Version consolidée au 05/12/2022 (consolidation EUR-Lex 02014R0536-20221205, la plus récente en français ; acte d'origine du 16/04/2014).
TexteRèglement (UE) n° 536/2014
IntituléMesures correctives à prendre par les États membres
RattachementCHAPITRE XIII — SURVEILLANCE DES ÉTATS MEMBRES, INSPECTIONS ET CONTRÔLES DE L'UNION
Règlement (UE) n° 536/2014
CHAPITRE XIII — SURVEILLANCE DES ÉTATS MEMBRES, INSPECTIONS ET CONTRÔLES DE L'UNION
VersionConsolidée au 05/12/2022 (CELEX 02014R0536-20221205)
Référencearticle 77 du règlement (UE) n° 536/2014EUR-Lex →
1. Si un État membre concerné a des raisons justifiées d'estimer que les exigences fixées dans le présent règlement ne sont plus respectées, il peut prendre les mesures suivantes sur son territoire:
a) révoquer l'autorisation d'un essai clinique;
b) suspendre un essai clinique;
c) demander au promoteur de modifier tout aspect de l'essai clinique.
2. Avant de prendre les mesures visées au paragraphe 1, l'État membre, sauf lorsqu'une action immédiate s'impose, demande l'avis du promoteur et/ou de l'investigateur. Cet avis lui est transmis dans un délai de sept jours.
3. L'État membre concerné, immédiatement après avoir pris une mesure visée au paragraphe 1, informe tous les États membres concernés par l'intermédiaire du portail de l'Union.
4. Chaque État membre concerné peut consulter les autres États membres concernés avant de prendre les mesures visées au paragraphe 1.
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Voir cet article à sa place dans l'acte entier, avec les articles qui l'entourent ; ou les décisions qui le citent.
Décisions : recherche plein texte de « article N » et de la désignation du texte dans les décisions françaises, de la CEDH et de la CJUE. Une citation écrite autrement n'est pas vue.