est chargé de garantir le respect des obligations incombant au promoteur au titre du présent règlement et est le destinataire de toutes les communications adressées au promoteur conformément au présent règlement. Toute communication avec le représentant légal vaut communication avec le promoteur.
2. Les États membres peuvent choisir de ne pas appliquer le paragraphe 1 du présent article en ce qui concerne les essais cliniques devant être conduits uniquement sur leur territoire ou sur leur territoire et sur le territoire d'un pays tiers, à condition qu'ils s'assurent que le promoteur établit au moins une personne de contact sur leur territoire pour l'essai clinique concerné, qui est le destinataire de toutes les communications adressées au promoteur conformément au présent règlement.
3. Pour ce qui concerne les essais cliniques devant être conduits dans plusieurs États membres, tous ces États membres peuvent choisir de ne pas appliquer le paragraphe 1, à condition qu'ils s'assurent que le promoteur établit au moins une personne de contact dans l'Union pour l'essai clinique concerné, qui est le destinataire de toutes les communications adressées au promoteur conformément au présent règlement.