Le résumé des résultats de l'essai clinique contient des informations sur les éléments suivants:
A. INFORMATIONS RELATIVES À L'ESSAI CLINIQUE
1. Identification de l'essai clinique (y compris le titre de l'essai et le numéro de protocole).
2. Éléments d'identification (y compris le numéro UE d'essai, d'autres éléments d'identification).
3. Informations détaillées sur le promoteur (y compris les points de contact scientifiques et publics).
4. Informations réglementaires détaillées en matière pédiatrique (y compris des informations indiquant si l'essai clinique s'inscrit dans un plan d'investigation pédiatrique).
5. Stade de l'analyse des résultats (y compris des informations concernant la date de l'analyse intermédiaire des données, le stade intermédiaire ou final de l'analyse, la date de fin de l'ensemble de l'essai clinique). Pour les essais cliniques qui reproduisent des études relatives à des médicaments expérimentaux déjà autorisés et utilisés conformément aux conditions de l'autorisation de mise sur le marché, le résumé des résultats devrait également indiquer les problèmes relevés dans les résultats globaux de l'essai clinique concernant les aspects pertinents de l'efficacité du médicament.
6. Informations générales relatives à l'essai clinique (y compris des informations sur les objectifs principaux de l'essai, la conception de l'essai, le contexte scientifique et l'explication de la logique de l'essai; la date de début de l'essai, les mesures prises pour la protection des participants, le traitement de base, et les méthodes statistiques employées).
7. Population des participants aux essais (y compris des informations sur le nombre exact de participants inclus dans l'essai clinique dans l'État membre concerné, dans l'Union et dans les pays tiers; la répartition par groupes d'âge et par sexe).
B. CARACTÉRISTIQUES DES PARTICIPANTS
1. Recrutement (y compris des informations concernant le nombre de participants sélectionnés, recrutés et retirés; les critères d'inclusion et de non-inclusion; les modalités de la randomisation et de la procédure d'insu; les médicaments expérimentaux utilisés).
2. Période de présélection.
3. Période de post-sélection.
C. CARACTÉRISTIQUES DE BASE
1. Caractéristiques de base relatives à l'âge (obligatoire).
2. Caractéristiques de base relatives au sexe (obligatoire).
3. Caractéristiques de base (facultatif), étude des caractéristiques spécifiques.
D. CRITÈRES D'ÉVALUATION
1. Définitions des critères d'évaluation
2. Critère d'évaluation #1
Analyses statistiques
3. Critère d'évaluation #2
Analyses statistiques
E. ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES
1. Informations sur les événements indésirables.
2. Groupe de rapport sur les événements indésirables.
3. Événement indésirable grave.
4. Événement indésirable non grave.
F. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
1. Modifications substantielles globales.
2. Interruptions et reprises globales.
3. Limitations, sources de biais et d'imprécisions potentielles, et restrictions.
4. Déclaration de la partie qui présente les informations en ce qui concerne l'exactitude des informations présentées.